Кадонилимаб плюс регорафениб и химиотерапия Gem-Cis при распространенном раке желчевыводящих путей
29 ноября 2023 г. обновлено: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Кадонилимаб плюс регорафениб и химиотерапия Gem-Cis при прогрессирующем раке желчевыводящих путей: единый центр, одна группа, исследование II фазы
Оценить эффективность и безопасность кадонилимаба в комбинации с регорафенибом и химиотерапией Gem-Cis при распространенном раке желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300308
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Контакт:
- Huikai Li, MD
- Номер телефона: 18622228639
- Электронная почта: tjchlhk@126.com
-
Контакт:
- Yayue Liu, Doctor
- Номер телефона: 18822002320
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- субъекты с гистопатологическим или цитологическим диагнозом BTC
- Участники должны быть обязаны подписать информированное согласие
- По крайней мере одно измеримое поражение (RECIST 1.1)
- Отсутствие предшествующего систематического лечения BTC
- Оценка Чайлд-Пью, класс А
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Адекватная функция органов
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Диагностика смешанной ампулярной, гепатоцеллюлярной и холангиокарциномы
- Известный анамнез серьезной аллергии на любое моноклональное антитело
- Известные метастазы в ЦНС и/или лептоменингеальные заболевания до лечения
- Портальная гипертензия с варикозным расширением вен пищевода или желудка в течение 6 месяцев до начала лечения
- Любое кровотечение или тромботическое расстройство в течение 6 месяцев до начала лечения
- Любое активное злокачественное новообразование до начала лечения
- Активное или история аутоиммунного заболевания
- Другие острые или хронические состояния, психические расстройства или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб+рего+Гем/цис
|
Кадонилимаб: 10 мг/кг, в/в, каждые 3 недели, D1 Регорафениб: 80 мг, перорально, перорально один раз в день Гемцитабин: 1000 мг/м2, в/в, Q3W, D1, D8 Цисплатин: 25 мг/м2, в/в, Q3W, D1, D8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО) по RECIST 1.1
Временное ограничение: До 1 года
|
Определяется как доля пациентов с лучшим ответом на CR или PR.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До двух лет
|
Определяется как время от регистрации до смерти от любой причины
|
До двух лет
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До двух лет
|
Определяется как доля пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), НЯ, связанным с иммунной системой (irAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), по оценке NCI CTCAE v5.0.
|
До двух лет
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До двух лет
|
Определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
До двух лет
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: До 1 года
|
Определяется как доля пациентов с CR, PR или SD.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK104-IIT-C-N1-0057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .