Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cadonilimab Plus Regorafenib ja Gem-Cis -kemoterapia edenneessä sappitiesyöpässä

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Cadonilimab Plus Regorafenib ja Gem-Cis -kemoterapia pitkälle edenneessä sappitiesyöpässä: yksi keskus, yksi käsi, vaiheen II tutkimus

Arvioida kadonilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä Regorafenibin ja Gem-Cis-kemoterapian kanssa edenneen sappitiesyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300308
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yayue Liu, Doctor
          • Puhelinnumero: 18822002320

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. koehenkilöt, joilla on histopatologinen tai sytologinen BTC-diagnoosi
  2. Osallistujia on vaadittava allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1)
  4. Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa BTC:lle
  5. Child-Pugh-pisteet, luokka A
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Riittävä elinten toiminta
  8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekoitettu ampullaarinen, hepatosellulaarinen ja kolangiokarsinooman diagnoosi
  2. Tunnettu vakava allergia mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle
  3. Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaalinen sairaus ennen hoitoa
  4. Portaalihypertensio, johon liittyy ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  5. Mikä tahansa verenvuoto tai tromboottinen häiriö 6 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  6. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ennen hoidon aloittamista
  7. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
  8. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cadonilimab+rego+Gem/Cis
Lääke: Kadonilimabi+regorafenibi+GC
Kadonilimabi: 10mg/kg, iv, q3w, D1 Regorafenibi: 80mg, po, suun kautta kerran päivässä Gemsitabiini: 1000 mg/m2, iv, Q3W, D1, D8 Sisplatiini: 25 mg/m2, iv, Q3W, D1, D8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR) RECISTiä kohden 1.1
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa kaksi vuotta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Määritelty potilaiden, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), vakava haittatapahtuma (SAE) potilaiden osuus, arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
Jopa kaksi vuotta
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Määritelty aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Jopa kaksi vuotta
Disease Control rate (DCR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritelty osuus potilaista, joilla on CR tai PR tai SD
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK104-IIT-C-N1-0057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt sappitiesyöpä

Kliiniset tutkimukset Kadonilimabi+regorafenibi+GC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa