Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kadonilimab plus regorafenib i chemioterapia Gem-Cis w zaawansowanym raku dróg żółciowych

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kadonilimab plus regorafenib i chemioterapia Gem-Cis w zaawansowanym raku dróg żółciowych: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kadonilimabu w skojarzeniu z regorafenibem i chemioterapią Gem-Cis w zaawansowanym raku dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300308
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yayue Liu, Doctor
          • Numer telefonu: 18822002320

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. osoby z rozpoznaniem histopatologicznym lub cytologicznym BTC
  2. Uczestnicy muszą być zobowiązani do podpisania świadomej zgody
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST 1.1)
  4. Brak wcześniejszego systematycznego leczenia BTC
  5. Wynik Child-Pugh, klasa A
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  7. Odpowiednia funkcja narządów
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka mieszanego raka ampułkowego, wątrobowokomórkowego i dróg żółciowych
  2. Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  3. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) choroba opon mózgowych przed leczeniem
  4. Nadciśnienie wrotne z żylakami przełyku lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  5. Jakiekolwiek krwawienie lub zaburzenie zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  6. Każdy aktywny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia
  7. Aktywna lub historia choroby autoimmunologicznej
  8. Inne ostre lub przewlekłe stany, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadonilimab+rego+Gem/Cis
Lek: Kadonilimab+Regorafenib+GC
Kadonilimab: 10 mg/kg, iv, co 3 tyg., D1 Regorafenib: 80 mg, doustnie, raz dziennie Gemcytabina: 1000 mg/m2, iv, co 3 tyg., D1, D8 Cisplatyna: 25 mg/m2, iv, co 3 tyg., D1, D8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do dwóch lat
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem immunologicznym (irAE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), ocenianym przez NCI CTCAE v5.0
Do dwóch lat
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do progresji choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do dwóch lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK104-IIT-C-N1-0057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kadonilimab+Regorafenib+GC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj