比较两种静脉插管方法中的空气栓塞负荷，40 名接受选择性瓣膜手术的患者。
2024年4月2日 更新者：Petronella Torild
静脉插管方法会影响体外循环期间对患者的空气栓塞负荷吗？
这项单中心前瞻性对照观察和介入试验的目的是调查和比较在接受体外循环心脏手术的患者中使用不同静脉插管方法时空气栓塞的来源。
40 名连续的择期患者将分为两组，具体取决于需要双腔静脉插管或腔静脉插管的手术。 在分配到各自的组后，患者将被随机分组（五组，每组八名患者）到干预组（低静脉储液量，200-300 mL）或对照组（静脉储液量 > 300 mL）。
主要终点是研究在体外循环期间双腔静脉插管和腔静脉插管通过氧合器到达动脉管路的空气栓子的数量是否不同。 次要终点是两组之间空气栓塞量的相对差异，在体外循环过程中，静脉管路中的空气量与通过氧合器进入动脉管路的空气量之间是否存在任何相关性，以及是否存在差异通过氧合器的空气量取决于静脉储液器中的体积水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg、Vastra Gotaland Region、瑞典、41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 选择性双腔静脉插管（二尖瓣修复/置换术 (MVR) 或 MVR + 冠状动脉旁路移植术 (CABG)）
- 选择性腔静脉插管术（主动脉瓣修复/置换术 (AVR) 或 AVR + CABG
- 计划正常体温 (35-37˚C)
排除标准：
- 急性心脏手术
- 成人先天性心脏病 (ACHD) 手术
- 心内膜炎
- 再手术（主要手术 > 2 年前）
- 围手术期医源性不良事件（大出血、主动脉夹层、其他严重并发症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
在体外循环期间，患者将被监测并在静脉储液器中保持在 > 300 mL 的范围内。
如果需要保持正确水平，患者将接受液体（晶体、胶体或红细胞，取决于患者的临床状态）。
|
|
|
实验性的：介入组
在体外循环期间，将对患者进行监测，并将其保持在 200 - 300 mL 的范围内。
为了保持正确的体积水平，在体外循环过程中，任何多余的液体都将被排入无菌输液袋中。
手术后，患者将接受体积以确保正确的体积状态。
|
体外循环过程中静脉储液器的体积控制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过氧合器到达双腔静脉和腔静脉插管之间的动脉管路的空气栓子计数（数量）的差异。
大体时间：1天（体外循环时）
|
气泡计数器测量
|
1天（体外循环时）
|
|
通过氧合器到达双腔静脉和腔静脉插管之间的动脉管路的空气栓子的体积差异（纳升）。
大体时间：1天（体外循环时）
|
气泡计数器测量
|
1天（体外循环时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
双腔静脉插管和腔静脉插管之间静脉管中空气栓子数量的差异。
大体时间：1天（体外循环时）
|
气泡计数器测量
|
1天（体外循环时）
|
|
在体外循环过程中，静脉管路中的空气量与通过氧合器进入动脉管路的空气量之间的相关性。
大体时间：1天（体外循环时）
|
气泡计数器测量
|
1天（体外循环时）
|
|
通过氧合器的空气量的差异取决于静脉储液器中的体积（200-300 mL 与 > 300 mL）。
大体时间：1天（体外循环时）
|
气泡计数器测量
|
1天（体外循环时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tor Damen, PhD、Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年8月28日
研究完成 (实际的)
2023年8月28日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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