- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05820828
Vergleich der luftembolischen Belastung bei zwei venösen Kanülierungsmethoden, 40 Patienten, die sich einer elektiven Klappenoperation unterziehen.
Beeinflusst die venöse Kanülierungsmethode die Luftemboliebelastung des Patienten während der extrakorporalen Zirkulation?
Das Ziel dieser prospektiven, kontrollierten Beobachtungs- und Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum ist es, den Ursprung von Luftembolien zu untersuchen und zu vergleichen, wenn verschiedene venöse Kanülierungsmethoden bei Patienten verwendet werden, die sich einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen.
40 konsekutive elektive Patienten werden in zwei Gruppen aufgenommen, je nach dem Verfahren, das eine bikavale oder kavoatriale Kanülierung erfordert. Nach der Einteilung in die jeweilige Gruppe werden die Patienten blockrandomisiert (fünf Gruppen mit jeweils acht Patienten) entweder der Interventionsgruppe (geringes venöses Reservoirvolumen, 200–300 ml) oder der Kontrollgruppe (venöses Reservoirvolumen > 300 ml) zugeteilt.
Primärer Endpunkt ist die Untersuchung, ob sich die Menge an Luftembolien, die durch den Oxygenator zur arteriellen Leitung gelangen, zwischen bikavaler und kavoatrialer venöser Kanülierung während der extrakorporalen Zirkulation unterscheidet. Sekundäre Endpunkte sind der relative Unterschied in der Menge der Luftembolien zwischen den Gruppen, ob es eine Korrelation zwischen der Luftmenge in der venösen Leitung und der Luftmenge gibt, die während der extrakorporalen Zirkulation durch den Oxygenator in die arterielle Leitung strömt, und ob ein Unterschied zu sehen ist die durch den Oxygenator strömende Luftmenge hängt vom Volumen des venösen Reservoirs ab.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vastra Gotaland Region
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Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Schweden, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Wahlweise Bikavalkanülierung (Mitralklappenreparatur/-ersatz (MVR) oder MVR + Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG))
- Wahlweise kavoatriale Kanülierung (Aortenklappenreparatur/-ersatz (AVR) oder AVR + CABG
- Geplante Normothermie (35-37˚C)
Ausschlusskriterien:
- Akute Herzchirurgie
- Chirurgie angeborener Herzfehler (ACHD) bei Erwachsenen
- Endokarditis
- Reoperation (Primäreingriff > 2 Jahre her)
- Perioperative iatrogene unerwünschte Ereignisse (größere Blutungen, Aortendissektion, andere schwere Komplikationen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient wird während der extrakorporalen Zirkulation überwacht und im Bereich von > 300 ml im venösen Reservoir gehalten.
Der Patient erhält bei Bedarf Flüssigkeit, um den korrekten Spiegel aufrechtzuerhalten (Kristalloide, Kolloide oder Erytrozyten, je nach klinischem Zustand des Patienten).
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Experimental: Interventionelle Gruppe
Der Patient wird während der extrakorporalen Zirkulation überwacht und im Bereich von 200 - 300 ml im venösen Reservoir gehalten.
Um das korrekte Volumen aufrechtzuerhalten, wird überschüssige Flüssigkeit während der extrakorporalen Zirkulation in einen sterilen Infusionsbeutel abgelassen.
Nach der Operation erhält der Patient das Volumen, um den korrekten Volumenstatus sicherzustellen.
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Volumenkontrolle im venösen Reservoir während der extrakorporalen Zirkulation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Anzahl (Anzahl) der Luftembolien, die durch den Oxygenator zur arteriellen Leitung zwischen Bikaval- und Kavoatrialvenenkanülierung strömen.
Zeitfenster: 1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Blasenzählermessungen
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1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Unterschied im Volumen (Nanoliter) der Luftembolien, die durch den Oxygenator zur arteriellen Leitung zwischen Bikaval- und Kavoatrialvenenkanülierung strömen.
Zeitfenster: 1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Blasenzählermessungen
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1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Menge an Luftembolien in venösen Schläuchen zwischen bikavaler und kavoatrialer Kanülierung.
Zeitfenster: 1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Blasenzählermessungen
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1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Korrelation zwischen der Luftmenge in der venösen Leitung und der Luftmenge, die während der extrakorporalen Zirkulation durch den Oxygenator in die arterielle Leitung gelangt.
Zeitfenster: 1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Blasenzählermessungen
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1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Unterschiedliche Luftmenge, die durch den Oxygenator strömt, abhängig vom Volumen im venösen Reservoir (200–300 ml gegenüber > 300 ml).
Zeitfenster: 1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Blasenzählermessungen
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1 Tag (Während der extrakorporalen Zirkulation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00204-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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