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Cadonilimab Plus Regorafenib e chemioterapia Gem-Cis nel carcinoma avanzato delle vie biliari

29 novembre 2023 aggiornato da: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Cadonilimab più Regorafenib e chemioterapia Gem-Cis nel carcinoma avanzato delle vie biliari: studio di fase II a centro singolo, braccio singolo

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Cadonilimab in combinazione con Regorafenib e chemioterapia Gem-Cis nel carcinoma avanzato delle vie biliari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300308
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yayue Liu, Doctor
          • Numero di telefono: 18822002320

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. soggetti con diagnosi istopatologica o citologica di BTC
  2. I partecipanti devono essere tenuti a firmare un consenso informato
  3. Almeno una lesione misurabile (RECIST 1.1)
  4. Nessun precedente trattamento sistematico per BTC
  5. Punteggio Child-Pugh, Classe A
  6. Performance status ECOG 0 o 1
  7. Adeguata funzionalità degli organi
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di colangiocarcinoma misto ampollare, epatocellulare e colangiocarcinoma
  2. Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale note e/o malattia leptomeningea prima del trattamento
  4. Ipertensione portale con varici esofagee o gastriche nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  5. Qualsiasi disturbo emorragico o trombotico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento
  6. Qualsiasi tumore maligno attivo prima dell'inizio del trattamento
  7. Attiva o storia di malattia autoimmune
  8. Altre condizioni acute o croniche, disturbi psichiatrici o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  9. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab+rego+Gem/Cis
Droga: Cadonilimab+Regorafenib+GC
Cadonilimab: 10 mg/kg, iv, q3w, D1 Regorafenib: 80 mg, PO, per via orale una volta al giorno Gemcitabina: 1000 mg/m2, iv, Q3W，D1, D8 Cisplatino: 25 mg/m2, iv, Q3W, D1, D8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta di CR o PR
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a due anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definita come la percentuale di pazienti con AE, AE correlati al trattamento (TRAE), AE immuno-correlati (irAE), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0
Fino a due anni
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: Fino a due anni
Definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Fino a due anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come percentuale di pazienti che hanno CR o PR o SD
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK104-IIT-C-N1-0057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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