진행성 담도암에서 Cadonilimab + Regorafenib 및 Gem-Cis 화학 요법
2023년 11월 29일 업데이트: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
진행성 담도암에 대한 Cadonilimab + Regorafenib 및 Gem-Cis 화학 요법: 단일 센터, 단일 암, II상 시험
진행성 담도암에서 Cadonilimab과 Regorafenib 및 Gem-Cis 화학요법을 병용한 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300308
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
연락하다:
- Huikai Li, MD
- 전화번호: 18622228639
- 이메일: tjchlhk@126.com
-
연락하다:
- Yayue Liu, Doctor
- 전화번호: 18822002320
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- BTC의 조직병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 피험자
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)
- BTC에 대한 이전의 체계적인 치료 없음
- Child-Pugh 점수, 클래스 A
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 혼합 팽대부, 간세포 및 담관암의 진단
- 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력
- 치료 전 알려진 중추신경계 전이 및/또는 연수막 질환
- 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류를 동반한 문맥 고혈압
- 치료 시작 전 6개월 이내의 모든 출혈 또는 혈전 장애
- 치료 시작 전 활성 악성 종양
- 자가면역 질환의 활성 또는 병력
- 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 급성 또는 만성 상태, 정신 장애 또는 검사실 이상
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카도닐리맙+레고+젬/시스
|
Cadonilimab:10mg/kg, iv,q3w,D1 Regorafenib: 80mg, po, 경구 1일 1회 Gemcitabine:1000 mg/m2, iv, Q3W，D1,D8 시스플라틴:25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년
|
CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율로 정의
|
최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨
|
최대 2년
|
|
부작용(AE)
기간: 최대 2년
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AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율로 정의되며 NCI CTCAE v5.0으로 평가됨
|
최대 2년
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|
진행 없는 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됨(둘 중 먼저 발생하는 것)
|
최대 2년
|
|
RECIST 1.1당 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
|
CR, PR 또는 SD가 있는 환자의 비율로 정의
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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