Cadonilimab Plus Regorafenib och Gem-Cis kemoterapi vid avancerad gallvägscancer
29 november 2023 uppdaterad av: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cadonilimab Plus Regorafenib och Gem-Cis kemoterapi vid avancerad gallvägscancer: ett enda center, enarm, fas II-studie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cadonilimab i kombination med Regorafenib och Gem-Cis kemoterapi vid avancerad gallvägscancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Kontakt:
- Huikai Li, MD
- Telefonnummer: 18622228639
- E-post: tjchlhk@126.com
-
Kontakt:
- Yayue Liu, Doctor
- Telefonnummer: 18822002320
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- patienter med en histopatologisk eller cytologisk diagnos av BTC
- Deltagarna måste underteckna ett informerat samtycke
- Minst en mätbar lesion (RECIST 1.1)
- Ingen tidigare systematisk behandling för BTC
- Child-Pugh-poäng, klass A
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Diagnos av blandat ampulärt, hepatocellulärt och kolangiokarcinom
- Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp
- Kända metastaser i centrala nervsystemet och/eller leptomeningeal sjukdom före behandling
- Portal hypertoni med esofagus- eller gastriska varicer inom 6 månader innan behandlingsstart
- Varje blödning eller trombotisk störning inom 6 månader innan behandlingen påbörjas
- Alla aktiva maligniteter före behandlingsstart
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom
- Andra akuta eller kroniska tillstånd, psykiatriska störningar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cadonilimab+rego+Gem/Cis
|
Kadonilimab:10mg/kg, iv,q3w,D1 Regorafenib: 80mg, po, oralt en gång dagligen Gemcitabin:1000 mg/m2, iv, Q3W，D1,D8 Cisplatin:25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Definierat som andelen patienter som har det bästa svaret på CR eller PR
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till två år
|
Definierat som tiden från inskrivning till dödsfall oavsett orsak
|
Upp till två år
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till två år
|
Definierat som andelen patienter med AE, behandlingsrelaterad AE (TRAE), immunrelaterad AE (irAE), allvarlig biverkning (SAE), bedömd av NCI CTCAE v5.0
|
Upp till två år
|
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till två år
|
Definieras som tiden från inskrivning till sjukdomsprogression eller död (beroende på vilket som inträffar först)
|
Upp till två år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) per RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 1 år
|
Definierat som andelen patienter som har CR eller PR eller SD
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
20 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK104-IIT-C-N1-0057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .