Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cadonilimab Plus Regorafenib a chemoterapie Gem-Cis u pokročilé rakoviny žlučových cest

29. listopadu 2023 aktualizováno: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Cadonilimab Plus Regorafenib a chemoterapie Gem-Cis u pokročilého karcinomu žlučových cest: Jedno centrum, jedno rameno, studie fáze II

Zhodnotit účinnost a bezpečnost Cadonilimabu v kombinaci s Regorafenibem a chemoterapií Gem-Cis u pokročilého karcinomu žlučových cest

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300308
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yayue Liu, Doctor
          • Telefonní číslo: 18822002320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. subjekty s histopatologickou nebo cytologickou diagnózou BTC
  2. Účastníci musí být požádáni, aby podepsali informovaný souhlas
  3. Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1)
  4. Žádná předchozí systematická léčba BTC
  5. Child-Pugh skóre, třída A
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika smíšeného ampulárního, hepatocelulárního a cholangiokarcinomu
  2. Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku
  3. Známé metastázy centrálního nervového systému a/nebo leptomeningeální onemocnění před léčbou
  4. Portální hypertenze s jícnovými nebo žaludečními varixy během 6 měsíců před zahájením léčby
  5. Jakékoli krvácení nebo trombotická porucha během 6 měsíců před zahájením léčby
  6. Jakákoli aktivní malignita před zahájením léčby
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  8. Jiné akutní nebo chronické stavy, psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cadonilimab+rego+Gem/Cis
Lék: Cadonilimab + Regorafenib + GC
Cadonilimab: 10 mg/kg, iv, q3w, D1 Regorafenib: 80 mg, po, perorálně jednou denně Gemcitabin: 1000 mg/m2, iv, Q3W，D1,D8 Cisplatina:25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR) na RECIST 1.1
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď na CR nebo PR
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
Až dva roky
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako podíl pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE související s imunitou (irAE), závažným nežádoucím účinkem (SAE), hodnoceno NCI CTCAE v5.0
Až dva roky
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: Až dva roky
Definováno jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají CR nebo PR nebo SD
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-IIT-C-N1-0057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cadonilimab + Regorafenib + GC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit