- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820828
Confronto del carico embolico aereo in due metodi di cannulazione venosa, 40 pazienti sottoposti a chirurgia valvolare elettiva.
Il metodo di cannulazione venosa influisce sul carico embolico aereo del paziente durante la circolazione extracorporea?
L'obiettivo di questo studio osservazionale e interventistico controllato prospettico in un singolo centro è quello di indagare e confrontare l'origine degli emboli gassosi quando vengono utilizzati diversi metodi di cannulazione venosa in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con circolazione extracorporea.
40 pazienti elettivi consecutivi saranno inclusi in due gruppi, a seconda della procedura che richiede l'incannulazione bicavale o cavoatriale. Dopo essere stati assortiti nel rispettivo gruppo, i pazienti verranno randomizzati in blocco (cinque gruppi composti da otto pazienti ciascuno) in entrambi i gruppi di intervento (basso volume del serbatoio venoso, 200-300 mL) o gruppo di controllo (volume del serbatoio venoso> 300 mL).
L'endpoint primario è quello di indagare se la quantità di emboli d'aria che passa attraverso l'ossigenatore fino alla linea arteriosa differisce tra l'incannulazione venosa bicavale e quella cavoatriale durante la circolazione extracorporea. Gli endpoint secondari sono la differenza relativa nella quantità di emboli d'aria tra i gruppi, se c'è qualche correlazione tra la quantità di aria nella linea venosa e la quantità di aria che passa attraverso l'ossigenatore alla linea arteriosa durante la circolazione extracorporea, e se la differenza è vista su la quantità di aria che passa attraverso l'ossigenatore a seconda del livello di volume nel serbatoio venoso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Svezia, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Incannulamento bicavale elettivo (riparazione/sostituzione della valvola mitrale (MVR) o MVR + innesto di bypass coronarico (CABG))
- Incannulazione cavoatriale elettiva (riparazione/sostituzione della valvola aortica (AVR) o AVR + CABG
- Normotermia pianificata (35-37˚C)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca acuta
- Chirurgia delle malattie cardiache congenite dell'adulto (ACHD).
- Endocardite
- Reintervento (procedura primaria > 2 anni fa)
- Eventi avversi iatrogeni perioperatori (sanguinamento maggiore, dissezione aortica, altre complicanze gravi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il paziente verrà monitorato durante la circolazione extracorporea e mantenuto nell'intervallo > 300 mL nel serbatoio venoso.
Il paziente riceverà fluido se necessario per mantenere il livello corretto (cristalloidi, colloidi o eritrociti a seconda dello stato clinico del paziente).
|
|
|
Sperimentale: Gruppo interventista
Il paziente durante la circolazione extracorporea sarà monitorato e mantenuto nell'intervallo di 200 - 300 ml nel serbatoio venoso.
Per mantenere il corretto livello di volume, qualsiasi fluido in eccesso verrà drenato in una sacca per infusione sterile durante la circolazione extracorporea.
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente riceverà il volume per garantire il corretto stato del volume.
|
Controllo del volume nel serbatoio venoso durante la circolazione extracorporea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel conteggio (numero) di emboli d'aria che passano attraverso l'ossigenatore fino alla linea arteriosa tra l'incannulamento venoso bicavale e cavoatriale.
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
Misure contabolle
|
1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
|
Differenza di volume (nano litro) di emboli d'aria che passano attraverso l'ossigenatore alla linea arteriosa tra l'incannulamento venoso bicavale e cavoatriale.
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
Misure contabolle
|
1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella quantità di emboli d'aria nel tubo venoso tra l'incannulazione bicavale e quella cavoatriale.
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
Misure contabolle
|
1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
|
Correlazione tra la quantità di aria nella linea venosa e la quantità di aria che passa attraverso l'ossigenatore alla linea arteriosa durante la circolazione extracorporea.
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
Misure contabolle
|
1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
|
Differenza nella quantità di aria che passa attraverso l'ossigenatore a seconda del volume nel serbatoio venoso (200-300 mL contro > 300 mL).
Lasso di tempo: 1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
Misure contabolle
|
1 giorno (durante la circolazione extracorporea)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00204-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .