- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820828
Sammenligning av luftembolisk belastning i to venøse kanyleringsmetoder, 40 pasienter som gjennomgår elektiv ventilkirurgi.
Påvirker metoden for venøs kanylering luftembolisk belastning på pasienten under ekstrakorporeal sirkulasjon?
Målet med denne prospektive kontrollerte observasjons- og intervensjonsstudien med enkeltsenter er å undersøke og sammenligne opprinnelsen til luftemboli når forskjellige venøse kanyleringsmetoder brukes hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon.
40 påfølgende elektive pasienter vil bli inkludert i to grupper, avhengig av prosedyren som krever bikaval eller kavoatrial kanylering. Etter å ha sortert i respektive gruppe, vil pasientene blokkeres randomisert (fem grupper bestående av åtte pasienter hver) til enten intervensjonsgruppe (lavt venøst reservoarvolum, 200-300 ml) eller kontrollgruppe (venøst reservoarvolum > 300 ml).
Primært endepunkt er å undersøke om mengden luftemboli som passerer gjennom oksygenatoren til arterielinjen er forskjellig mellom bikaval og kavoatriell venekanylering under ekstrakorporal sirkulasjon. Sekundære endepunkter er den relative forskjellen i mengde luftemboli mellom gruppene, hvis det er noen korrelasjon mellom mengden luft i venelinjen og mengden luft som passerer gjennom oksygenatoren til arterielinjen under ekstrakorporal sirkulasjon, og hvis forskjell sees på mengden luft som passerer gjennom oksygenatoren avhengig av volumnivået i det venøse reservoaret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Sverige, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Elektiv bikaval kanylering (reparasjon/erstatning av mitralklaffen (MVR) eller MVR + koronar bypass-transplantasjon (CABG))
- Elektiv kavoatrial kanylering (aortaklaff reparasjon/erstatning (AVR) eller AVR + CABG
- Planlagt normotermi (35-37˚C)
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteoperasjon
- Voksen medfødt hjertesykdom (ACHD) kirurgi
- Endokarditt
- Reoperasjon (primærprosedyre > 2 år siden)
- Perioperative iatrogene bivirkninger (større blødninger, aortadisseksjon, andre alvorlige komplikasjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten vil under ekstrakorporal sirkulasjon bli overvåket og holdt i området > 300 ml i det venøse reservoaret.
Pasienten vil få væske om nødvendig for å opprettholde riktig nivå (krystalloider, kolloider eller erytrocytter avhengig av pasientens kliniske status).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienten vil under ekstrakorporal sirkulasjon bli overvåket og holdt i området 200 - 300 ml i det venøse reservoaret.
For å opprettholde riktig volumnivå, vil overflødig væske dreneres inn i en steril infusjonspose under ekstrakorporal sirkulasjon.
Etter operasjonen vil pasienten motta volumet for å sikre korrekt volumstatus.
|
Volumkontroll i venøst reservoar under ekstrakorporal sirkulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i antall (antall) luftemboli som passerer gjennom oksygenatoren til arteriell linje mellom bikaval og kavoatrial venekanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
Bobletellermål
|
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
|
Forskjell i volum (nano liter) av luftemboli som passerer gjennom oksygenatoren til arteriell linje mellom bikaval og kavoatrial venøs kanyle.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
Bobletellermål
|
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i mengden luftemboli i veneslanger mellom bikaval og kavoatrial kanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
Bobletellermål
|
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
|
Korrelasjon mellom mengden luft i venelinjen og mengden luft som passerer gjennom oksygenatoren til arterielinjen under ekstrakorporal sirkulasjon.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
Bobletellermål
|
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
|
Forskjell i mengde luft som passerer gjennom oksygenatoren avhengig av volumet i det venøse reservoaret (200-300 mL versus > 300 mL).
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
Bobletellermål
|
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00204-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .