Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af luftembolisk belastning i to venøse kanyleringsmetoder, 40 patienter, der gennemgår elektiv ventilkirurgi.

2. april 2024 opdateret af: Petronella Torild

Påvirker metoden med venøs kanylering luftembolisk belastning af patienten under ekstrakorporal cirkulation?

Målet med dette prospektive, kontrollerede observations- og interventionsforsøg på et enkelt center er at undersøge og sammenligne oprindelsen af ​​luftemboli, når forskellige venøse kanyleringsmetoder anvendes hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation.

40 konsekutive elektive patienter vil blive inkluderet i to grupper, afhængigt af proceduren, der kræver bikaval eller kavoatrial kanylering. Efter sortering i respektive gruppe vil patienter blive blokrandomiseret (fem grupper bestående af otte patienter hver) til enten interventionsgruppe (lavt venøst ​​reservoirvolumen, 200-300 mL) eller kontrolgruppe (venøst ​​reservoirvolumen > 300 mL).

Det primære endepunkt er at undersøge, om mængden af ​​luftemboli, der passerer gennem oxygenatoren til den arterielle linje, er forskellig mellem bikaval og cavoatrial venøs kanylering under ekstrakorporal cirkulation. Sekundære endepunkter er den relative forskel i mængden af ​​luftemboli mellem grupperne, hvis der er nogen sammenhæng mellem mængden af ​​luft i veneledningen og mængden af ​​luft, der passerer gennem oxygenatoren til arterielinjen under ekstrakorporal cirkulation, og hvis der ses forskel på mængden af ​​luft, der passerer gennem oxygenatoren afhængigt af volumenniveauet i venereservoiret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Sverige, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Elektiv bikaval kanylering (mitralklapreparation/-udskiftning (MVR) eller MVR + koronararterie-bypasstransplantation (CABG))
  • Elektiv kavoatrial kanylering (aortaklapreparation/-udskiftning (AVR) eller AVR + CABG
  • Planlagt normotermi (35-37˚C)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjerteoperation
  • Adult Congenital Heart Disease (ACHD) operation
  • Endokarditis
  • Reoperation (primær procedure > 2 år siden)
  • Perioperative iatrogene bivirkninger (større blødninger, aortadissektion, andre alvorlige komplikationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienten vil under ekstrakorporal cirkulation blive overvåget og holdt i området > 300 ml i det venøse reservoir. Patienten vil modtage væske, hvis det er nødvendigt for at opretholde korrekt niveau (krystalloider, kolloider eller erytrocytter afhængigt af patientens kliniske status).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienten vil under ekstrakorporal cirkulation blive overvåget og holdt i området 200 - 300 ml i det venøse reservoir. For at opretholde det korrekte volumen vil alt overskydende væske blive drænet til en steril infusionspose under ekstrakorporal cirkulation. Efter operationen vil patienten modtage volumen for at sikre korrekt volumenstatus.
Volumenkontrol i venereservoir under ekstrakorporal cirkulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i antal (antal) af luftemboli, der passerer gennem oxygenatoren til arterielinjen mellem bikaval og cavoatrial venekanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
Bobletæller mål
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
Forskel i volumen (nano liter) af luftemboli, der passerer gennem oxygenatoren til arterielinjen mellem bikaval og cavoatrial venekanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
Bobletæller mål
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mængden af ​​luftemboli i veneslanger mellem bikaval og kavoatrial kanylering.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
Bobletæller mål
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
Korrelation mellem mængden af ​​luft i veneledningen og mængden af ​​luft, der passerer gennem oxygenatoren til arterielinjen under ekstrakorporal cirkulation.
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
Bobletæller mål
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
Forskel i mængden af ​​luft, der passerer gennem oxygenatoren afhængig af volumenet i venereservoiret (200-300 ml versus > 300 ml).
Tidsramme: 1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)
Bobletæller mål
1 dag (under ekstrakorporal cirkulation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00204-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner