Сравнение воздушной эмболической нагрузки при двух методах катетеризации вен, 40 пациентов, перенесших плановую операцию на клапане.
Влияет ли метод венозной канюляции на воздушную эмболическую нагрузку на пациента при экстракорпоральном кровообращении?
Целью этого одноцентрового проспективного контролируемого наблюдательного и интервенционного исследования является изучение и сравнение происхождения воздушных эмболов при использовании различных методов венозной катетеризации у пациентов, перенесших операции на сердце с искусственным кровообращением.
40 последовательных плановых пациентов будут включены в две группы, в зависимости от процедуры, требующей бикавальной или кавоатриальной канюляции. После разделения на соответствующие группы пациенты будут рандомизированы по блокам (пять групп по восемь пациентов в каждой) либо в группу вмешательства (низкий объем венозного резервуара, 200–300 мл), либо в контрольную группу (объем венозного резервуара > 300 мл).
Первичной конечной точкой является исследование того, различается ли количество воздушных эмболов, проходящих через оксигенатор в артериальную линию, при бикавальной и кавоатриальной венозной канюляции во время экстракорпорального кровообращения. Вторичными конечными точками являются относительная разница в количестве воздушных эмболов между группами, если есть какая-либо корреляция между количеством воздуха в венозной линии и количеством воздуха, прошедшего через оксигенатор в артериальную линию во время экстракорпоральной циркуляции, и если разница видна на количество воздуха, проходящего через оксигенатор, в зависимости от уровня объема в венозном резервуаре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Швеция, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет
- Избирательная бикавальная канюляция (восстановление/замена митрального клапана (MVR) или MVR + аортокоронарное шунтирование (CABG))
- Избирательная кавоатриальная канюляция (ремонт/замена аортального клапана (ПАК) или ПАК + АКШ
- Плановая нормотермия (35-37˚C)
Критерий исключения:
- Острая операция на сердце
- Хирургия врожденных пороков сердца (ВПС) у взрослых
- Эндокардит
- Повторная операция (первичная процедура > 2 лет назад)
- Периоперационные ятрогенные нежелательные явления (большие кровотечения, расслоение аорты, другие тяжелые осложнения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациент во время экстракорпорального кровообращения будет находиться под наблюдением и удерживаться в пределах > 300 мл в венозном резервуаре.
При необходимости пациент получает жидкость для поддержания правильного уровня (кристаллоиды, коллоиды или эритроциты в зависимости от клинического состояния пациента).
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациента во время экстракорпорального кровообращения контролируют и удерживают в пределах 200-300 мл в венозном резервуаре.
Для поддержания правильного уровня объема любая избыточная жидкость будет дренироваться в стерильный инфузионный мешок во время экстракорпоральной циркуляции.
После операции пациент получит объем для обеспечения правильного состояния объема.
|
Контроль объема венозного резервуара при искусственном кровообращении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в подсчете (числе) воздушных эмболов, прошедших через оксигенатор в артериальную магистраль между бикавальной и кавоатриальной венозной канюляцией.
Временное ограничение: 1 день (При искусственном кровообращении)
|
Измерения счетчика пузырьков
|
1 день (При искусственном кровообращении)
|
|
Разница в объеме (нанолитр) воздушных эмболов, проходящих через оксигенатор в артериальную линию между бикавальной и кавоатриальной венозной канюляцией.
Временное ограничение: 1 день (При искусственном кровообращении)
|
Измерения счетчика пузырьков
|
1 день (При искусственном кровообращении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в количестве воздушных эмболов в венозных трубках между бикавальной и кавоатриальной канюляцией.
Временное ограничение: 1 день (При искусственном кровообращении)
|
Измерения счетчика пузырьков
|
1 день (При искусственном кровообращении)
|
|
Корреляция между количеством воздуха в венозной линии и количеством воздуха, прошедшего через оксигенатор в артериальную линию при экстракорпоральном кровообращении.
Временное ограничение: 1 день (При искусственном кровообращении)
|
Измерения счетчика пузырьков
|
1 день (При искусственном кровообращении)
|
|
Разница в количестве воздуха, проходящего через оксигенатор, в зависимости от объема венозного резервуара (200–300 мл против > 300 мл).
Временное ограничение: 1 день (При искусственном кровообращении)
|
Измерения счетчика пузырьков
|
1 день (При искусственном кровообращении)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00204-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .