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Cadonilimab más regorafenib y quimioterapia Gem-Cis en el cáncer de vías biliares avanzado

29 de noviembre de 2023 actualizado por: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Cadonilimab más regorafenib y quimioterapia Gem-Cis en el cáncer avanzado de las vías biliares: un ensayo de fase II de un solo centro y un solo grupo

Evaluar la eficacia y seguridad de Cadonilimab en combinación con Regorafenib y quimioterapia Gem-Cis en cáncer avanzado de vías biliares

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300308
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contacto:
          • Huikai Li, MD
          • Número de teléfono: 18622228639
          • Correo electrónico: tjchlhk@126.com
        • Contacto:
          • Yayue Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 18822002320

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. sujetos con diagnóstico histopatológico o citológico de BTC
  2. Los participantes deben estar obligados a firmar un consentimiento informado.
  3. Al menos una lesión medible (RECIST 1.1)
  4. Sin tratamiento sistemático previo para BTC
  5. Puntaje de Child-Pugh, Clase A
  6. Estado funcional ECOG 0 o 1
  7. Función adecuada del órgano
  8. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de colangiocarcinoma mixto ampular, hepatocelular y
  2. Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
  3. Metástasis conocidas del sistema nervioso central y/o enfermedad leptomeníngea antes del tratamiento
  4. Hipertensión portal con várices esofágicas o gástricas en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  5. Cualquier trastorno hemorrágico o trombótico en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  6. Cualquier malignidad activa antes del inicio del tratamiento.
  7. Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune
  8. Otras condiciones agudas o crónicas, trastornos psiquiátricos o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio
  9. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cadonilimab+rego+Gem/Cis
Droga: Cadonilimab+Regorafenib+GC
Cadonilimab: 10 mg/kg, iv, cada 3 semanas, D1 Regorafenib: 80 mg, po, por vía oral una vez al día Gemcitabina: 1000 mg/m2, iv, cada 3 semanas, D1, D8 Cisplatino: 25 mg/m2, iv, cada 3 semanas, D 1, D8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta de CR o PR
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Definido como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta dos años
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Definido como la proporción de pacientes con EA, EA relacionado con el tratamiento (TRAE), EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE), evento adverso grave (SAE), evaluado por NCI CTCAE v5.0
Hasta dos años
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Definido como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (lo que ocurra primero)
Hasta dos años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de pacientes que tienen RC o PR o SD
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-IIT-C-N1-0057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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