無作為化比較試験の報告を改善するためのピアレビュー担当者向けの短い CONSORT チェックリストが公開されました: 無作為化比較試験 (CONSORT-PR)
生物医学雑誌に掲載された無作為化比較試験の報告を改善するためのピアレビュー担当者向けの CONSORT チェックリストの簡易版の影響: 無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
CONSORT ステートメント (CONsolidated Standards for Reporting Trials) は、ランダム化比較試験の報告の透明性と品質を向上させるために設計された、おそらく最も重要な報告ガイドラインです。 CONSORT 声明の実施に続く報告のいくらかの改善にもかかわらず、公表された RCT には依然として重大な報告の欠陥が残っています。 研究者は、最も重要な CONSORT 項目 (これらの項目の簡単な説明を含む) を査読担当者に思い出させることが、公開された RCT の CONSORT ガイドラインへのより高い遵守につながるかどうかを評価するために、多施設ランダム化比較試験を実施しています。 標準の査読プロセス中、査読者はランダムに割り当てられ、(i) CONSORT ステートメントの専門家グループによって定義された、最も重要であまり報告されていない 10 個の CONSORT 項目を含む CONSORT チェックリストの短いバージョン ( C-ショートプラス通常の練習）;または（ii）チェックリストなし（通常の慣行）。 この研究の主要な結果は、2 つの介入群の間で、最も重要であまり報告されていない 10 の CONSORT 項目のうち、適切に報告された項目の平均比率の差です。
完全なプロトコルは、研究が前向きに登録された Open Science Framework で入手できます (https://osf.io/c4hn8)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 含まれるジャーナルは次の条件を満たす必要があります。
- CONSORT ステートメントを承認します (例: ジャーナルによる評価 著者への指示);
- 2017 年に少なくとも 5 つの RCT の主要な結果を公開する (PubMed の簡単な検索で、2017 年に RCT を公開していると特定された)
含まれる原稿は次の条件を満たしている必要があります。
- ジャーナルが外部の査読のために送信することを決定した RCT の主要な結果を報告します (選択した 10 の CONSORT チェックリスト項目はさまざまな研究デザインに適用できるため、研究デザインに関係なくすべての RCT を含めます [例: 並行群間試験、クラスター試験、優越性試験、非劣性試験])。
除外基準:
- 二次試験の結果を明確に示す記事。
- 一次結果が測定された時点ではなく、追加の時点を明確に示す記事。
- 経済分析
- 研究の主な結果を含まない RCT データセットから派生したその他の分析 - パイロットまたは実行可能性研究として明確にラベル付けされた RCT
- 個人ではなく動物または細胞を無作為化するRCT
含まれる査読者:
-通常のジャーナルの慣行に従って招待された査読者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cショート＋いつもの練習
論文の査読を承諾した後、査読担当者は、各ジャーナルの通常の慣行に従って、一般的な情報が記載された自動化されたジャーナル固有の標準メールを受け取ります (例:
原稿にアクセスする場所、査読レポートの期限日）。
さらに、C-short にランダム化された原稿を受け取った査読担当者には、CONSORT チェックリストの短いバージョンとそれらの項目の簡単な説明を含む追加の電子メールが送信されます。
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査読担当者は、次の 10 個の CONSORT 項目 (簡単な説明を含む) を思い出します。
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介入なし：普段の練習
論文の査読を承諾した後、査読担当者は、各ジャーナルの通常の慣行に従い、一般情報を含む自動化されたジャーナル固有の標準メールを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告の完全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この研究の主要な結果は、2 つの介入群の間で、最も重要であまり報告されていない 10 の CONSORT 項目のうち、適切に報告された項目の平均比率の差です。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告の完全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各サブ項目を個別の項目として考慮した、最も重要で報告が不十分な 10 個の CONSORT 項目の適切な報告の平均割合 (「結果の評価」も参照)。
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研究完了まで、平均1年
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報告の完全性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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10 個の最も重要で報告が不十分な CONSORT 項目のそれぞれの平均比率 (サブ項目の個別分析も含む)。
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研究完了まで、平均1年
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学術編集者の割り当てから最初の決定までの時間 (最初の査読後に著者に通知)。
時間枠：研究完了まで、平均4か月。定期的に収集されたデータから評価されます
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研究完了まで、平均4か月。定期的に収集されたデータから評価されます
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1回目の査読後に直接却下された論文の割合
時間枠：研究完了まで、平均4か月。定期的に収集されたデータから評価されます
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研究完了まで、平均4か月。定期的に収集されたデータから評価されます
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記事の掲載割合
時間枠：研究完了まで、平均9か月。定期的に収集されたデータから評価されます
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研究完了まで、平均9か月。定期的に収集されたデータから評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CONSORTおよび治験報告への言及に対する査読者のコメント
時間枠：利用可能な査読者の回答から評価。無作為化後平均3ヶ月
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査読者のコメントが出版された論文と一緒にその後に出版されるジャーナルの場合、研究者はCONSORTおよび試験報告への参照について査読者のコメントを調べます。
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利用可能な査読者の回答から評価。無作為化後平均3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sally Hopewell, Ass. Prof、Centre for Statistics in Medicine, Oxford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CONSORT-PR 2019
- R62779/RE001 (その他の識別子：MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
- P300PB_177933 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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