Publication d'une courte liste de contrôle CONSORT à l'intention des pairs examinateurs pour améliorer la notification des essais contrôlés randomisés : un essai contrôlé randomisé (CONSORT-PR)
Impact d'une forme abrégée de la liste de contrôle CONSORT pour les pairs examinateurs afin d'améliorer la notification des essais contrôlés randomisés publiés dans des revues biomédicales : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déclaration CONSORT (CONsolidated Standards for Reporting Trials) est peut-être la ligne directrice de déclaration la plus importante conçue pour aider à améliorer la transparence et la qualité de la notification des essais contrôlés randomisés. Malgré une certaine amélioration de la notification suite à la mise en œuvre de la déclaration CONSORT, il reste encore d'importantes lacunes dans la notification des ECR publiés. Les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer si le fait de rappeler aux pairs examinateurs les éléments CONSORT les plus importants (y compris une brève explication de ces éléments) entraînera une meilleure adhésion aux directives CONSORT dans les ECR publiés. Au cours du processus standard d'examen par les pairs, les pairs examinateurs seront répartis au hasard pour utiliser soit (i) une version courte de la liste de contrôle CONSORT comprenant les dix éléments CONSORT les plus importants et les moins bien signalés, tels que définis par un groupe d'experts de la déclaration CONSORT ( C-court plus pratique habituelle); ou (ii) pas de liste de contrôle (pratique habituelle). Le résultat principal de cette étude sera la différence de la proportion moyenne d'éléments correctement rapportés des 10 éléments CONSORT les plus importants et les moins rapportés entre les deux bras d'intervention.
Le protocole complet est disponible sur Open Science Framework où l'étude a été enregistrée de manière prospective (https://osf.io/c4hn8)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- The BMJ Publishing Group
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94111
- Public Library of Science (PLOS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les revues incluses doivent :
- Approuver la déclaration CONSORT (par ex. évalués via les revues Instruction to Authors) ;
- Publier les résultats primaires d'au moins cinq ECR en 2017 (identifiés dans une brève recherche PubMed comme publiant des ECR en 2017)
Le manuscrit inclus doit :
-Rapporter les résultats primaires d'un ECR pour lequel la revue décide d'envoyer pour examen externe par des pairs (puisque les 10 éléments de la liste de contrôle CONSORT choisis sont applicables à différentes conceptions d'étude, nous inclurons tous les ECR quelle que soit la conception de l'étude [par ex. essai en groupes parallèles, essai en grappes, essai de supériorité, essai de non-infériorité]).
Critère d'exclusion:
- Articles présentant clairement des résultats d'essais secondaires.
- Articles présentant clairement des moments supplémentaires et non le moment où le résultat principal a été mesuré.
- Analyses économiques
- Toute autre analyse dérivée d'un ensemble de données d'ECR n'incluant pas les principaux résultats de l'étude -- -ECR qui sont clairement étiquetés comme une étude pilote ou de faisabilité
- ECR randomisant des animaux ou des cellules au lieu d'individus
Peer-reviewers inclus :
-Les pairs examinateurs qui ont été invités conformément à la pratique habituelle des revues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C-court plus pratique habituelle
Après avoir accepté de réviser un article, les pairs évaluateurs recevront l'e-mail standard automatisé spécifique à la revue contenant des informations générales conformément à la pratique habituelle de chaque revue (par ex.
où accéder au manuscrit, date à laquelle le rapport d'examen par les pairs est dû).
De plus, les pairs examinateurs qui ont reçu un manuscrit qui a été randomisé en C-short recevront un e-mail supplémentaire comprenant une version courte de la liste de contrôle CONSORT ainsi qu'une brève explication de ces éléments.
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L'examinateur se verra rappeler les 10 éléments CONSORT suivants (y compris une courte description) :
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Aucune intervention: Pratique habituelle
Après avoir accepté de réviser un article, les pairs évaluateurs recevront l'e-mail standard automatisé spécifique à la revue contenant des informations générales conformément à la pratique habituelle de chaque revue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégralité des rapports
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le résultat principal de cette étude sera la différence de la proportion moyenne d'éléments correctement rapportés des 10 éléments CONSORT les plus importants et les moins rapportés entre les deux bras d'intervention.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégralité des rapports
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Proportion moyenne de notification adéquate des 10 éléments CONSORT les plus importants et les moins bien signalés, en considérant chaque sous-élément (voir également « Évaluation des résultats ») comme un élément distinct.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Intégralité des rapports
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Proportion moyenne pour chacun des 10 éléments CONSORT les plus importants et les moins bien déclarés séparément (y compris également une analyse séparée des sous-éléments).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Délai entre l'affectation d'un éditeur académique et la première décision (telle que communiquée à l'auteur après le premier cycle d'examen par les pairs).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Proportion d'articles directement rejetés après le premier tour d'évaluation par les pairs
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 4 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Proportion d'articles publiés
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 9 mois; seront évalués à partir de données collectées en routine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires des pairs examinateurs pour toute référence à CONSORT et aux rapports d'essais
Délai: Évalué à partir des réponses disponibles des pairs examinateurs ; en moyenne 3 mois après randomisation
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Pour les revues où les commentaires des pairs examinateurs sont ensuite publiés parallèlement à l'article publié, les enquêteurs examineront les commentaires des pairs examinateurs pour toute référence à CONSORT et aux rapports d'essais.
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Évalué à partir des réponses disponibles des pairs examinateurs ; en moyenne 3 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CONSORT-PR 2019
- R62779/RE001 (Autre identifiant: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
- P300PB_177933 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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