Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zveřejněn krátký kontrolní seznam CONSORT pro recenzenty ke zlepšení hlášení randomizovaných kontrolovaných studií: Randomizovaná kontrolovaná studie (CONSORT-PR)

20. dubna 2023 aktualizováno: University of Oxford

Vliv krátké formy kontrolního seznamu CONSORT pro recenzenty na zlepšení vykazování randomizovaných kontrolovaných studií publikovaných v biomedicínských časopisech: Randomizovaná kontrolovaná studie

Transparentní a přesné zprávy jsou klíčové, aby čtenáři mohli adekvátně interpretovat výsledky studie. Navzdory zlepšení díky implementaci prohlášení CONSORT (CONSORT Standards for Reporting Trials) přetrvávají velké nedostatky ve vykazování v publikovaných randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda připomenutí nejdůležitějších položek CONSORT (včetně krátkého vysvětlení těchto položek) povede k vyššímu dodržování pokynů CONSORT v publikovaných RCT. Během standardního procesu peer-review budou peer-reviewers náhodně přiděleni k použití buď (i) krátké verze kontrolního seznamu CONSORT obsahujícího deset nejdůležitějších a špatně hlášených položek CONSORT, jak je definovala skupina expertů v prohlášení CONSORT ( C-krátký); nebo (ii) žádný kontrolní seznam. Cílem je nalézt zásah, který zlepší reporting a usnadní čtenářům adekvátní interpretaci prezentovaných výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení CONSORT (CONSORT Statement (CONsolidated Standards for Reporting Trials)) je možná nejdůležitější směrnicí pro podávání zpráv, která má pomoci zlepšit transparentnost a kvalitu podávání zpráv o randomizovaných kontrolovaných studiích. Navzdory určitému zlepšení ve vykazování po implementaci prohlášení CONSORT stále přetrvávají velké nedostatky ve vykazování ve zveřejněných RCT. Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili, zda připomenutí nejdůležitějších položek CONSORT (včetně krátkého vysvětlení těchto položek) povede k lepšímu dodržování pokynů CONSORT v publikovaných RCT. Během standardního procesu peer-review budou peer-reviewers náhodně přiděleni k použití buď (i) krátké verze kontrolního seznamu CONSORT obsahujícího deset nejdůležitějších a špatně hlášených položek CONSORT, jak je definovala skupina expertů v prohlášení CONSORT ( C-short plus obvyklá praxe); nebo (ii) žádný kontrolní seznam (obvyklá praxe). Primárním výstupem této studie bude rozdíl průměrného podílu adekvátně hlášených položek z 10 nejdůležitějších a špatně hlášených položek CONSORT mezi dvěma intervenčními rameny.

Celý protokol je k dispozici na Open Science Framework, kde byla studie prospektivně registrována (https://osf.io/c4hn8)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The BMJ Publishing Group
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94111
        • Public Library of Science (PLOS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuté časopisy musí:
  • Podpořit prohlášení CONSORT (např. hodnoceno prostřednictvím časopisů Instruction to Authors);
  • Zveřejnit primární výsledky alespoň pěti RCT v roce 2017 (identifikováno v krátkém vyhledávání PubMed jako publikování RCT v roce 2017)

Zahrnutý rukopis musí:

-Hlásit primární výsledky RCT, pro které se časopis rozhodl poslat k externímu peer review (protože 10 vybraných položek kontrolního seznamu CONSORT je použitelných pro různé návrhy studií, zahrneme všechny RCT bez ohledu na design studie [např. paralelní skupinová studie, klastrová studie, zkouška nadřazenosti, zkouška non-inferiority]).

Kritéria vyloučení:

  • Články prezentující jasně sekundární výsledky pokusů.
  • Články prezentující jasně další časové body, nikoli časový bod, ve kterém byl měřen primární výsledek.
  • Ekonomické analýzy
  • Jakékoli další analýzy odvozené z datového souboru RCT, které nezahrnují hlavní výsledky studie -- -RCT, které jsou jasně označeny jako pilotní nebo studie proveditelnosti
  • RCT randomizují zvířata nebo buňky místo jednotlivců

Zahrnutí recenzenti:

-Peer reviewers, kteří byli pozváni podle obvyklé praxe v časopisech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-short plus obvyklá praxe
Po přijetí recenze k článku obdrží recenzenti automatický standardní e-mail pro konkrétní časopis s obecnými informacemi podle obvyklé praxe každého časopisu (např. kde získat přístup k rukopisu, datum, kdy má být předložena zpráva o vzájemném hodnocení). Kromě toho recenzenti, kteří obdrželi rukopis, který byl náhodně vybrán jako C-short, obdrží další e-mail obsahující krátkou verzi kontrolního seznamu CONSORT spolu s krátkým vysvětlením těchto položek.
Jiný: C-short plus obvyklá praxe

Recenzentovi bude připomenuto následujících 10 položek CONSORT (včetně krátkého popisu):

  • Výsledky (6a)
  • Velikost vzorku (7a)
  • Generování sekvence (8a)
  • Skrytí přidělení (9)
  • Oslepování (11a)
  • Výsledky a odhad (17a/b)
  • Škodí (19)
  • Registrace (23)
  • Protokol (24)
  • Financování (25)
Žádný zásah: Obvyklá praxe
Po přijetí recenze k článku obdrží recenzenti automatický standardní e-mail pro konkrétní časopis s obecnými informacemi podle obvyklé praxe každého časopisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost hlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Primárním výstupem této studie bude rozdíl průměrného podílu adekvátně hlášených položek z 10 nejdůležitějších a špatně hlášených položek CONSORT mezi dvěma intervenčními rameny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost hlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrný podíl adekvátního vykazování 10 nejdůležitějších a špatně vykazovaných položek CONSORT, přičemž každá podpoložka (viz také „Hodnocení výsledků“) se považuje za samostatnou položku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úplnost hlášení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměrný podíl pro každou z 10 nejdůležitějších a špatně vykazovaných položek CONSORT samostatně (včetně samostatné analýzy podpoložek).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba od přidělení akademického redaktora do prvního rozhodnutí (jak bylo sděleno autorovi po prvním kole vzájemného hodnocení).
Časové okno: Dokončením studia v průměru 4 měsíce; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
Dokončením studia v průměru 4 měsíce; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
Podíl článků přímo odmítnutých po prvním kole vzájemného hodnocení
Časové okno: Dokončením studia v průměru 4 měsíce; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
Dokončením studia v průměru 4 měsíce; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
Podíl publikovaných článků
Časové okno: Dokončením studia v průměru 9 měsíců; budou posuzovány z běžně sbíraných dat
Dokončením studia v průměru 9 měsíců; budou posuzovány z běžně sbíraných dat

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recenzent komentuje jakýkoli odkaz na CONSORT a zkušební zprávy
Časové okno: Posouzeno z dostupných odpovědí peer-reviewer; v průměru 3 měsíce po randomizaci
U časopisů, kde jsou komentáře od kolegů následně publikovány spolu s publikovaným článkem, vyšetřovatelé prozkoumají komentáře odborných recenzentů, zda se v nich nenachází odkaz na CONSORT a zprávy ze studií.
Posouzeno z dostupných odpovědí peer-reviewer; v průměru 3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Jiný identifikátor: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaný soubor dat plánujeme zveřejnit společně s hlavní publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme předložit protokol studie do recenzovaného časopisu v roce 2019.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-short plus obvyklá praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit