- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05820828
Sammenligning af luftembolisk belastning i to venøse kanyleringsmetoder, 40 patienter, der gennemgår elektiv ventilkirurgi.
Påvirker metoden med venøs kanylering luftembolisk belastning af patienten under ekstrakorporal cirkulation?
Målet med dette prospektive, kontrollerede observations- og interventionsforsøg på et enkelt center er at undersøge og sammenligne oprindelsen af luftemboli, når forskellige venøse kanyleringsmetoder anvendes hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation.
40 konsekutive elektive patienter vil blive inkluderet i to grupper, afhængigt af proceduren, der kræver bikaval eller kavoatrial kanylering. Efter sortering i respektive gruppe vil patienter blive blokrandomiseret (fem grupper bestående af otte patienter hver) til enten interventionsgruppe (lavt venøst reservoirvolumen, 200-300 mL) eller kontrolgruppe (venøst reservoirvolumen > 300 mL).
Det primære endepunkt er at undersøge, om mængden af luftemboli, der passerer gennem oxygenatoren til den arterielle linje, er forskellig mellem bikaval og cavoatrial venøs kanylering under ekstrakorporal cirkulation. Sekundære endepunkter er den relative forskel i mængden af luftemboli mellem grupperne, hvis der er nogen sammenhæng mellem mængden af luft i veneledningen og mængden af luft, der passerer gennem oxygenatoren til arterielinjen under ekstrakorporal cirkulation, og hvis der ses forskel på mængden af luft, der passerer gennem oxygenatoren afhængigt af volumenniveauet i venereservoiret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Sverige, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Elektiv bikaval kanylering (mitralklapreparation/-udskiftning (MVR) eller MVR + koronararterie-bypasstransplantation (CABG))
- Elektiv kavoatrial kanylering (aortaklapreparation/-udskiftning (AVR) eller AVR + CABG
- Planlagt normotermi (35-37˚C)
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjerteoperation
- Adult Congenital Heart Disease (ACHD) operation
- Endokarditis
- Reoperation (primær procedure > 2 år siden)
- Perioperative iatrogene bivirkninger (større blødninger, aortadissektion, andre alvorlige komplikationer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil under ekstrakorporal cirkulation blive overvåget og holdt i området > 300 ml i det venøse reservoir.
Patienten vil modtage væske, hvis det er nødvendigt for at opretholde korrekt niveau (krystalloider, kolloider eller erytrocytter afhængigt af patientens kliniske status).
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienten vil under ekstrakorporal cirkulation blive overvåget og holdt i området 200 - 300 ml i det venøse reservoir.
For at opretholde det korrekte volumen vil alt overskydende væske blive drænet til en steril infusionspose under ekstrakorporal cirkulation.
Efter operationen vil patienten modtage volumen for at sikre korrekt volumenstatus.
|
Volumenkontrol i venereservoir under ekstrakorporal cirkulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i antal (antal) af luftemboli, der passerer gennem oxygenatoren til arterielinjen mellem bikaval og cavoatrial venekanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
Bobletæller mål
|
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
|
Forskel i volumen (nano liter) af luftemboli, der passerer gennem oxygenatoren til arterielinjen mellem bikaval og cavoatrial venekanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
Bobletæller mål
|
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i mængden af luftemboli i veneslanger mellem bikaval og kavoatrial kanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
Bobletæller mål
|
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
|
Korrelation mellem mængden af luft i veneledningen og mængden af luft, der passerer gennem oxygenatoren til arterielinjen under ekstrakorporal cirkulation.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
Bobletæller mål
|
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
|
Forskel i mængden af luft, der passerer gennem oxygenatoren afhængig af volumenet i venereservoiret (200-300 ml versus > 300 ml).
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
Bobletæller mål
|
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00204-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .