- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05820828
Jämförelse av luftembolisk belastning i två venösa kanyleringsmetoder, 40 patienter som genomgår elektiv ventilkirurgi.
Påverkar metoden för venös kanylering luftembolisk belastning på patienten under extrakorporeal cirkulation?
Målet med denna prospektiva kontrollerade observations- och interventionsstudie med ett enda centrum är att undersöka och jämföra ursprunget för luftemboli när olika venösa kanyleringsmetoder används hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation.
40 på varandra följande elektiva patienter kommer att inkluderas i två grupper, beroende på proceduren som kräver bikaval eller kavoatriell kanylering. Efter att ha sorterats i respektive grupp kommer patienter att blockeras randomiseras (fem grupper bestående av åtta patienter vardera) till antingen interventionsgrupp (låg venös reservoarvolym, 200-300 ml) eller kontrollgrupp (venös reservoarvolym > 300 ml).
Primär endpoint är att undersöka om mängden luftemboli som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen skiljer sig mellan bikaval och kavoatriell venös kanylering under extrakorporeal cirkulation. Sekundära ändpunkter är den relativa skillnaden i mängd luftemboli mellan grupperna, om det finns någon korrelation mellan mängden luft i venledningen och mängden luft som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen under extrakorporeal cirkulation, och om skillnaden ses på mängden luft som passerar genom oxygenatorn beroende på volymnivån i venreservoaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tor Damén, PhD
- Telefonnummer: 0046313427873
- E-post: tor.damen@vgregion.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Petronella AE Torild, Student
- Telefonnummer: 0046733546590
- E-post: petronella.torild@vgregion.se
Studieorter
-
-
Vastra Gotaland Region
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Sverige, 41345
- Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Elektiv bikaval kanylering (reparation/ersättning av mitralklaffen (MVR) eller MVR + kransartär bypasstransplantation (CABG))
- Elektiv kavoatrial kanylering (aortaklaffen reparation/ersättning (AVR) eller AVR + CABG
- Planerad normotermi (35-37˚C)
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtoperation
- Vuxen medfödd hjärtsjukdom (ACHD) operation
- Endokardit
- Reoperation (primärt ingrepp > 2 år sedan)
- Perioperativa iatrogena biverkningar (stor blödning, aortadissektion, andra allvarliga komplikationer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten kommer under extrakorporeal cirkulation att övervakas och hållas inom intervallet > 300 ml i den venösa reservoaren.
Patienten kommer att få vätska om det behövs för att bibehålla korrekt nivå (kristalloider, kolloider eller erytrocyter beroende på patientens kliniska status).
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienten kommer under extrakorporeal cirkulation att övervakas och hållas i intervallet 200 - 300 ml i den venösa reservoaren.
För att upprätthålla korrekt volymnivå kommer all överflödig vätska att dräneras till en steril infusionspåse under extrakorporeal cirkulation.
Efter operationen kommer patienten att få volymen för att säkerställa korrekt volymstatus.
|
Volymkontroll i venreservoar under extrakorporeal cirkulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i antal (antal) luftemboli som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen mellan bikaval och kavoatrial venös kanylering.
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Bubbelräknare mätningar
|
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Skillnad i volym (nano liter) av luftemboli som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen mellan bikaval och kavoatriell venös kanylering.
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Bubbelräknare mätningar
|
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i mängden luftemboli i venslangen mellan bikaval och kavoatrial kanylering.
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Bubbelräknare mätningar
|
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Korrelation mellan mängden luft i venledningen och mängden luft som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen under extrakorporeal cirkulation.
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Bubbelräknare mätningar
|
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Skillnad i mängd luft som passerar genom oxygenatorn beroende på volymen i den venösa reservoaren (200-300 mL mot > 300 mL).
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Bubbelräknare mätningar
|
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00204-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extrakorporeal cirkulation; Komplikationer
-
Rennes University HospitalAvslutadExtracorporeal membransyresättningFrankrike
-
St. Boniface HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAvslutadFontan CirculationFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Caroline LilliecreutzKarolinska Institutet; Lund University; Uppsala University; Göteborg University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
Kliniska prövningar på Volymkontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Population Health Research InstituteAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Hyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Fysiologiska effekter av drogerKanada