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Comparando a carga embólica de ar em dois métodos de canulação venosa, 40 pacientes submetidos a cirurgia valvular eletiva.

2 de abril de 2024 atualizado por: Petronella Torild

O método de canulação venosa afeta a carga embólica de ar para o paciente durante a circulação extracorpórea?

O objetivo deste ensaio observacional e intervencional controlado prospectivo de centro único é investigar e comparar a origem da embolia gasosa quando diferentes métodos de canulação venosa são usados ​​em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.

Serão incluídos 40 pacientes eletivos consecutivos em dois grupos, dependendo do procedimento que requer canulação bicaval ou cavoatrial. Depois de classificados nos respectivos grupos, os pacientes serão randomizados em bloco (cinco grupos com oito pacientes cada) para grupo de intervenção (baixo volume do reservatório venoso, 200-300 mL) ou grupo controle (volume do reservatório venoso > 300 mL).

O objetivo primário é investigar se a quantidade de êmbolos de ar que passa pelo oxigenador para a linha arterial difere entre a canulação venosa bicaval e cavoatrial durante a circulação extracorpórea. Os desfechos secundários são a diferença relativa na quantidade de êmbolos gasosos entre os grupos, se existe alguma correlação entre a quantidade de ar na linha venosa e a quantidade de ar que passa pelo oxigenador para a linha arterial durante a circulação extracorpórea, e se a diferença é observada em a quantidade de ar que passa pelo oxigenador depende do nível de volume no reservatório venoso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Suécia, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Canulação bicaval eletiva (reparação/substituição da válvula mitral (MVR) ou MVR + cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG))
  • Canulação cavoatrial eletiva (reparo/substituição da válvula aórtica (AVR) ou AVR + CABG
  • Normotermia planejada (35-37˚C)

Critério de exclusão:

  • cirurgia cardíaca aguda
  • Cirurgia de Doença Cardíaca Congênita em Adultos (ACHD)
  • Endocardite
  • Reoperação (procedimento primário > 2 anos atrás)
  • Eventos adversos iatrogênicos perioperatórios (sangramento maior, dissecção aórtica, outras complicações graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente durante a circulação extracorpórea será monitorado e mantido na faixa de > 300 mL no reservatório venoso. O paciente receberá líquido, se necessário, para manter o nível correto (cristalóides, colóides ou eritrócitos, dependendo do estado clínico do paciente).
Experimental: Grupo de intervenção
O paciente durante a circulação extracorpórea será monitorado e mantido na faixa de 200 - 300 mL no reservatório venoso. Para manter o nível correto de volume, qualquer fluido excessivo será drenado para uma bolsa de infusão estéril durante a circulação extracorpórea. Após a cirurgia, o paciente receberá o volume para garantir o status correto do volume.
Controle de volume no reservatório venoso durante a circulação extracorpórea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na contagem (número) de êmbolos de ar passando pelo oxigenador para a linha arterial entre a canulação venosa bicaval e cavoatrial.
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
Medições do contador de bolhas
1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
Diferença de volume (nanolitro) de êmbolos de ar passando pelo oxigenador até a linha arterial entre a canulação venosa bicaval e cavoatrial.
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
Medições do contador de bolhas
1 dia (Durante a circulação extracorpórea)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na quantidade de êmbolos de ar no tubo venoso entre canulação bicaval e cavoatrial.
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
Medições do contador de bolhas
1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
Correlação entre a quantidade de ar na linha venosa e a quantidade de ar que passa do oxigenador para a linha arterial durante a circulação extracorpórea.
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
Medições do contador de bolhas
1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
Diferença na quantidade de ar que passa pelo oxigenador dependendo do volume no reservatório venoso (200-300 mL versus > 300 mL).
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
Medições do contador de bolhas
1 dia (Durante a circulação extracorpórea)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00204-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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