Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av luftembolisk belastning i två venösa kanyleringsmetoder, 40 patienter som genomgår elektiv ventilkirurgi.

2 april 2024 uppdaterad av: Petronella Torild

Påverkar metoden för venös kanylering luftembolisk belastning på patienten under extrakorporeal cirkulation?

Målet med denna prospektiva kontrollerade observations- och interventionsstudie med ett enda centrum är att undersöka och jämföra ursprunget för luftemboli när olika venösa kanyleringsmetoder används hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation.

40 på varandra följande elektiva patienter kommer att inkluderas i två grupper, beroende på proceduren som kräver bikaval eller kavoatriell kanylering. Efter att ha sorterats i respektive grupp kommer patienter att blockeras randomiseras (fem grupper bestående av åtta patienter vardera) till antingen interventionsgrupp (låg venös reservoarvolym, 200-300 ml) eller kontrollgrupp (venös reservoarvolym > 300 ml).

Primär endpoint är att undersöka om mängden luftemboli som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen skiljer sig mellan bikaval och kavoatriell venös kanylering under extrakorporeal cirkulation. Sekundära ändpunkter är den relativa skillnaden i mängd luftemboli mellan grupperna, om det finns någon korrelation mellan mängden luft i venledningen och mängden luft som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen under extrakorporeal cirkulation, och om skillnaden ses på mängden luft som passerar genom oxygenatorn beroende på volymnivån i venreservoaren.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Vastra Gotaland Region
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Region, Sverige, 41345
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Perfusion. Sahlgrenska University Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Elektiv bikaval kanylering (reparation/ersättning av mitralklaffen (MVR) eller MVR + kransartär bypasstransplantation (CABG))
  • Elektiv kavoatrial kanylering (aortaklaffen reparation/ersättning (AVR) eller AVR + CABG
  • Planerad normotermi (35-37˚C)

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtoperation
  • Vuxen medfödd hjärtsjukdom (ACHD) operation
  • Endokardit
  • Reoperation (primärt ingrepp > 2 år sedan)
  • Perioperativa iatrogena biverkningar (stor blödning, aortadissektion, andra allvarliga komplikationer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten kommer under extrakorporeal cirkulation att övervakas och hållas inom intervallet > 300 ml i den venösa reservoaren. Patienten kommer att få vätska om det behövs för att bibehålla korrekt nivå (kristalloider, kolloider eller erytrocyter beroende på patientens kliniska status).
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienten kommer under extrakorporeal cirkulation att övervakas och hållas i intervallet 200 - 300 ml i den venösa reservoaren. För att upprätthålla korrekt volymnivå kommer all överflödig vätska att dräneras till en steril infusionspåse under extrakorporeal cirkulation. Efter operationen kommer patienten att få volymen för att säkerställa korrekt volymstatus.
Volymkontroll i venreservoar under extrakorporeal cirkulation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i antal (antal) luftemboli som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen mellan bikaval och kavoatrial venös kanylering.
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
Bubbelräknare mätningar
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
Skillnad i volym (nano liter) av luftemboli som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen mellan bikaval och kavoatriell venös kanylering.
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
Bubbelräknare mätningar
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i mängden luftemboli i venslangen mellan bikaval och kavoatrial kanylering.
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
Bubbelräknare mätningar
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
Korrelation mellan mängden luft i venledningen och mängden luft som passerar genom oxygenatorn till artärlinjen under extrakorporeal cirkulation.
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
Bubbelräknare mätningar
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
Skillnad i mängd luft som passerar genom oxygenatorn beroende på volymen i den venösa reservoaren (200-300 mL mot > 300 mL).
Tidsram: 1 dag (under extrakorporeal cirkulation)
Bubbelräknare mätningar
1 dag (under extrakorporeal cirkulation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tor Damen, PhD, Dep of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00204-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal cirkulation; Komplikationer

Kliniska prövningar på Volymkontroll

3
Prenumerera