- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820906
Cadonilimabe Mais Regorafenibe e Quimioterapia Gem-Cis no Câncer Avançado do Trato Biliar
29 de novembro de 2023 atualizado por: HuiKai Li, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cadonilimab mais Regorafenibe e quimioterapia Gem-Cis em câncer avançado do trato biliar: um centro único, braço único, estudo de fase II
Avaliar a eficácia e segurança de Cadonilimabe em combinação com Regorafenibe e quimioterapia Gem-Cis em câncer avançado do trato biliar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300308
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Contato:
- Huikai Li, MD
- Número de telefone: 18622228639
- E-mail: tjchlhk@126.com
-
Contato:
- Yayue Liu, Doctor
- Número de telefone: 18822002320
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- indivíduos com diagnóstico histopatológico ou citológico de BTC
- Os participantes devem ser obrigados a assinar um consentimento informado
- Pelo menos uma lesão mensurável (RECIST 1.1)
- Nenhum tratamento sistemático anterior para BTC
- Pontuação de Child-Pugh, Classe A
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Função adequada do órgão
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de misto ampular, hepatocelular e colangiocarcinoma
- História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central e/ou doença leptomeníngea antes do tratamento
- Hipertensão portal com varizes esofágicas ou gástricas nos 6 meses anteriores ao início do tratamento
- Qualquer sangramento ou distúrbio trombótico dentro de 6 meses antes do início do tratamento
- Qualquer malignidade ativa antes do início do tratamento
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Outras condições agudas ou crônicas, distúrbios psiquiátricos ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participação no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cadonilimabe+rego+Gem/Cis
|
Cadonilimabe:10mg/kg, iv,q3w,D1 Regorafenibe: 80mg, via oral, uma vez ao dia Gemcitabina:1000 mg/m2, iv, Q3W,D1,D8 Cisplatina:25 mg/m2, iv, Q3W, D1,D8
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST 1.1
Prazo: Até 1 ano
|
Definido como a proporção de pacientes que têm uma melhor resposta de CR ou PR
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até dois anos
|
Definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa
|
Até dois anos
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até dois anos
|
Definido como a proporção de pacientes com EA, EA relacionado ao tratamento (TRAE), EA relacionado ao sistema imunológico (irAE), evento adverso grave (SAE), avaliado por NCI CTCAE v5.0
|
Até dois anos
|
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: Até dois anos
|
Definido como o tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro)
|
Até dois anos
|
Taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST 1.1
Prazo: Até 1 ano
|
Definido como proporção de pacientes que têm CR ou PR ou SD
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK104-IIT-C-N1-0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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