Краткий контрольный список CONSORT для рецензентов для улучшения отчетности опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний: рандомизированное контролируемое исследование (CONSORT-PR)
Влияние краткой формы контрольного списка CONSORT для рецензентов на улучшение отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях, опубликованных в биомедицинских журналах: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заявление CONSORT (Сводные стандарты отчетности об испытаниях), возможно, является наиболее важным руководством по отчетности, призванным помочь повысить прозрачность и качество отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях. Несмотря на некоторое улучшение отчетности после внедрения Заявления CONSORT, в опубликованных РКИ по-прежнему сохраняются серьезные недостатки отчетности. Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, приведет ли напоминание рецензентам о наиболее важных элементах CONSORT (включая краткое объяснение этих элементов) к более высокому соблюдению рекомендаций CONSORT в опубликованных РКИ. Во время стандартного процесса рецензирования рецензенты будут случайным образом распределены для использования либо (i) короткой версии контрольного списка CONSORT, включающего десять наиболее важных и плохо освещенных элементов CONSORT, как это определено группой экспертов Заявления CONSORT ( До-короткая плюс обычная практика); или (ii) отсутствие контрольного списка (обычная практика). Первичным результатом этого исследования будет разница в средней доле адекватно сообщенных пунктов из 10 наиболее важных и плохо сообщенных пунктов CONSORT между двумя интервенционными группами.
Полный протокол доступен в Open Science Framework, где исследование было проспективно зарегистрировано (https://osf.io/c4hn8).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- The BMJ Publishing Group
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94111
- Public Library of Science (PLOS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Включенные журналы должны:
- Подтвердите Заявление CONSORT (например, оценивается через журналы «Инструкция авторам»);
- Опубликовать первичные результаты как минимум пяти РКИ в 2017 г.
Включенная рукопись должна:
-Сообщите об основных результатах РКИ, которые журнал решит отправить на внешнее экспертное рассмотрение (поскольку 10 выбранных пунктов контрольного списка CONSORT применимы к разным планам исследований, мы будем включать все РКИ независимо от дизайна исследования [например, исследование в параллельных группах, кластерное исследование, исследование превосходства, исследование не меньшей эффективности]).
Критерий исключения:
- Статьи, представляющие явно второстепенные результаты испытаний.
- Статьи, явно представляющие дополнительные моменты времени, а не момент времени, в котором был измерен основной результат.
- Экономический анализ
- Любые другие анализы, полученные на основе набора данных РКИ, не включающие основные результаты исследования -- РКИ, которые четко помечены как пилотные или технико-экономическое обоснование.
- РКИ, рандомизирующие животных или клетки вместо индивидуумов
Включены рецензенты:
- Рецензенты, которые были приглашены в соответствии с обычной практикой журналов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C-короткий плюс обычная практика
После принятия статьи для рецензирования рецензенты получат автоматизированное стандартное электронное письмо для конкретного журнала с общей информацией в соответствии с обычной практикой каждого журнала (например,
где получить доступ к рукописи, дата, когда должен быть представлен отчет о рецензировании).
Кроме того, рецензенты, получившие рукопись, рандомизированную на C-short, получат дополнительное электронное письмо, содержащее краткую версию контрольного списка CONSORT вместе с кратким объяснением этих пунктов.
|
Рецензенту напомнят о следующих 10 пунктах CONSORT (включая краткое описание):
|
|
Без вмешательства: Обычная практика
После принятия статьи для рецензирования рецензенты получат автоматическое стандартное электронное письмо для конкретного журнала с общей информацией в соответствии с обычной практикой каждого журнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота отчетности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Первичным результатом этого исследования будет разница в средней доле адекватно сообщенных пунктов из 10 наиболее важных и плохо сообщенных пунктов CONSORT между двумя интервенционными группами.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота отчетности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Средняя доля адекватной отчетности по 10 наиболее важным и плохо сообщенным пунктам CONSORT с учетом каждого подпункта (см. также «Оценка результатов») как отдельного пункта.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Полнота отчетности
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Средняя доля для каждого из 10 наиболее важных и плохо сообщенных пунктов CONSORT отдельно (включая также отдельный анализ подпунктов).
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Время от назначения научного редактора до принятия первого решения (о котором сообщается автору после первого раунда рецензирования).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
|
|
Доля статей, напрямую отклоненных после первого раунда рецензирования
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
|
|
Доля опубликованных статей
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
Через завершение исследования, в среднем 9 месяцев; будет оцениваться на основе регулярно собираемых данных
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комментарии рецензента для любой ссылки на CONSORT и отчеты об испытаниях
Временное ограничение: Оценивается на основе доступных ответов рецензентов; в среднем через 3 месяца после рандомизации
|
Для журналов, в которых комментарии рецензентов впоследствии публикуются вместе с опубликованной статьей, исследователи изучают комментарии рецензентов на наличие любых ссылок на CONSORT и отчеты об испытаниях.
|
Оценивается на основе доступных ответов рецензентов; в среднем через 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CONSORT-PR 2019
- R62779/RE001 (Другой идентификатор: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
- P300PB_177933 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .