Cadonilimab plus régorafénib et chimiothérapie Gem-Cis dans le cancer avancé des voies biliaires
29 novembre 2023 mis à jour par: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cadonilimab plus régorafenib et chimiothérapie Gem-Cis dans le cancer avancé des voies biliaires : essai de phase II à centre unique et à bras unique
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du cadonilimab en association avec le régorafénib et la chimiothérapie Gem-Cis dans le cancer avancé des voies biliaires
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300308
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Contact:
- Huikai Li, MD
- Numéro de téléphone: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
-
Contact:
- Yayue Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 18822002320
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- sujets avec un diagnostic histopathologique ou cytologique de BTC
- Les participants doivent être tenus de signer un consentement éclairé
- Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1)
- Aucun traitement systématique antérieur pour BTC
- Score de Child-Pugh, Classe A
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Fonction organique adéquate
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du carcinome ampullaire, hépatocellulaire et cholangiocarcinome mixte
- Antécédents connus d'allergie grave à tout anticorps monoclonal
- Métastases du système nerveux central et/ou maladie leptoméningée connues avant le traitement
- Hypertension portale avec varices oesophagiennes ou gastriques dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Tout saignement ou trouble thrombotique dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Toute tumeur maligne active avant le début du traitement
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune
- Autres affections aiguës ou chroniques, troubles psychiatriques ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cadoniliab+rego+Gem/Cis
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Cadonilimab : 10 mg/kg, iv, toutes les 3 semaines, J1 Régorafénib : 80 mg, po, par voie orale une fois par jour Gemcitabine : 1 000 mg/m2, iv, Q3W, J1, J8 Cisplatine : 25 mg/m2, iv, Q3W, J1, J8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 1 an
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Défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse de RC ou de RP
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Défini comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à deux ans
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Défini comme la proportion de patients présentant des EI, des EI liés au traitement (TRAE), des EI liés au système immunitaire (irAE), des événements indésirables graves (EIG), évalués par le NCI CTCAE v5.0
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Jusqu'à deux ans
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Survie sans progrès (PFS)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité)
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Jusqu'à deux ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 1 an
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Défini comme la proportion de patients qui ont une RC, une RP ou une SD
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
20 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK104-IIT-C-N1-0057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .