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Cadonilimabe Mais Regorafenibe e Quimioterapia Gem-Cis no Câncer Avançado do Trato Biliar

29 de novembro de 2023 atualizado por: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Cadonilimab mais Regorafenibe e quimioterapia Gem-Cis em câncer avançado do trato biliar: um centro único, braço único, estudo de fase II

Avaliar a eficácia e segurança de Cadonilimabe em combinação com Regorafenibe e quimioterapia Gem-Cis em câncer avançado do trato biliar

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yayue Liu, Doctor
          • Número de telefone: 18822002320

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. indivíduos com diagnóstico histopatológico ou citológico de BTC
  2. Os participantes devem ser obrigados a assinar um consentimento informado
  3. Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1)
  4. Nenhum tratamento sistemático anterior para BTC
  5. Pontuação de Child-Pugh, Classe A
  6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  7. Função adequada do órgão
  8. Esperança de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de misto ampular, hepatocelular e colangiocarcinoma
  2. História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal
  3. Metástases conhecidas do sistema nervoso central e/ou doença leptomeníngea antes do tratamento
  4. Hipertensão portal com varizes esofágicas ou gástricas nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
  5. Qualquer sangramento ou distúrbio trombótico dentro de 6 meses antes do início do tratamento
  6. Qualquer malignidade ativa antes do início do tratamento
  7. Ativo ou histórico de doença autoimune
  8. Outras condições agudas ou crônicas, distúrbios psiquiátricos ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participação no estudo
  9. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cadonilimabe+rego+Gem/Cis
Cadonilimabe:10mg/kg, iv,q3w,D1 Regorafenibe: 80mg, via oral, uma vez ao dia Gemcitabina:1000 mg/m2, iv, Q3W,D1,D8 Cisplatina:25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até 1 ano
Definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta de CR ou PR
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até dois anos
Definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
Até dois anos
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até dois anos
Definido como a proporção de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA relacionado ao sistema imunológico (irAE), evento adverso grave (SAE), avaliado por NCI CTCAE v5.0
Até dois anos
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Até dois anos
Definido como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro)
Até dois anos
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1
Prazo: Até 1 ano
Definido como proporção de pacientes que têm CR ou PR ou SD
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AK104-IIT-C-N1-0057

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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