- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05820828
Vergelijking van luchtembolische belasting in twee veneuze canulatiemethoden, 40 patiënten die een electieve klepoperatie ondergingen.
Heeft de methode van veneuze canulatie invloed op de luchtembolische belasting van de patiënt tijdens extracorporale circulatie?
Het doel van deze single-center prospectieve gecontroleerde observationele en interventionele studie is het onderzoeken en vergelijken van de oorsprong van luchtembolie wanneer verschillende veneuze canulatiemethoden worden gebruikt bij patiënten die een hartoperatie met extracorporale circulatie ondergaan.
40 opeenvolgende electieve patiënten zullen worden opgenomen in twee groepen, afhankelijk van de procedure die bicavale of cavoatriale canulatie vereist. Na indeling in de respectievelijke groep, worden de patiënten blokgerandomiseerd (vijf groepen bestaande uit elk acht patiënten) naar ofwel de interventiegroep (laag veneus reservoirvolume, 200-300 ml) ofwel de controlegroep (veneus reservoirvolume > 300 ml).
Het primaire eindpunt is om te onderzoeken of de hoeveelheid luchtembolie die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaat, verschilt tussen bicavale en cavoatriale veneuze canulatie tijdens extracorporale circulatie. Secundaire eindpunten zijn het relatieve verschil in hoeveelheid luchtembolieën tussen de groepen, als er enige correlatie is tussen de hoeveelheid lucht in de veneuze lijn en de hoeveelheid lucht die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaat tijdens extracorporale circulatie, en als er een verschil wordt waargenomen op de hoeveelheid lucht die door de oxygenator gaat, afhankelijk van het volumeniveau in het veneuze reservoir.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Zweden, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar
- Electieve bicavale canulatie (reparatie/vervanging van de mitralisklep (MVR) of MVR + coronaire bypassoperatie (CABG))
- Electieve cavoatriale canulatie (reparatie/vervanging van de aortaklep (AVR) of AVR + CABG
- Geplande normothermie (35-37˚C)
Uitsluitingscriteria:
- Acute hartoperatie
- Volwassen congenitale hartziekte (ACHD) operatie
- Endocarditis
- Heroperatie (primaire ingreep > 2 jaar geleden)
- Perioperatieve iatrogene bijwerkingen (ernstige bloeding, aortadissectie, andere ernstige complicaties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënt zal tijdens de extracorporale circulatie worden gecontroleerd en in het bereik van > 300 ml in het veneuze reservoir worden gehouden.
De patiënt krijgt indien nodig vloeistof om het juiste niveau te behouden (kristalloïden, colloïden of erytrocyten, afhankelijk van de klinische status van de patiënt).
|
|
|
Experimenteel: Interventionele groep
De patiënt zal tijdens de extracorporale circulatie worden gecontroleerd en binnen het bereik van 200 - 300 ml in het veneuze reservoir worden gehouden.
Om het juiste volumeniveau te behouden, wordt overtollige vloeistof tijdens extracorporale circulatie afgevoerd naar een steriele infuuszak.
Na de operatie ontvangt de patiënt het volume om de juiste volumestatus te garanderen.
|
Volumeregeling in veneus reservoir tijdens extracorporale circulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in aantal (aantal) luchtembolieën die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaan tussen bicavale en cavoatriale veneuze canulatie.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
Bellenteller metingen
|
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
|
Verschil in volume (nanoliter) van luchtembolieën die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaan tussen bicavale en cavoatriale veneuze canulatie.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
Bellenteller metingen
|
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de hoeveelheid luchtembolie in veneuze slangen tussen bicavale en cavoatriale canulatie.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
Bellenteller metingen
|
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
|
Correlatie tussen de hoeveelheid lucht in de veneuze lijn en de hoeveelheid lucht die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaat tijdens extracorporale circulatie.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
Bellenteller metingen
|
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
|
Verschil in hoeveelheid lucht die door de oxygenator stroomt, afhankelijk van het volume in het veneuze reservoir (200-300 ml versus > 300 ml).
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
Bellenteller metingen
|
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00204-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .