Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte CONSORT-checklist voor peer reviewers om de rapportage van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te verbeteren Gepubliceerd: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (CONSORT-PR)

20 april 2023 bijgewerkt door: University of Oxford

Impact van een verkorte vorm van de CONSORT-checklist voor peer reviewers om de rapportage van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gepubliceerd in biomedische tijdschriften te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transparante en nauwkeurige rapportage is essentieel, zodat lezers de resultaten van een onderzoek adequaat kunnen interpreteren. Ondanks verbetering met de implementatie van de CONSORT-verklaring (CONsolidated Standards for Reporting Trials), blijven er grote tekortkomingen in de rapportage in gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT). Het doel van dit project is om te evalueren of het herinneren van peer reviewers aan de belangrijkste CONSORT-items (inclusief een korte uitleg van die items) zal resulteren in een betere naleving van de CONSORT-richtlijnen in gepubliceerde RCT's. Tijdens het standaard proces van collegiale toetsing worden de collegiale toetsers willekeurig toegewezen om ofwel (i) een korte versie van de CONSORT-checklist te gebruiken met de tien belangrijkste en slechtst gerapporteerde CONSORT-items zoals gedefinieerd door een groep experts van de CONSORT-verklaring ( C-kort); of (ii) geen checklist. Het doel is een interventie te vinden die de rapportage verbetert, waardoor het voor lezers gemakkelijker wordt om de gepresenteerde resultaten adequaat te interpreteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CONSORT-verklaring (CONsolidated Standards for Reporting Trials) is misschien wel de belangrijkste rapportagerichtlijn die is ontworpen om de transparantie en kwaliteit van rapportage van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te helpen verbeteren. Ondanks enige verbetering in de rapportage na de implementatie van de CONSORT-verklaring, blijven er nog steeds grote tekortkomingen in de rapportage in gepubliceerde RCT's. De onderzoekers voeren een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om te evalueren of het herinneren van peer reviewers aan de belangrijkste CONSORT-items (inclusief een korte uitleg van die items) zal resulteren in een betere naleving van de CONSORT-richtlijnen in gepubliceerde RCT's. Tijdens het standaard proces van collegiale toetsing worden de collegiale toetsers willekeurig toegewezen om ofwel (i) een korte versie van de CONSORT-checklist te gebruiken met de tien belangrijkste en slechtst gerapporteerde CONSORT-items zoals gedefinieerd door een groep experts van de CONSORT-verklaring ( C-kort plus gebruikelijke praktijk); of (ii) geen checklist (gebruikelijke praktijk). De primaire uitkomst van dit onderzoek zal het verschil zijn tussen de gemiddelde proportie van adequaat gerapporteerde items van de 10 belangrijkste en slechtst gerapporteerde CONSORT-items tussen de twee interventiearmen.

Het volledige protocol is beschikbaar op Open Science Framework waar de studie prospectief is geregistreerd (https://osf.io/c4hn8)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The BMJ Publishing Group
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94111
        • Public Library of Science (PLOS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inbegrepen tijdschriften moeten:
  • Onderschrijf de CONSORT-verklaring (bijv. beoordeeld via tijdschriften Instructie aan auteurs);
  • Publiceer primaire resultaten van ten minste vijf RCT's in 2017 (geïdentificeerd in een korte PubMed-zoekopdracht als publicatie van RCT's in 2017)

Inbegrepen manuscript moet:

- Rapporteer primaire resultaten van RCT's waarvoor het tijdschrift besluit deze uit te sturen voor externe collegiale toetsing (aangezien de 10 gekozen CONSORT-checklistitems van toepassing zijn op verschillende onderzoeksopzetten, zullen we alle RCT's opnemen, ongeacht de onderzoeksopzet [bijv. parallelgroeponderzoek, clusteronderzoek, superioriteitsonderzoek, non-inferioriteitsonderzoek]).

Uitsluitingscriteria:

  • Artikelen met duidelijk secundaire onderzoeksresultaten.
  • Artikelen met duidelijk aanvullende tijdstippen en niet het tijdstip waarop het primaire resultaat werd gemeten.
  • Economische analyses
  • Alle andere analyses afgeleid van een RCT-dataset die de belangrijkste resultaten van het onderzoek niet bevatten -- - RCT's die duidelijk zijn gelabeld als een pilot- of haalbaarheidsonderzoek
  • RCT's randomiseren dieren of cellen in plaats van individuen

Inbegrepen peer-reviewers:

-Peer reviewers die waren uitgenodigd volgens de gebruikelijke dagboekpraktijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-short plus gebruikelijke praktijk
Nadat ze hebben geaccepteerd om een ​​artikel te reviewen, ontvangen peer reviewers de geautomatiseerde, tijdschriftspecifieke standaard e-mail met algemene informatie volgens de gebruikelijke praktijk van elk tijdschrift (bijv. waar toegang te krijgen tot het manuscript, datum waarop het peer review-rapport moet worden ingediend). Daarnaast ontvangen peer-reviewers die een manuscript hebben ontvangen dat gerandomiseerd is naar C-kort, een extra e-mail met daarin een korte versie van de CONSORT-checklist samen met een korte uitleg van die items.
Ander: C-short plus gebruikelijke praktijk

Peer reviewer wordt herinnerd aan de volgende 10 CONSORT-items (inclusief een korte beschrijving):

  • Uitkomsten (6a)
  • Steekproefomvang (7a)
  • Sequentie generatie (8a)
  • Toewijzing verzwijgen (9)
  • Verblindend (11a)
  • Uitkomsten en schatting (17a/b)
  • schade (19)
  • Registratie (23)
  • Protocol (24)
  • Financiering (25)
Geen tussenkomst: Gebruikelijke praktijk
Nadat ze hebben geaccepteerd om een ​​artikel te beoordelen, ontvangen peer-reviewers de geautomatiseerde, tijdschriftspecifieke standaard-e-mail met algemene informatie volgens de gebruikelijke praktijk van elk tijdschrift.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van rapportage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De primaire uitkomst van dit onderzoek zal het verschil zijn tussen de gemiddelde proportie van adequaat gerapporteerde items van de 10 belangrijkste en slechtst gerapporteerde CONSORT-items tussen de twee interventiearmen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van rapportage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddeld aandeel van adequate rapportage van de 10 belangrijkste en slechtst gerapporteerde CONSORT-items, waarbij elk subitem (zie ook "Beoordeling van uitkomsten") als een afzonderlijk item wordt beschouwd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Volledigheid van rapportage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde proportie voor elk van de 10 belangrijkste en slechtst gerapporteerde CONSORT-items afzonderlijk (inclusief ook afzonderlijke analyse van subitems).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tijd vanaf het toewijzen van een academische redacteur tot de eerste beslissing (zoals meegedeeld aan de auteur na de eerste ronde van peer review).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden; zal worden beoordeeld op basis van routinematig verzamelde gegevens
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden; zal worden beoordeeld op basis van routinematig verzamelde gegevens
Percentage artikelen dat direct is afgewezen na de eerste ronde van peer review
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden; zal worden beoordeeld op basis van routinematig verzamelde gegevens
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden; zal worden beoordeeld op basis van routinematig verzamelde gegevens
Percentage gepubliceerde artikelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden; zal worden beoordeeld op basis van routinematig verzamelde gegevens
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden; zal worden beoordeeld op basis van routinematig verzamelde gegevens

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opmerkingen van collegiale beoordelaars voor elke verwijzing naar CONSORT en onderzoeksrapportage
Tijdsspanne: Beoordeeld op basis van beschikbare reacties van peer-reviewers; gemiddeld 3 maanden na randomisatie
Voor tijdschriften waarin commentaren van collegiale beoordelaars vervolgens naast het gepubliceerde artikel worden gepubliceerd, zullen de onderzoekers de commentaren van de collegiale beoordelaars onderzoeken op eventuele verwijzingen naar CONSORT en onderzoeksverslagen.
Beoordeeld op basis van beschikbare reacties van peer-reviewers; gemiddeld 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Andere identificatie: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de geanonimiseerde dataset samen met de hoofdpublicatie te publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

We zijn van plan om het onderzoeksprotocol in 2019 voor te leggen aan een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C-short plus gebruikelijke praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren