Porovnání vzduchové embolické zátěže u dvou metod žilní kanyly, 40 pacientů podstupujících elektivní operaci chlopně.
Ovlivňuje metoda žilní kanyly vzduchovou embolickou zátěž u pacienta během mimotělního oběhu?
Cílem této jednocentrové prospektivní kontrolované observační a intervenční studie je prozkoumat a porovnat původ vzduchové embolie při použití různých metod žilní kanylace u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem.
40 po sobě jdoucích elektivních pacientů bude zahrnuto do dvou skupin v závislosti na postupu vyžadujícím bikavální nebo kavoatriální kanylaci. Po roztřídění do příslušných skupin budou pacienti blokově randomizováni (pět skupin skládajících se z každé z osmi pacientů) do intervenční skupiny (nízký objem žilního rezervoáru, 200-300 ml) nebo kontrolní skupiny (objem žilního rezervoáru > 300 ml).
Primárním cílem je zjistit, zda se množství vzduchových embolií procházejících oxygenátorem do arteriální linie liší mezi bikavální a kavoatriální žilní kanylou během mimotělního oběhu. Sekundární koncové body jsou relativní rozdíl v množství vzduchových embolií mezi skupinami, pokud existuje nějaká korelace mezi množstvím vzduchu v žilním potrubí a množstvím vzduchu procházejícího oxygenátorem do arteriálního potrubí během mimotělního oběhu, a pokud je rozdíl vidět na množství vzduchu procházejícího oxygenátorem v závislosti na úrovni objemu v žilním rezervoáru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Švédsko, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let
- Elektivní bikavální kanylace (oprava/náhrada mitrální chlopně (MVR) nebo MVR + bypass koronární tepny (CABG))
- Elektivní kavoatriální kanylace (oprava/výměna aortální chlopně (AVR) nebo AVR + CABG
- Plánovaná normotermie (35-37˚C)
Kritéria vyloučení:
- Akutní operace srdce
- Operace dospělých vrozených srdečních chorob (ACHD).
- Endokarditida
- Reoperace (primární výkon před > 2 lety)
- Perioperační iatrogenní nežádoucí příhody (velké krvácení, disekce aorty, jiné závažné komplikace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacient bude během mimotělního oběhu monitorován a udržován v rozsahu > 300 ml v žilním rezervoáru.
Pacient dostane tekutinu, pokud je potřeba k udržení správné hladiny (krystaloidy, koloidy nebo erytrocyty v závislosti na klinickém stavu pacienta).
|
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacient bude během mimotělního oběhu monitorován a udržován v rozmezí 200 - 300 ml v žilním rezervoáru.
Pro udržení správné úrovně objemu bude veškerá přebytečná tekutina během mimotělního oběhu odváděna do sterilního infuzního vaku.
Po operaci pacient obdrží objem, aby byl zajištěn správný stav objemu.
|
Řízení objemu v žilním rezervoáru během mimotělního oběhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v počtu (počtu) vzduchových embolií procházejících oxygenátorem do arteriální linie mezi bikavální a kavoatriální žilní kanylou.
Časové okno: 1 den (během mimotělního oběhu)
|
Měření počítadla bublin
|
1 den (během mimotělního oběhu)
|
|
Rozdíl v objemu (nanolitr) vzduchových embolií procházejících oxygenátorem do arteriální linie mezi bikavální a kavoatriální žilní kanylou.
Časové okno: 1 den (během mimotělního oběhu)
|
Měření počítadla bublin
|
1 den (během mimotělního oběhu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v množství vzduchové embolie v žilní hadici mezi bikavální a kavoatriální kanylací.
Časové okno: 1 den (během mimotělního oběhu)
|
Měření počítadla bublin
|
1 den (během mimotělního oběhu)
|
|
Korelace mezi množstvím vzduchu v žilním potrubí a množstvím vzduchu procházejícího oxygenátorem do arteriálního potrubí během mimotělního oběhu.
Časové okno: 1 den (během mimotělního oběhu)
|
Měření počítadla bublin
|
1 den (během mimotělního oběhu)
|
|
Rozdíl v množství vzduchu procházejícího oxygenátorem v závislosti na objemu v žilním rezervoáru (200-300 ml versus > 300 ml).
Časové okno: 1 den (během mimotělního oběhu)
|
Měření počítadla bublin
|
1 den (během mimotělního oběhu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00204-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .