- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05820828
Porównanie obciążenia zatorowego powietrzem w dwóch metodach kaniulacji żylnej, 40 pacjentów poddawanych planowej operacji zastawki.
Czy metoda kaniulacji żylnej wpływa na zatorowość powietrzną pacjenta podczas krążenia pozaustrojowego?
Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, kontrolowanego badania obserwacyjnego i interwencyjnego jest zbadanie i porównanie pochodzenia zatorów powietrznych w przypadku stosowania różnych metod kaniulacji żylnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym.
40 kolejnych pacjentów planowych zostanie włączonych do dwóch grup, w zależności od procedury wymagającej kaniulacji dwukawalnej lub kavoatrial. Po przydzieleniu do odpowiednich grup, pacjenci zostaną losowo przydzieleni blokowo (pięć grup składających się z ośmiu pacjentów każda) do grupy interwencyjnej (mała objętość zbiornika żylnego, 200-300 ml) lub grupy kontrolnej (objętość zbiornika żylnego > 300 ml).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie, czy ilość zatorów powietrznych przechodzących przez oksygenator do linii tętniczej różni się w przypadku kaniulacji żyły dwugłowej i żyły okołoprzedsionkowej podczas krążenia pozaustrojowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi są względna różnica w ilości zatorów powietrznych między grupami, jeśli istnieje jakakolwiek korelacja między ilością powietrza w linii żylnej a ilością powietrza przechodzącego przez oksygenator do linii tętniczej podczas krążenia pozaustrojowego oraz jeśli różnica jest widoczna na ilość powietrza przepływającego przez oksygenator w zależności od poziomu objętości w zbiorniku żylnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Szwecja, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Elektywne kaniulowanie tętnicy szyjnej (naprawa/wymiana zastawki mitralnej (MVR) lub MVR + pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG))
- Elektywne kaniulowanie naczynia krwionośnego (naprawa/wymiana zastawki aortalnej (AVR) lub AVR + CABG
- Planowana normotermia (35-37˚C)
Kryteria wyłączenia:
- Ostra operacja serca
- Operacja wrodzonej wady serca dorosłych (ACHD).
- Zapalenie wsierdzia
- Reoperacja (pierwotna procedura > 2 lata temu)
- Okołooperacyjne jatrogenne zdarzenia niepożądane (poważne krwawienie, rozwarstwienie aorty, inne ciężkie powikłania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent podczas krążenia pozaustrojowego będzie monitorowany i utrzymywany w zakresie > 300 ml w zbiorniku żylnym.
Pacjent otrzyma płyn w razie potrzeby do utrzymania prawidłowego poziomu (krystaloidy, koloidy lub erytrocyty w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjent podczas krążenia pozaustrojowego będzie monitorowany i utrzymywany w zakresie 200 - 300 ml w zbiorniku żylnym.
W celu utrzymania prawidłowej objętości nadmiar płynu będzie odprowadzany do sterylnego worka infuzyjnego podczas krążenia pozaustrojowego.
Po zabiegu pacjent otrzyma objętość zapewniającą prawidłowy stan objętości.
|
Regulacja objętości w zbiorniku żylnym podczas krążenia pozaustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie (liczbie) zatorów powietrznych przechodzących przez oksygenator do linii tętniczej między kaniulacją żyły dwugłowej i żyły okołoprzedsionkowej.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
Pomiary licznika bąbelków
|
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
|
Różnica objętości (nano litry) zatoru powietrznego przechodzącego przez oksygenator do linii tętniczej między kaniulacją żyły dwukawalnej i żyły okołoprzedsionkowej.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
Pomiary licznika bąbelków
|
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w ilości zatorów powietrznych w rurkach żylnych między kaniulacją dwukawalną i kavoatrialną.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
Pomiary licznika bąbelków
|
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
|
Korelacja między ilością powietrza w linii żylnej a ilością powietrza przechodzącego przez oksygenator do linii tętniczej podczas krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
Pomiary licznika bąbelków
|
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
|
Różnica w ilości powietrza przepływającego przez oksygenator w zależności od objętości zbiornika żylnego (200-300 ml vs > 300 ml).
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
Pomiary licznika bąbelków
|
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00204-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .