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Cadonilimab plus Regorafenib und Gem-Cis-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs

29. November 2023 aktualisiert von: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Cadonilimab plus Regorafenib und Gem-Cis-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs: Eine Single-Center-, Single-Arm-, Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab in Kombination mit Regorafenib und Gem-Cis-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yayue Liu, Doctor
          • Telefonnummer: 18822002320

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer histopathologischen oder zytologischen Diagnose von BTC
  2. Die Teilnehmer müssen aufgefordert werden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Mindestens eine messbare Läsion (RECIST 1.1)
  4. Keine vorherige systematische Behandlung von BTC
  5. Child-Pugh-Score, Klasse A
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  7. Ausreichende Organfunktion
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose des gemischten ampullären, hepatozellulären und Cholangiokarzinoms
  2. Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
  3. Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems und/oder leptomeningeale Erkrankung vor der Behandlung
  4. Portale Hypertonie mit Ösophagus- oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  5. Jede Blutung oder thrombotische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung
  6. Jede aktive bösartige Erkrankung vor Beginn der Behandlung
  7. Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  8. Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychiatrische Störungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab+Rego+Gem/Cis
Arzneimittel: Cadonilimab+Regorafenib+GC
Cadonilimab: 10 mg/kg, iv, alle 3 Wochen, D1 Regorafenib: 80 mg, p.o. einmal täglich Gemcitabin: 1000 mg/m2, iv, Q3W, D1, D8 Cisplatin: 25 mg/m2, iv, Q3W, D1, D8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten, die auf CR oder PR am besten ansprechen
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu zwei Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als Anteil der Patienten mit UE, behandlungsbedingtem UE (TRAE), immunbedingtem UE (irAE), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0
Bis zu zwei Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu zwei Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten mit CR oder PR oder SD
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-IIT-C-N1-0057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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