- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820828
Comparando a carga embólica de ar em dois métodos de canulação venosa, 40 pacientes submetidos a cirurgia valvular eletiva.
O método de canulação venosa afeta a carga embólica de ar para o paciente durante a circulação extracorpórea?
O objetivo deste ensaio observacional e intervencional controlado prospectivo de centro único é investigar e comparar a origem da embolia gasosa quando diferentes métodos de canulação venosa são usados em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Serão incluídos 40 pacientes eletivos consecutivos em dois grupos, dependendo do procedimento que requer canulação bicaval ou cavoatrial. Depois de classificados nos respectivos grupos, os pacientes serão randomizados em bloco (cinco grupos com oito pacientes cada) para grupo de intervenção (baixo volume do reservatório venoso, 200-300 mL) ou grupo controle (volume do reservatório venoso > 300 mL).
O objetivo primário é investigar se a quantidade de êmbolos de ar que passa pelo oxigenador para a linha arterial difere entre a canulação venosa bicaval e cavoatrial durante a circulação extracorpórea. Os desfechos secundários são a diferença relativa na quantidade de êmbolos gasosos entre os grupos, se existe alguma correlação entre a quantidade de ar na linha venosa e a quantidade de ar que passa pelo oxigenador para a linha arterial durante a circulação extracorpórea, e se a diferença é observada em a quantidade de ar que passa pelo oxigenador depende do nível de volume no reservatório venoso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vastra Gotaland Region
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Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Suécia, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Canulação bicaval eletiva (reparação/substituição da válvula mitral (MVR) ou MVR + cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG))
- Canulação cavoatrial eletiva (reparo/substituição da válvula aórtica (AVR) ou AVR + CABG
- Normotermia planejada (35-37˚C)
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca aguda
- Cirurgia de Doença Cardíaca Congênita em Adultos (ACHD)
- Endocardite
- Reoperação (procedimento primário > 2 anos atrás)
- Eventos adversos iatrogênicos perioperatórios (sangramento maior, dissecção aórtica, outras complicações graves)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O paciente durante a circulação extracorpórea será monitorado e mantido na faixa de > 300 mL no reservatório venoso.
O paciente receberá líquido, se necessário, para manter o nível correto (cristalóides, colóides ou eritrócitos, dependendo do estado clínico do paciente).
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Experimental: Grupo de intervenção
O paciente durante a circulação extracorpórea será monitorado e mantido na faixa de 200 - 300 mL no reservatório venoso.
Para manter o nível correto de volume, qualquer fluido excessivo será drenado para uma bolsa de infusão estéril durante a circulação extracorpórea.
Após a cirurgia, o paciente receberá o volume para garantir o status correto do volume.
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Controle de volume no reservatório venoso durante a circulação extracorpórea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na contagem (número) de êmbolos de ar passando pelo oxigenador para a linha arterial entre a canulação venosa bicaval e cavoatrial.
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Medições do contador de bolhas
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1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Diferença de volume (nanolitro) de êmbolos de ar passando pelo oxigenador até a linha arterial entre a canulação venosa bicaval e cavoatrial.
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Medições do contador de bolhas
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1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na quantidade de êmbolos de ar no tubo venoso entre canulação bicaval e cavoatrial.
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Medições do contador de bolhas
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1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Correlação entre a quantidade de ar na linha venosa e a quantidade de ar que passa do oxigenador para a linha arterial durante a circulação extracorpórea.
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Medições do contador de bolhas
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1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Diferença na quantidade de ar que passa pelo oxigenador dependendo do volume no reservatório venoso (200-300 mL versus > 300 mL).
Prazo: 1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Medições do contador de bolhas
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1 dia (Durante a circulação extracorpórea)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00204-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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