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선택적 판막 수술을 받는 40명의 환자에서 두 가지 정맥 삽관 방법의 공기 색전 부하 비교.

2024년 4월 2일 업데이트: Petronella Torild

정맥 삽관 방법이 체외 순환 동안 환자의 공기 색전 부하에 영향을 미칩니까?

이 단일 센터 전향적 통제 관찰 및 중재 시험의 목표는 체외 순환 심장 수술을 받는 환자에게 다른 정맥 캐뉼라 삽입 방법을 사용할 때 공기 색전의 원인을 조사하고 비교하는 것입니다.

40명의 연속적인 선택적 환자는 이정맥 또는 심방 캐뉼레이션이 필요한 절차에 따라 두 그룹에 포함됩니다. 각각의 그룹으로 분류된 후, 환자는 개입 그룹(낮은 정맥 저장 용량, 200-300mL) 또는 대조군(정맥 저장 용량 > 300mL)으로 블록 무작위화(각각 8명의 환자로 구성된 5개 그룹)됩니다.

일차 종점은 산소 공급기를 통해 동맥 라인으로 통과하는 공기 색전의 양이 체외 순환 동안 이정맥과 캐보심방 정맥 삽관 사이에 다른지 조사하는 것입니다. 2차 종점은 정맥 라인의 공기량과 체외 순환 동안 산소 공급기를 통해 동맥 라인으로 통과하는 공기량 사이에 상관 관계가 있고 차이가 관찰되는 경우 그룹 간 공기 색전 양의 상대적인 차이입니다. 정맥 저장소의 부피 수준에 따라 산소 공급기를 통과하는 공기의 양.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, 스웨덴, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 > 18세
  • 선택적 이정맥 삽관(승모판 수리/교체(MVR) 또는 MVR + 관상동맥 우회술(CABG))
  • 선택적 Cavoatrial cannulation(대동맥 판막 수리/교체(AVR) 또는 AVR + CABG
  • 계획된 정상체온증(35-37˚C)

제외 기준:

  • 급성 심장 수술
  • 성인 선천성 심장병(ACHD) 수술
  • 심장 내막염
  • 재수술(1차 시술 > 2년 전)
  • 수술 전후 의원성 부작용(주요 출혈, 대동맥 박리, 기타 심각한 합병증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
환자는 체외 순환 동안 모니터링되고 정맥 저장소에서 > 300mL 범위에 유지됩니다. 환자는 올바른 수준을 유지하기 위해 필요한 경우 수액을 받습니다(환자의 임상 상태에 따라 결정체, 콜로이드 또는 적혈구).
실험적: 중재 그룹
환자는 체외 순환 동안 모니터링되고 정맥 저장소에서 200 - 300 mL 범위에 유지됩니다. 정확한 체적 수준을 유지하기 위해 체외 순환 동안 과도한 수액은 멸균 주입 백으로 배출됩니다. 수술 후 환자는 올바른 볼륨 상태를 확인하기 위해 볼륨을 받게 됩니다.
체외 순환 중 정맥 저장소의 용적 조절.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이정맥 정맥과 캐보심방 정맥 삽관 사이의 동맥선으로 산소 공급기를 통과하는 공기 색전의 수(수) 차이.
기간: 1일(체외순환시)
버블 카운터 측정
1일(체외순환시)
이정맥 정맥과 캐보심방 정맥 캐뉼레이션 사이의 동맥 라인으로 산소 공급기를 통과하는 공기 색전의 부피(나노 리터) 차이.
기간: 1일(체외순환시)
버블 카운터 측정
1일(체외순환시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bicaval과 cavoatrial cannulation 사이의 venous tubing의 공기 색전 양의 차이.
기간: 1일(체외순환시)
버블 카운터 측정
1일(체외순환시)
체외 순환시 정맥 라인의 공기량과 산소 공급기를 통해 동맥 라인으로 통과하는 공기량 간의 상관 관계.
기간: 1일(체외순환시)
버블 카운터 측정
1일(체외순환시)
정맥 저장소의 부피에 따라 산소공급기를 통과하는 공기의 양 차이(200-300mL 대 > 300mL).
기간: 1일(체외순환시)
버블 카운터 측정
1일(체외순환시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2023-00204-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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