Cadonilimab Plus Regorafenib en Gem-Cis-chemotherapie bij gevorderde galwegkanker
29 november 2023 bijgewerkt door: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cadonilimab plus regorafenib en Gem-Cis-chemotherapie bij gevorderde galwegkanker: een fase II-onderzoek met één centrum, één arm
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Cadonilimab in combinatie met Regorafenib en Gem-Cis-chemotherapie bij gevorderde galwegkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300308
- Werving
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Contact:
- Huikai Li, MD
- Telefoonnummer: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
-
Contact:
- Yayue Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 18822002320
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- proefpersonen met een histopathologische of cytologische diagnose van BTC
- De deelnemers moeten een geïnformeerde toestemming moeten ondertekenen
- Ten minste één meetbare laesie (RECIST 1.1)
- Geen eerdere systematische behandeling voor BTC
- Child-Pugh-score, klasse A
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- Voldoende orgaanfunctie
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van gemengd ampullair, hepatocellulair en cholangiocarcinoom
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of leptomeningeale ziekte voorafgaand aan de behandeling
- Portale hypertensie met slokdarm- of maagspataderen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Elke bloeding of trombotische aandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
- Elke actieve maligniteit voorafgaand aan de start van de behandeling
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Andere acute of chronische aandoeningen, psychiatrische stoornissen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cadonilimab+rego+Gem/Cis
|
Cadonilimab: 10 mg/kg, iv,q3w,D1 Regorafenib: 80 mg, po, eenmaal daags oraal Gemcitabine: 1000 mg/m2, iv, Q3W, D1, D8 Cisplatine: 25 mg/m2, iv, Q3W, D1, D8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons van CR of PR
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot twee jaar
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met AE, behandelingsgerelateerde AE (TRAE), immuungerelateerde AE (irAE), ernstige bijwerking (SAE), beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
|
Tot twee jaar
|
|
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot twee jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Tot twee jaar
|
|
Disease control rate (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als percentage patiënten met CR of PR of SD
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK104-IIT-C-N1-0057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .