Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obciążenia zatorowego powietrzem w dwóch metodach kaniulacji żylnej, 40 pacjentów poddawanych planowej operacji zastawki.

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Petronella Torild

Czy metoda kaniulacji żylnej wpływa na zatorowość powietrzną pacjenta podczas krążenia pozaustrojowego?

Celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, kontrolowanego badania obserwacyjnego i interwencyjnego jest zbadanie i porównanie pochodzenia zatorów powietrznych w przypadku stosowania różnych metod kaniulacji żylnej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym.

40 kolejnych pacjentów planowych zostanie włączonych do dwóch grup, w zależności od procedury wymagającej kaniulacji dwukawalnej lub kavoatrial. Po przydzieleniu do odpowiednich grup, pacjenci zostaną losowo przydzieleni blokowo (pięć grup składających się z ośmiu pacjentów każda) do grupy interwencyjnej (mała objętość zbiornika żylnego, 200-300 ml) lub grupy kontrolnej (objętość zbiornika żylnego > 300 ml).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie, czy ilość zatorów powietrznych przechodzących przez oksygenator do linii tętniczej różni się w przypadku kaniulacji żyły dwugłowej i żyły okołoprzedsionkowej podczas krążenia pozaustrojowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi są względna różnica w ilości zatorów powietrznych między grupami, jeśli istnieje jakakolwiek korelacja między ilością powietrza w linii żylnej a ilością powietrza przechodzącego przez oksygenator do linii tętniczej podczas krążenia pozaustrojowego oraz jeśli różnica jest widoczna na ilość powietrza przepływającego przez oksygenator w zależności od poziomu objętości w zbiorniku żylnym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Szwecja, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Elektywne kaniulowanie tętnicy szyjnej (naprawa/wymiana zastawki mitralnej (MVR) lub MVR + pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG))
  • Elektywne kaniulowanie naczynia krwionośnego (naprawa/wymiana zastawki aortalnej (AVR) lub AVR + CABG
  • Planowana normotermia (35-37˚C)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra operacja serca
  • Operacja wrodzonej wady serca dorosłych (ACHD).
  • Zapalenie wsierdzia
  • Reoperacja (pierwotna procedura > 2 lata temu)
  • Okołooperacyjne jatrogenne zdarzenia niepożądane (poważne krwawienie, rozwarstwienie aorty, inne ciężkie powikłania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent podczas krążenia pozaustrojowego będzie monitorowany i utrzymywany w zakresie > 300 ml w zbiorniku żylnym. Pacjent otrzyma płyn w razie potrzeby do utrzymania prawidłowego poziomu (krystaloidy, koloidy lub erytrocyty w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjent podczas krążenia pozaustrojowego będzie monitorowany i utrzymywany w zakresie 200 - 300 ml w zbiorniku żylnym. W celu utrzymania prawidłowej objętości nadmiar płynu będzie odprowadzany do sterylnego worka infuzyjnego podczas krążenia pozaustrojowego. Po zabiegu pacjent otrzyma objętość zapewniającą prawidłowy stan objętości.
Regulacja objętości w zbiorniku żylnym podczas krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w liczbie (liczbie) zatorów powietrznych przechodzących przez oksygenator do linii tętniczej między kaniulacją żyły dwugłowej i żyły okołoprzedsionkowej.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
Pomiary licznika bąbelków
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
Różnica objętości (nano litry) zatoru powietrznego przechodzącego przez oksygenator do linii tętniczej między kaniulacją żyły dwukawalnej i żyły okołoprzedsionkowej.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
Pomiary licznika bąbelków
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ilości zatorów powietrznych w rurkach żylnych między kaniulacją dwukawalną i kavoatrialną.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
Pomiary licznika bąbelków
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
Korelacja między ilością powietrza w linii żylnej a ilością powietrza przechodzącego przez oksygenator do linii tętniczej podczas krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
Pomiary licznika bąbelków
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
Różnica w ilości powietrza przepływającego przez oksygenator w zależności od objętości zbiornika żylnego (200-300 ml vs > 300 ml).
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)
Pomiary licznika bąbelków
1 dzień (podczas krążenia pozaustrojowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00204-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj