Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort CONSORT-sjekkliste for fagfellevurderinger for å forbedre rapporteringen av randomiserte kontrollerte forsøk Publisert: en randomisert kontrollert prøvelse (CONSORT-PR)

20. april 2023 oppdatert av: University of Oxford

Virkningen av et kort skjema av CONSORT-sjekklisten for fagfellevurderinger for å forbedre rapporteringen av randomiserte kontrollerte forsøk publisert i biomedisinske tidsskrifter: en randomisert kontrollert prøvelse

Gjennomsiktig og nøyaktig rapportering er nøkkelen, slik at leserne kan tolke resultatene av en studie på en adekvat måte. Til tross for forbedring med implementeringen av CONSORT Statement (CONsolidated Standards for Reporting Trials), er det fortsatt store rapporteringsmangler i publiserte randomiserte kontrollerte studier (RCT). Målet med dette prosjektet er å evaluere om det å minne fagfellebedømmere på de viktigste CONSORT-elementene (inkludert en kort forklaring av disse elementene) vil føre til høyere etterlevelse av CONSORT-retningslinjene i publiserte RCT-er. Under standard fagfellevurderingsprosessen vil fagfellebedømmere bli tildelt tilfeldig til å bruke enten (i) en kortversjon av CONSORT-sjekklisten inkludert de ti viktigste og dårligste rapporterte CONSORT-elementene som definert av en gruppe eksperter i CONSORT-erklæringen ( C-kort); eller (ii) ingen sjekkliste. Målet er å finne en intervensjon som forbedrer rapporteringen, og gjør det lettere for leserne å tolke de presenterte resultatene adekvat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONSORT Statement (CONsolidated Standards for Reporting Trials), er kanskje den viktigste rapporteringsretningslinjen utformet for å bidra til å forbedre åpenheten og kvaliteten på rapporteringen av randomiserte kontrollerte studier. Til tross for en viss forbedring i rapporteringen etter implementeringen av CONSORT-erklæringen, er det fortsatt store rapporteringsmangler i publiserte RCT-er. Etterforskerne gjennomfører en multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere om å minne fagfellebedømmere på de viktigste CONSORT-elementene (inkludert en kort forklaring av disse elementene) vil resultere i høyere etterlevelse av CONSORT-retningslinjene i publiserte RCT-er. Under standard fagfellevurderingsprosessen vil fagfellebedømmere bli tildelt tilfeldig til å bruke enten (i) en kortversjon av CONSORT-sjekklisten inkludert de ti viktigste og dårligste rapporterte CONSORT-elementene som definert av en gruppe eksperter i CONSORT-erklæringen ( C-kort pluss vanlig praksis); eller (ii) ingen sjekkliste (vanlig praksis). Det primære resultatet av denne studien vil være forskjellen mellom gjennomsnittlig andel av tilstrekkelig rapporterte elementer av de 10 viktigste og dårligst rapporterte CONSORT-elementene mellom de to intervensjonsarmene.

Den fullstendige protokollen er tilgjengelig på Open Science Framework der studien ble prospektivt registrert (https://osf.io/c4hn8)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94111
        • Public Library of Science (PLOS)
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • The BMJ Publishing Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderte tidsskrifter må:
  • Godta CONSORT-erklæringen (f.eks. vurdert via tidsskrifter Instruksjon til forfattere);
  • Publiser primære resultater av minst fem RCT-er i 2017 (identifisert i et kort PubMed-søk som publisering av RCT-er i 2017)

Inkludert manuskript må:

-Rapporter primære resultater av en RCT som tidsskriftet bestemmer seg for å sende ut for ekstern fagfellevurdering (siden de 10 utvalgte CONSORT-sjekklisteelementene gjelder for forskjellige studiedesign, vil vi inkludere alle RCT uavhengig av studiedesign [f.eks. parallell gruppeforsøk, klyngeforsøk, overlegenhetsforsøk, ikke-underordnet forsøk]).

Ekskluderingskriterier:

  • Artikler som viser klart sekundære prøveresultater.
  • Artikler som viser tydelige tilleggstidspunkter og ikke tidspunktet der det primære resultatet ble målt.
  • Økonomiske analyser
  • Eventuelle andre analyser avledet fra et RCT-datasett som ikke inkluderer studiens hovedresultater -- -RCT-er som tydelig er merket som en pilot- eller mulighetsstudie
  • RCT-er randomiserer dyr eller celler i stedet for individer

Inkluderte fagfellebedømmere:

- Fagfellebedømmere som ble invitert etter vanlig journalpraksis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-kort pluss vanlig praksis
Etter å ha akseptert å vurdere en artikkel, vil fagfellebedømmere motta den automatiserte, tidsskriftspesifikke standard-e-posten med generell informasjon i henhold til hvert tidsskrifts vanlige praksis (f.eks. hvor man får tilgang til manuskriptet, dato når fagfellevurderingsrapporten skal leveres). I tillegg vil fagfellebedømmere som mottok et manuskript som ble randomisert til C-short, motta en ekstra e-post inkludert en kortversjon av CONSORT-sjekklisten sammen med en kort forklaring av disse elementene.
Annen: C-kort pluss vanlig praksis

Peer reviewer vil bli påminnet om følgende 10 CONSORT-elementer (inkludert en kort beskrivelse):

  • Utfall (6a)
  • Prøvestørrelse (7a)
  • Sekvensgenerering (8a)
  • Tildelingsskjul (9)
  • Blinding (11a)
  • Utfall og estimering (17a/b)
  • Skader (19)
  • Registrering (23)
  • Protokoll (24)
  • Finansiering (25)
Ingen inngripen: Vanlig praksis
Etter å ha akseptert å gjennomgå en artikkel, vil fagfellebedømmere motta den automatiserte, tidsskriftspesifikke standard e-posten med generell informasjon i henhold til hvert tidsskrifts vanlige praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av rapportering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Det primære resultatet av denne studien vil være forskjellen mellom gjennomsnittlig andel av tilstrekkelig rapporterte elementer av de 10 viktigste og dårligst rapporterte CONSORT-elementene mellom de to intervensjonsarmene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet av rapportering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig andel av adekvat rapportering av de 10 viktigste og dårligste rapporterte CONSORT-postene, vurderer hvert underpunkt (se også "Vurdering av utfall") som et eget punkt.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Fullstendighet av rapportering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig andel for hver av de 10 viktigste og dårligste rapporterte CONSORT-postene separat (inkludert også separat analyse av underposter).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid fra tildeling av en akademisk redaktør til første beslutning (som kommunisert til forfatteren etter første runde med fagfellevurdering).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder; vil bli vurdert ut fra rutinemessig innsamlede data
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder; vil bli vurdert ut fra rutinemessig innsamlede data
Andel artikler som ble direkte avvist etter første runde med fagfellevurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder; vil bli vurdert ut fra rutinemessig innsamlede data
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 måneder; vil bli vurdert ut fra rutinemessig innsamlede data
Andel publiserte artikler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder; vil bli vurdert ut fra rutinemessig innsamlede data
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder; vil bli vurdert ut fra rutinemessig innsamlede data

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peer reviewer-kommentarer for referanser til CONSORT og prøverapportering
Tidsramme: Vurdert fra tilgjengelige peer-reviewer-svar; i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering
For tidsskrifter der kommentarer fra fagfelle i ettertid publiseres sammen med den publiserte artikkelen, vil etterforskerne undersøke kommentarene fra fagfellevurderinger for referanser til CONSORT og prøverapportering.
Vurdert fra tilgjengelige peer-reviewer-svar; i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Studiestol: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Annen identifikator: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere det anonymiserte datasettet sammen med hovedpublikasjonen.

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å sende studieprotokollen til et fagfellevurdert tidsskrift i 2019.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere