進行性胆道がんにおけるカドニリマブとレゴラフェニブの併用および Gem-Cis 化学療法
2023年11月29日 更新者：HuiKai Li、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
進行性胆道がんにおけるカドニリマブとレゴラフェニブおよび Gem-Cis 化学療法：単一施設、単一アーム、第 II 相試験
進行性胆道がんにおけるレゴラフェニブおよびGem-Cis化学療法と併用したカドニリマブの有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300308
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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コンタクト：
- Huikai Li, MD
- 電話番号：18622228639
- メール：tjchlhk@126.com
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コンタクト：
- Yayue Liu, Doctor
- 電話番号：18822002320
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -BTCの組織病理学的または細胞学的診断を受けた被験者
- 参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST 1.1）
- BTCの以前の体系的な処理はありません
- Child-Pughスコア、クラスA
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 適切な臓器機能
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- 混合乳頭癌、肝細胞癌および胆管癌の診断
- -モノクローナル抗体に対する重篤なアレルギーの既知の病歴
- -治療前の既知の中枢神経系転移および/または軟髄膜疾患
- -治療開始前6か月以内の食道または胃静脈瘤を伴う門脈圧亢進症
- -治療開始前6か月以内の出血または血栓性疾患
- -治療開始前の活動中の悪性腫瘍
- 自己免疫疾患の活動性または病歴
- -他の急性または慢性の状態、精神障害、または研究への参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カドニリマブ+レゴ+ジェム/シス
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カドニリマブ:10mg/kg, iv,q3w,D1 レゴラフェニブ: 80mg, po, 経口 1 日 1 回 ゲムシタビン:1000 mg/m2, iv, Q3W，D1,D8 シスプラチン:25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1あたりの全体的な奏効率（ORR）
時間枠：最長1年
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CRまたはPRの最良の反応を示した患者の割合として定義
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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入学から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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2年まで
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有害事象（AE）
時間枠：2年まで
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NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連 AE (TRAE)、免疫関連 AE (irAE)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合として定義
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2年まで
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プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠：2年まで
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登録から疾患の進行または死亡までの時間 (いずれか早い方) として定義されます。
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2年まで
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RECIST 1.1あたりの疾病制御率（DCR）
時間枠：最長1年
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CRまたはPRまたはSDを有する患者の割合として定義
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。