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Comparaison de la charge aéroembolique dans deux méthodes de canulation veineuse, 40 patients subissant une chirurgie valvulaire élective.

2 avril 2024 mis à jour par: Petronella Torild

La méthode de canulation veineuse affecte-t-elle la charge d'embolie gazeuse pour le patient pendant la circulation extracorporelle ?

L'objectif de cet essai observationnel et interventionnel contrôlé prospectif monocentrique est d'étudier et de comparer l'origine des embolies gazeuses lorsque différentes méthodes de canulation veineuse sont utilisées chez des patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.

40 patients électifs consécutifs seront inclus dans deux groupes, selon la procédure nécessitant une canulation bicavale ou cavoatriale. Après avoir été répartis dans les groupes respectifs, les patients seront randomisés en bloc (cinq groupes composés de huit patients chacun) dans le groupe d'intervention (volume de réservoir veineux faible, 200-300 mL) ou dans le groupe témoin (volume de réservoir veineux > 300 mL).

Le critère d'évaluation principal consiste à déterminer si la quantité d'embolies gazeuses passant par l'oxygénateur jusqu'à la ligne artérielle diffère entre la canulation veineuse bicavale et cavo-auriculaire pendant la circulation extracorporelle. Les paramètres secondaires sont la différence relative de la quantité d'emboles gazeuses entre les groupes, s'il existe une corrélation entre la quantité d'air dans la ligne veineuse et la quantité d'air passant par l'oxygénateur vers la ligne artérielle pendant la circulation extracorporelle, et si la différence est observée sur la quantité d'air traversant l'oxygénateur en fonction du niveau de volume dans le réservoir veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Suède, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Canulation bicavale élective (réparation/remplacement de la valve mitrale (MVR) ou MVR + pontage aortocoronarien (CABG))
  • Canulation cavoatriale élective (réparation/remplacement de la valve aortique (AVR) ou AVR + CABG
  • Normalothermie planifiée (35-37˚C)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque aiguë
  • Chirurgie de la cardiopathie congénitale de l'adulte (ACHD)
  • Endocardite
  • Réintervention (acte primaire > 2 ans)
  • Événements indésirables iatrogènes périopératoires (hémorragie majeure, dissection aortique, autres complications graves)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant la circulation extracorporelle, le patient sera surveillé et maintenu dans la plage > 300 mL dans le réservoir veineux. Le patient recevra du liquide si nécessaire pour maintenir un niveau correct (cristalloïdes, colloïdes ou érythrocytes selon l'état clinique du patient).
Expérimental: Groupe interventionnel
Pendant la circulation extracorporelle, le patient sera surveillé et maintenu dans la plage de 200 à 300 ml dans le réservoir veineux. Pour maintenir un niveau de volume correct, tout excès de liquide sera drainé dans une poche de perfusion stérile pendant la circulation extracorporelle. Après la chirurgie, le patient recevra le volume pour assurer un statut de volume correct.
Test diagnostique: Contrôle du volume
Contrôle du volume dans le réservoir veineux lors de la circulation extracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le nombre (nombre) d'embolies gazeuses passant par l'oxygénateur jusqu'à la ligne artérielle entre la canulation veineuse bicavale et cavoatriale.
Délai: 1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)
Mesures du compteur de bulles
1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)
Différence de volume (nano litre) d'embolies gazeuses traversant l'oxygénateur vers la ligne artérielle entre la canulation veineuse bicavale et cavo-auriculaire.
Délai: 1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)
Mesures du compteur de bulles
1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la quantité d'embolies gazeuses dans les tubes veineux entre la canulation bicavale et cavoatriale.
Délai: 1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)
Mesures du compteur de bulles
1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)
Corrélation entre la quantité d'air dans la ligne veineuse et la quantité d'air passant à travers l'oxygénateur vers la ligne artérielle lors de la circulation extracorporelle.
Délai: 1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)
Mesures du compteur de bulles
1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)
Différence de quantité d'air traversant l'oxygénateur en fonction du volume dans le réservoir veineux (200-300 mL versus > 300 mL).
Délai: 1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)
Mesures du compteur de bulles
1 jour (Pendant la circulation extracorporelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Petronella Torild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00204-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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