Cadonilimab 联合 Regorafenib 和 Gem-Cis 化疗治疗晚期胆道癌
2023年11月29日 更新者：HuiKai Li、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cadonilimab 联合 Regorafenib 和 Gem-Cis 化疗治疗晚期胆道癌：单中心、单臂、II 期试验
评价卡多尼利单抗联合瑞戈非尼和 Gem-Cis 化疗治疗晚期胆道癌的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300308
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
接触：
- Huikai Li, MD
- 电话号码：18622228639
- 邮箱：tjchlhk@126.com
-
接触：
- Yayue Liu, Doctor
- 电话号码：18822002320
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 组织病理学或细胞学诊断为 BTC 的受试者
- 必须要求参与者签署知情同意书
- 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1）
- 以前没有针对 BTC 的系统治疗
- Child-Pugh 评分，A 级
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 足够的器官功能
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 混合性壶腹癌、肝细胞癌和胆管癌的诊断
- 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史
- 治疗前已知的中枢神经系统转移和/或软脑膜疾病
- 治疗开始前 6 个月内伴有食管或胃底静脉曲张的门静脉高压症
- 开始治疗前 6 个月内出现任何出血或血栓性疾病
- 治疗开始前任何活动性恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病的活动或病史
- 其他可能增加参与研究风险的急性或慢性疾病、精神疾病或实验室异常
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cadonilimab+rego+Gem/顺式
|
Cadonilimab:10mg/kg, iv,q3w,D1 Regorafenib: 80mg, po, 口服，每天一次 Gemcitabine:1000 mg/m2, iv, Q3W，D1,D8 顺铂：25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合 RECIST 1.1 的总体缓解率 ( ORR )
大体时间：长达 1 年
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定义为对 CR 或 PR 有最佳反应的患者比例
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达两年
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定义为从入组到因任何原因死亡的时间
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长达两年
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不良事件 (AE)
大体时间：长达两年
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定义为发生 AE、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE)、严重不良事件 (SAE) 的患者比例，由 NCI CTCAE v5.0 评估
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长达两年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达两年
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定义为从入组到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
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长达两年
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符合 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 1 年
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定义为 CR 或 PR 或 SD 患者的比例
|
长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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