Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av luftembolisk belastning i to venøse kanyleringsmetoder, 40 pasienter som gjennomgår elektiv ventilkirurgi.

2. april 2024 oppdatert av: Petronella Torild

Påvirker metoden for venøs kanylering luftembolisk belastning på pasienten under ekstrakorporeal sirkulasjon?

Målet med denne prospektive kontrollerte observasjons- og intervensjonsstudien med enkeltsenter er å undersøke og sammenligne opprinnelsen til luftemboli når forskjellige venøse kanyleringsmetoder brukes hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon.

40 påfølgende elektive pasienter vil bli inkludert i to grupper, avhengig av prosedyren som krever bikaval eller kavoatrial kanylering. Etter å ha sortert i respektive gruppe, vil pasientene blokkeres randomisert (fem grupper bestående av åtte pasienter hver) til enten intervensjonsgruppe (lavt venøst ​​reservoarvolum, 200-300 ml) eller kontrollgruppe (venøst ​​reservoarvolum > 300 ml).

Primært endepunkt er å undersøke om mengden luftemboli som passerer gjennom oksygenatoren til arterielinjen er forskjellig mellom bikaval og kavoatriell venekanylering under ekstrakorporal sirkulasjon. Sekundære endepunkter er den relative forskjellen i mengde luftemboli mellom gruppene, hvis det er noen korrelasjon mellom mengden luft i venelinjen og mengden luft som passerer gjennom oksygenatoren til arterielinjen under ekstrakorporal sirkulasjon, og hvis forskjell sees på mengden luft som passerer gjennom oksygenatoren avhengig av volumnivået i det venøse reservoaret.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Sverige, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Elektiv bikaval kanylering (reparasjon/erstatning av mitralklaffen (MVR) eller MVR + koronar bypass-transplantasjon (CABG))
  • Elektiv kavoatrial kanylering (aortaklaff reparasjon/erstatning (AVR) eller AVR + CABG
  • Planlagt normotermi (35-37˚C)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteoperasjon
  • Voksen medfødt hjertesykdom (ACHD) kirurgi
  • Endokarditt
  • Reoperasjon (primærprosedyre > 2 år siden)
  • Perioperative iatrogene bivirkninger (større blødninger, aortadisseksjon, andre alvorlige komplikasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienten vil under ekstrakorporal sirkulasjon bli overvåket og holdt i området > 300 ml i det venøse reservoaret. Pasienten vil få væske om nødvendig for å opprettholde riktig nivå (krystalloider, kolloider eller erytrocytter avhengig av pasientens kliniske status).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienten vil under ekstrakorporal sirkulasjon bli overvåket og holdt i området 200 - 300 ml i det venøse reservoaret. For å opprettholde riktig volumnivå, vil overflødig væske dreneres inn i en steril infusjonspose under ekstrakorporal sirkulasjon. Etter operasjonen vil pasienten motta volumet for å sikre korrekt volumstatus.
Volumkontroll i venøst ​​reservoar under ekstrakorporal sirkulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i antall (antall) luftemboli som passerer gjennom oksygenatoren til arteriell linje mellom bikaval og kavoatrial venekanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
Bobletellermål
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
Forskjell i volum (nano liter) av luftemboli som passerer gjennom oksygenatoren til arteriell linje mellom bikaval og kavoatrial venøs kanyle.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
Bobletellermål
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i mengden luftemboli i veneslanger mellom bikaval og kavoatrial kanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
Bobletellermål
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
Korrelasjon mellom mengden luft i venelinjen og mengden luft som passerer gjennom oksygenatoren til arterielinjen under ekstrakorporal sirkulasjon.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
Bobletellermål
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
Forskjell i mengde luft som passerer gjennom oksygenatoren avhengig av volumet i det venøse reservoaret (200-300 mL versus > 300 mL).
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)
Bobletellermål
1 dag (under ekstrakorporal sirkulasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00204-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere