Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van luchtembolische belasting in twee veneuze canulatiemethoden, 40 patiënten die een electieve klepoperatie ondergingen.

2 april 2024 bijgewerkt door: Petronella Torild

Heeft de methode van veneuze canulatie invloed op de luchtembolische belasting van de patiënt tijdens extracorporale circulatie?

Het doel van deze single-center prospectieve gecontroleerde observationele en interventionele studie is het onderzoeken en vergelijken van de oorsprong van luchtembolie wanneer verschillende veneuze canulatiemethoden worden gebruikt bij patiënten die een hartoperatie met extracorporale circulatie ondergaan.

40 opeenvolgende electieve patiënten zullen worden opgenomen in twee groepen, afhankelijk van de procedure die bicavale of cavoatriale canulatie vereist. Na indeling in de respectievelijke groep, worden de patiënten blokgerandomiseerd (vijf groepen bestaande uit elk acht patiënten) naar ofwel de interventiegroep (laag veneus reservoirvolume, 200-300 ml) ofwel de controlegroep (veneus reservoirvolume > 300 ml).

Het primaire eindpunt is om te onderzoeken of de hoeveelheid luchtembolie die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaat, verschilt tussen bicavale en cavoatriale veneuze canulatie tijdens extracorporale circulatie. Secundaire eindpunten zijn het relatieve verschil in hoeveelheid luchtembolieën tussen de groepen, als er enige correlatie is tussen de hoeveelheid lucht in de veneuze lijn en de hoeveelheid lucht die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaat tijdens extracorporale circulatie, en als er een verschil wordt waargenomen op de hoeveelheid lucht die door de oxygenator gaat, afhankelijk van het volumeniveau in het veneuze reservoir.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Zweden, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar
  • Electieve bicavale canulatie (reparatie/vervanging van de mitralisklep (MVR) of MVR + coronaire bypassoperatie (CABG))
  • Electieve cavoatriale canulatie (reparatie/vervanging van de aortaklep (AVR) of AVR + CABG
  • Geplande normothermie (35-37˚C)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hartoperatie
  • Volwassen congenitale hartziekte (ACHD) operatie
  • Endocarditis
  • Heroperatie (primaire ingreep > 2 jaar geleden)
  • Perioperatieve iatrogene bijwerkingen (ernstige bloeding, aortadissectie, andere ernstige complicaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënt zal tijdens de extracorporale circulatie worden gecontroleerd en in het bereik van > 300 ml in het veneuze reservoir worden gehouden. De patiënt krijgt indien nodig vloeistof om het juiste niveau te behouden (kristalloïden, colloïden of erytrocyten, afhankelijk van de klinische status van de patiënt).
Experimenteel: Interventionele groep
De patiënt zal tijdens de extracorporale circulatie worden gecontroleerd en binnen het bereik van 200 - 300 ml in het veneuze reservoir worden gehouden. Om het juiste volumeniveau te behouden, wordt overtollige vloeistof tijdens extracorporale circulatie afgevoerd naar een steriele infuuszak. Na de operatie ontvangt de patiënt het volume om de juiste volumestatus te garanderen.
Volumeregeling in veneus reservoir tijdens extracorporale circulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in aantal (aantal) luchtembolieën die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaan tussen bicavale en cavoatriale veneuze canulatie.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
Bellenteller metingen
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
Verschil in volume (nanoliter) van luchtembolieën die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaan tussen bicavale en cavoatriale veneuze canulatie.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
Bellenteller metingen
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de hoeveelheid luchtembolie in veneuze slangen tussen bicavale en cavoatriale canulatie.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
Bellenteller metingen
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
Correlatie tussen de hoeveelheid lucht in de veneuze lijn en de hoeveelheid lucht die door de oxygenator naar de arteriële lijn gaat tijdens extracorporale circulatie.
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
Bellenteller metingen
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
Verschil in hoeveelheid lucht die door de oxygenator stroomt, afhankelijk van het volume in het veneuze reservoir (200-300 ml versus > 300 ml).
Tijdsspanne: 1 dag (tijdens extracorporale circulatie)
Bellenteller metingen
1 dag (tijdens extracorporale circulatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00204-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren