Cadonilimab Plus Regorafenib og Gem-Cis kjemoterapi ved avansert galleveiskreft
29. november 2023 oppdatert av: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cadonilimab Plus Regorafenib og Gem-Cis kjemoterapi ved avansert galleveiskreft: Et enkelt senter, enkeltarm, fase II-forsøk
For å evaluere effekten og sikkerheten til Cadonilimab i kombinasjon med Regorafenib og Gem-Cis kjemoterapi ved avansert galleveiskreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huikai Li, MD
- Telefonnummer: 18622228639
- E-post: tjchlhk@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yayue Liu, Doctor
- Telefonnummer: 18822002320
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose av BTC
- Deltakerne må pålegges å signere et informert samtykke
- Minst én målbar lesjon (RECIST 1.1)
- Ingen tidligere systematisk behandling for BTC
- Child-Pugh-poengsum, klasse A
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Forventet levetid på minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av blandet ampullær, hepatocellulær og kolangiokarsinom
- Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet og/eller leptomeningeal sykdom før behandling
- Portal hypertensjon med esophageal eller gastriske varicer innen 6 måneder før behandlingsstart
- Eventuelle blødninger eller trombotiske lidelser innen 6 måneder før behandlingsstart
- Enhver aktiv malignitet før behandlingsstart
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Andre akutte eller kroniske tilstander, psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cadonilimab+rego+Gem/Cis
|
Kadonilimab:10mg/kg, iv,q3w,D1 Regorafenib: 80mg, po, oralt én gang daglig Gemcitabin:1000 mg/m2, iv, Q3W，D1,D8 Cisplatin:25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR eller PR
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil to år
|
Definert som tiden fra innmelding til død uansett årsak
|
Inntil to år
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil to år
|
Definert som andelen pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), immunrelatert AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0
|
Inntil to år
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Inntil to år
|
Definert som tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Inntil to år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Definert som andel av pasienter som har CR eller PR eller SD
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK104-IIT-C-N1-0057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .