Ilmaembolisen kuormituksen vertailu kahdessa laskimokanylaatiomenetelmässä, 40 potilasta, joille tehdään elektiivinen läppäleikkaus.
Vaikuttaako laskimokanylointimenetelmä potilaan ilmaemboliseen kuormitukseen kehonulkoisen verenkierron aikana?
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen kontrolloidun havainnointi- ja interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla ilmaembolien alkuperää käytettäessä erilaisia laskimokanylaatiomenetelmiä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus ja kehonulkoinen verenkierto.
40 peräkkäistä elektiivistä potilasta sisällytetään kahteen ryhmään riippuen siitä, mikä toimenpide vaatii bikavalin tai cavoatriaalisen kanyloinnin. Kun potilaat on lajiteltu vastaaviin ryhmiin, ne satunnaistetaan (viisi ryhmää, joissa kussakin on kahdeksan potilasta) joko interventioryhmään (pieni laskimosäiliön tilavuus, 200-300 ml) tai kontrolliryhmään (laskimosäiliön tilavuus > 300 ml).
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkia, eroaako hapettimen kautta valtimolinjaan kulkevien ilmaembolien määrä bikavaalisen ja cavoatriaalisen laskimokanyloinnin välillä kehonulkoisen verenkierron aikana. Toissijaiset päätepisteet ovat ilmaembolien suhteellinen ero ryhmien välillä, jos laskimolinjassa olevan ilman määrän ja hapetuslaitteen kautta valtimolinjaan kehonulkoisen verenkierron aikana kulkevan ilman välillä on korrelaatiota, ja jos ero näkyy hapettimen läpi kulkevan ilman määrä laskimosäiliön tilavuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Ruotsi, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta
- Elektiivinen bikavalikanylaatio (mitraaliläpän korjaus/vaihto (MVR) tai MVR + sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG))
- Elektiivinen cavoatriaalinen kanylaatio (aorttaläpän korjaus/vaihto (AVR) tai AVR + CABG
- Suunniteltu normotermia (35-37˚C)
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydänleikkaus
- Aikuisten synnynnäisen sydänsairauden (ACHD) leikkaus
- Endokardiitti
- Uusintaleikkaus (ensisijainen toimenpide > 2 vuotta sitten)
- Perioperatiiviset iatrogeeniset haittatapahtumat (suuri verenvuoto, aortan dissektio, muut vakavat komplikaatiot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilasta seurataan kehonulkoisen verenkierron aikana ja pidetään yli 300 ml:n alueella laskimosäiliössä.
Potilas saa tarvittaessa nestettä oikean tason ylläpitämiseksi (kiteitä, kolloideja tai punasoluja riippuen potilaan kliinisestä tilasta).
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilasta seurataan kehonulkoisen verenkierron aikana ja pidetään 200-300 ml:n tilavuudessa laskimosäiliössä.
Oikean tilavuustason ylläpitämiseksi ylimääräinen neste valutetaan steriiliin infuusiopussiin kehonulkoisen verenkierron aikana.
Leikkauksen jälkeen potilas saa äänenvoimakkuuden oikean äänenvoimakkuuden tilan varmistamiseksi.
|
Tilavuuden säätö laskimosäiliössä kehonulkoisen verenkierron aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ilmaembolien lukumäärässä (määrässä), joka kulkee hapettimen kautta valtimolinjaan bikavalin ja kavoatriaalisen laskimokanyloinnin välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
Kuplalaskurin mittaukset
|
1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
|
Ero ilmaembolien tilavuudessa (nanolitra), joka kulkee hapettimen kautta valtimolinjaan bikavalin ja cavoatriaalisen laskimokanyloinnin välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
Kuplalaskurin mittaukset
|
1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ilmaembolien määrässä laskimoletkuissa bikavalin ja cavoatriaalisen kanyloinnin välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
Kuplalaskurin mittaukset
|
1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
|
Korrelaatio laskimolinjassa olevan ilman määrän ja oksygenaattorin kautta valtimolinjaan kehonulkoisen verenkierron aikana kulkevan ilman määrän välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
Kuplalaskurin mittaukset
|
1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
|
Hapettimen läpi kulkevan ilman määrässä eroa laskimosäiliön tilavuudesta riippuen (200-300 ml vs. > 300 ml).
Aikaikkuna: 1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
Kuplalaskurin mittaukset
|
1 päivä (kehon ulkopuolisen verenkierron aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00204-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .