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Pubblicata una breve lista di controllo CONSORT per i revisori tra pari per migliorare la segnalazione di studi controllati randomizzati: uno studio controllato randomizzato (CONSORT-PR)

20 aprile 2023 aggiornato da: University of Oxford

Impatto di una breve forma della lista di controllo CONSORT per i revisori tra pari per migliorare la segnalazione di studi controllati randomizzati pubblicata su riviste biomediche: uno studio controllato randomizzato

La segnalazione trasparente e accurata è fondamentale, in modo che i lettori possano interpretare adeguatamente i risultati di uno studio. Nonostante il miglioramento con l'implementazione della dichiarazione CONSORT (Standard consolidati per la segnalazione di studi), permangono gravi carenze di segnalazione negli studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati. Lo scopo di questo progetto è valutare se ricordare ai revisori tra pari gli elementi CONSORT più importanti (inclusa una breve spiegazione di tali elementi) si tradurrà in una maggiore aderenza alle linee guida CONSORT negli RCT pubblicati. Durante il processo di revisione tra pari standard, i revisori tra pari saranno assegnati in modo casuale a utilizzare (i) una versione breve della lista di controllo CONSORT che includa i dieci elementi CONSORT più importanti e scarsamente riportati come definiti da un gruppo di esperti della Dichiarazione CONSORT ( C-breve); o (ii) nessuna lista di controllo. L'obiettivo è quello di trovare un intervento che migliori la rendicontazione, facilitando ai lettori un'adeguata interpretazione dei risultati presentati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CONSORT Statement (CONsolidated Standards for Reporting Trials), è forse la più importante linea guida per la segnalazione progettata per aiutare a migliorare la trasparenza e la qualità della segnalazione di studi randomizzati controllati. Nonostante alcuni miglioramenti nella segnalazione in seguito all'implementazione della dichiarazione CONSORT, permangono ancora importanti carenze nella segnalazione negli RCT pubblicati. I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare se ricordare ai revisori tra pari gli elementi CONSORT più importanti (inclusa una breve spiegazione di tali elementi) si tradurrà in una maggiore aderenza alle linee guida CONSORT negli RCT pubblicati. Durante il processo di revisione tra pari standard, i revisori tra pari saranno assegnati in modo casuale a utilizzare (i) una versione breve della lista di controllo CONSORT che includa i dieci elementi CONSORT più importanti e scarsamente riportati come definiti da un gruppo di esperti della Dichiarazione CONSORT ( Do breve più pratica abituale); o (ii) nessuna lista di controllo (prassi abituale). L'esito primario di questo studio sarà la differenza della proporzione media di elementi adeguatamente riportati dei 10 elementi CONSORT più importanti e scarsamente riportati tra i due bracci di intervento.

Il protocollo completo è disponibile su Open Science Framework dove lo studio è stato prospetticamente registrato (https://osf.io/c4hn8)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The BMJ Publishing Group
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94111
        • Public Library of Science (PLOS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le riviste incluse devono:
  • Approvare la dichiarazione CONSORT (ad es. valutato tramite riviste Instruction to Authors);
  • Pubblicare i risultati primari di almeno cinque RCT nel 2017 (identificati in una breve ricerca su PubMed come pubblicazione di RCT nel 2017)

Il manoscritto incluso deve:

-Riportare i risultati primari di un RCT per il quale la rivista decide di inviare per la revisione esterna tra pari (poiché i 10 elementi della lista di controllo CONSORT scelti sono applicabili a diversi disegni di studio, includeremo tutti gli RCT indipendentemente dal disegno di studio [ad es. trial a gruppi paralleli, trial a grappolo, trial di superiorità, trial di non inferiorità]).

Criteri di esclusione:

  • Articoli che presentano risultati sperimentali chiaramente secondari.
  • Articoli che presentano chiaramente punti temporali aggiuntivi e non il punto temporale in cui è stato misurato il risultato primario.
  • Analisi economiche
  • Qualsiasi altra analisi derivata da un set di dati RCT che non includa i risultati principali dello studio -- -RCT chiaramente etichettati come studio pilota o studio di fattibilità
  • RCT che randomizzano animali o cellule anziché individui

Revisori paritari inclusi:

-Revisori paritari che sono stati invitati seguendo la consueta pratica della rivista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-breve più pratica abituale
Dopo aver accettato di rivedere un articolo, i revisori tra pari riceveranno l'e-mail standard automatizzata specifica della rivista con le informazioni generali secondo la prassi abituale di ciascuna rivista (ad es. dove accedere al manoscritto, data in cui è previsto il rapporto di peer review). Inoltre, i revisori tra pari che hanno ricevuto un manoscritto randomizzato in C-breve riceveranno un'e-mail aggiuntiva contenente una versione breve della lista di controllo CONSORT insieme a una breve spiegazione di tali elementi.
Altro: C-breve più pratica abituale

Al revisore paritario verranno ricordati i seguenti 10 elementi CONSORT (inclusa una breve descrizione):

  • Risultati (6a)
  • Dimensione del campione (7a)
  • Generazione di sequenze (8a)
  • Occultamento allocazione (9)
  • Accecante (11a)
  • Risultati e stima (17a/b)
  • Danni (19)
  • Registrazione (23)
  • Protocollo (24)
  • Finanziamento (25)
Nessun intervento: Pratica abituale
Dopo aver accettato di rivedere un articolo, i revisori paritari riceveranno l'e-mail standard automatizzata specifica della rivista con le informazioni generali secondo la prassi abituale di ciascuna rivista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della segnalazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'esito primario di questo studio sarà la differenza della proporzione media di elementi adeguatamente riportati dei 10 elementi CONSORT più importanti e scarsamente riportati tra i due bracci di intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della segnalazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale media di segnalazione adeguata dei 10 item CONSORT più importanti e scarsamente riportati, considerando ciascun sotto-item (vedi anche "Valutazione dei risultati") come un item separato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Completezza della segnalazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Proporzione media per ciascuna delle 10 voci CONSORT più importanti e scarsamente riportate separatamente (includendo anche un'analisi separata delle sottovoci).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo dall'assegnazione di un editore accademico fino alla prima decisione (come comunicato all'autore dopo il primo ciclo di peer-review).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi; saranno valutati dai dati raccolti di routine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi; saranno valutati dai dati raccolti di routine
Percentuale di articoli respinti direttamente dopo il primo ciclo di peer-review
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi; saranno valutati dai dati raccolti di routine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi; saranno valutati dai dati raccolti di routine
Percentuale di articoli pubblicati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi; saranno valutati dai dati raccolti di routine
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi; saranno valutati dai dati raccolti di routine

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Commenti del revisore paritario per qualsiasi riferimento a CONSORT e rapporti di prova
Lasso di tempo: Valutato dalle risposte disponibili dei revisori tra pari; in media 3 mesi dopo la randomizzazione
Per le riviste in cui i commenti del revisore tra pari vengono successivamente pubblicati insieme all'articolo pubblicato, i ricercatori esamineranno i commenti del revisore tra pari per qualsiasi riferimento a CONSORT e al resoconto degli studi.
Valutato dalle risposte disponibili dei revisori tra pari; in media 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Altro identificatore: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare il set di dati resi anonimi insieme alla pubblicazione principale.

Periodo di condivisione IPD

Abbiamo in programma di presentare il protocollo di studio a una rivista peer reviewed nel 2019.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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