Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cadonilimab Plus Regorafenib og Gem-Cis kemoterapi ved avanceret galdevejskræft

29. november 2023 opdateret af: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Cadonilimab Plus Regorafenib og Gem-Cis kemoterapi ved avanceret galdevejskræft: Et enkelt center, enkeltarm, fase II-forsøg

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cadonilimab i kombination med Regorafenib og Gem-Cis kemoterapi ved fremskreden galdevejskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yayue Liu, Doctor
          • Telefonnummer: 18822002320

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. personer med en histopatologisk eller cytologisk diagnose af BTC
  2. Deltagerne skal forpligtes til at underskrive et informeret samtykke
  3. Mindst én målbar læsion (RECIST 1.1)
  4. Ingen tidligere systematisk behandling for BTC
  5. Child-Pugh-score, klasse A
  6. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af blandet ampulært, hepatocellulært og kolangiocarcinom
  2. Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof
  3. Kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller leptomeningeal sygdom før behandling
  4. Portal hypertension med esophageal eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
  5. Enhver blødning eller trombotisk lidelse inden for 6 måneder før påbegyndelse af behandling
  6. Enhver aktiv malignitet før behandlingsstart
  7. Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  8. Andre akutte eller kroniske tilstande, psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadonilimab+rego+Gem/Cis
Medicin: Cadonilimab+Regorafenib+GC
Cadonilimab:10mg/kg, iv,q3w,D1 Regorafenib: 80mg, po, oralt én gang daglig Gemcitabin:1000 mg/m2, iv, Q3W，D1,D8 Cisplatin:25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som andelen af ​​patienter, der har den bedste respons på CR eller PR
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til to år
Defineret som tiden fra indskrivning til død uanset årsag
Op til to år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til to år
Defineret som andelen af ​​patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelateret AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurderet af NCI CTCAE v5.0
Op til to år
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til to år
Defineret som tiden fra indskrivning til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til to år
Disease control rate (DCR) pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som andel af patienter, der har CR eller PR eller SD
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK104-IIT-C-N1-0057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cadonilimab+Regorafenib+GC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner