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A Short CONSORT Checklist for Peer Reviewers to Improve the Reporting of Randomized Controlled Trials Published: a Randomized Controlled Trial (CONSORT-PR)

20. April 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Auswirkungen einer Kurzform der CONSORT-Checkliste für Peer-Reviewer zur Verbesserung der Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien, die in biomedizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine transparente und genaue Berichterstattung ist der Schlüssel, damit die Leser die Ergebnisse einer Studie angemessen interpretieren können. Trotz Verbesserungen durch die Implementierung des CONSORT-Statements (CONsolidated Standards for Reporting Trials) gibt es nach wie vor große Mängel bei der Berichterstattung in veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien (RCT). Das Ziel dieses Projekts ist es zu evaluieren, ob das Erinnern von Peer-Reviewern an die wichtigsten CONSORT-Elemente (einschließlich einer kurzen Erläuterung dieser Elemente) zu einer höheren Einhaltung der CONSORT-Richtlinien in veröffentlichten RCTs führt. Während des Standard-Peer-Review-Prozesses werden Peer-Reviewer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder (i) eine Kurzversion der CONSORT-Checkliste mit den zehn wichtigsten und am schlechtesten berichteten CONSORT-Punkten zu verwenden, wie von einer Expertengruppe der CONSORT-Erklärung definiert ( C-kurz); oder (ii) keine Checkliste. Ziel ist es, eine Intervention zu finden, die die Berichterstattung verbessert und es den Lesern erleichtert, die präsentierten Ergebnisse angemessen zu interpretieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CONSORT-Erklärung (CONsolidated Standards for Reporting Trials) ist vielleicht die wichtigste Berichterstattungsrichtlinie, die dazu beitragen soll, die Transparenz und Qualität der Berichterstattung über randomisierte kontrollierte Studien zu verbessern. Trotz einiger Verbesserungen bei der Berichterstattung nach der Umsetzung der CONSORT-Erklärung gibt es immer noch große Mängel bei der Berichterstattung in veröffentlichten RCTs. Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu bewerten, ob die Erinnerung der Peer-Reviewer an die wichtigsten CONSORT-Elemente (einschließlich einer kurzen Erläuterung dieser Elemente) zu einer höheren Einhaltung der CONSORT-Richtlinien in veröffentlichten RCTs führt. Während des Standard-Peer-Review-Prozesses werden Peer-Reviewer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder (i) eine Kurzversion der CONSORT-Checkliste mit den zehn wichtigsten und am schlechtesten berichteten CONSORT-Punkten zu verwenden, wie von einer Expertengruppe der CONSORT-Erklärung definiert ( C-kurz plus übliche Praxis); oder (ii) keine Checkliste (übliche Praxis). Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Differenz des mittleren Anteils angemessen berichteter Items der 10 wichtigsten und am schlechtesten berichteten CONSORT-Items zwischen den beiden Interventionsarmen sein.

Das vollständige Protokoll ist auf Open Science Framework verfügbar, wo die Studie prospektiv registriert wurde (https://osf.io/c4hn8)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Enthaltene Zeitschriften müssen:
  • Bestätigen Sie die CONSORT-Erklärung (z. bewertet über Zeitschriften (Instruction to Authors);
  • Veröffentlichung der primären Ergebnisse von mindestens fünf RCTs im Jahr 2017 (in einer kurzen PubMed-Suche als Veröffentlichung von RCTs im Jahr 2017 identifiziert)

Das enthaltene Manuskript muss:

- Melden Sie primäre Ergebnisse einer RCT, für die die Zeitschrift beschließt, sie zur externen Peer-Review einzusenden (da die 10 ausgewählten Punkte der CONSORT-Checkliste auf verschiedene Studiendesigns anwendbar sind, werden wir alle RCTs unabhängig vom Studiendesign einbeziehen [z. Parallelgruppen-Studie, Cluster-Studie, Überlegenheits-Studie, Nicht-Unterlegenheits-Studie]).

Ausschlusskriterien:

  • Artikel, die eindeutig sekundäre Studienergebnisse darstellen.
  • Artikel, die eindeutig zusätzliche Zeitpunkte darstellen und nicht den Zeitpunkt, an dem das primäre Ergebnis gemessen wurde.
  • Ökonomische Analysen
  • Alle anderen Analysen, die aus einem RCT-Datensatz stammen, die nicht die Hauptergebnisse der Studie enthalten – RCTs, die eindeutig als Pilot- oder Machbarkeitsstudie gekennzeichnet sind
  • RCTs, die Tiere oder Zellen anstelle von Individuen randomisieren

Eingeschlossene Peer-Reviewer:

-Peer-Reviewer, die gemäß der üblichen Zeitschriftenpraxis eingeladen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-kurz plus übliche Praxis
Nach der Zustimmung zur Begutachtung eines Artikels erhalten Peer-Reviewer die automatisierte, zeitschriftenspezifische Standard-E-Mail mit allgemeinen Informationen gemäß der üblichen Praxis der jeweiligen Zeitschrift (z. Zugang zum Manuskript, Fälligkeitsdatum des Peer-Review-Berichts). Darüber hinaus erhalten Peer-Reviewer, die ein Manuskript erhalten haben, das auf C-kurz randomisiert wurde, eine zusätzliche E-Mail mit einer Kurzversion der CONSORT-Checkliste zusammen mit einer kurzen Erläuterung dieser Punkte.
Sonstiges: C-kurz plus übliche Praxis

Der Peer-Reviewer wird an die folgenden 10 CONSORT-Elemente erinnert (einschließlich einer kurzen Beschreibung):

  • Ergebnisse (6a)
  • Stichprobengröße (7a)
  • Sequenzgenerierung (8a)
  • Zuordnungsverbergung (9)
  • Verblindung (11a)
  • Ergebnisse und Schätzung (17a/b)
  • Schäden (19)
  • Anmeldung (23)
  • Protokoll (24)
  • Finanzierung (25)
Kein Eingriff: Übliche Praxis
Nach der Zustimmung zur Begutachtung eines Artikels erhalten Peer-Reviewer die automatisierte, zeitschriftenspezifische Standard-E-Mail mit allgemeinen Informationen gemäß der üblichen Praxis jeder Zeitschrift.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Differenz des mittleren Anteils angemessen berichteter Items der 10 wichtigsten und am schlechtesten berichteten CONSORT-Items zwischen den beiden Interventionsarmen sein.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlerer Anteil angemessener Berichterstattung der 10 wichtigsten und am schlechtesten berichteten CONSORT-Items, wobei jedes Unteritem (siehe auch „Bewertung der Ergebnisse“) als separates Item betrachtet wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vollständigkeit der Berichterstattung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mittlerer Anteil für jeden der 10 wichtigsten und am schlechtesten berichteten CONSORT-Items separat (einschließlich auch separater Analyse von Unter-Items).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit von der Beauftragung eines wissenschaftlichen Lektors bis zur ersten Entscheidung (wie dem Autor nach der ersten Peer-Review-Runde mitgeteilt).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Anteil der Artikel, die nach der ersten Peer-Review-Runde direkt abgelehnt wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Anteil der veröffentlichten Artikel
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate; wird anhand routinemäßig erhobener Daten bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peer-Reviewer-Kommentare für Verweise auf CONSORT und Studienberichte
Zeitfenster: Bewertet anhand verfügbarer Peer-Review-Antworten; im Durchschnitt 3 Monate nach Randomisierung
Bei Zeitschriften, in denen anschließend neben dem veröffentlichten Artikel Peer-Reviewer-Kommentare veröffentlicht werden, prüfen die Forscher die Peer-Reviewer-Kommentare auf Verweise auf CONSORT und die Studienberichterstattung.
Bewertet anhand verfügbarer Peer-Review-Antworten; im Durchschnitt 3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Studienstuhl: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Andere Kennung: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, den anonymisierten Datensatz zusammen mit der Hauptveröffentlichung zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, das Studienprotokoll 2019 bei einem Peer-Review-Journal einzureichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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