Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kort CONSORT-checklista för referentgranskare för att förbättra rapporteringen av randomiserade kontrollerade försök Publicerad: en randomiserad kontrollerad studie (CONSORT-PR)

20 april 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Effekten av en kort form av CONSORT-checklistan för referentgranskare för att förbättra rapporteringen av randomiserade kontrollerade försök publicerade i biomedicinska tidskrifter: en randomiserad kontrollerad studie

Transparent och korrekt rapportering är nyckeln så att läsarna kan tolka resultaten av en studie på ett adekvat sätt. Trots förbättringar med implementeringen av CONSORT Statement (CONsolidated Standards for Reporting Trials), finns det fortfarande stora rapporteringsbrister i publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT). Syftet med detta projekt är att utvärdera om att påminna referentgranskare om de viktigaste CONSORT-objekten (inklusive en kort förklaring av dessa punkter) kommer att resultera i högre efterlevnad av CONSORT-riktlinjerna i publicerade RCT. Under standardpeer-review-processen kommer peer-reviewers att tilldelas slumpmässigt att använda antingen (i) en kort version av CONSORT-checklistan inklusive de tio viktigaste och dåligt rapporterade CONSORT-objekten enligt definitionen av en expertgrupp i CONSORT-utlåtandet ( C-kort); eller (ii) ingen checklista. Syftet är att hitta ett ingrepp som förbättrar rapporteringen, vilket gör det lättare för läsarna att tolka de presenterade resultaten adekvat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONSORT Statement (CONsolidated Standards for Reporting Trials) är kanske den viktigaste rapporteringsriktlinjen utformad för att förbättra transparensen och kvaliteten på rapporteringen av randomiserade kontrollerade studier. Trots vissa förbättringar i rapporteringen efter implementeringen av CONSORT-utlåtandet finns det fortfarande stora rapporteringsbrister i publicerade RCT:er. Utredarna genomför en randomiserad kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera om en påminnelse av referentbedömare om de viktigaste CONSORT-objekten (inklusive en kort förklaring av dessa objekt) kommer att resultera i högre efterlevnad av CONSORT-riktlinjerna i publicerade RCT:er. Under standardpeer-review-processen kommer peer-reviewers att tilldelas slumpmässigt att använda antingen (i) en kort version av CONSORT-checklistan inklusive de tio viktigaste och dåligt rapporterade CONSORT-objekten enligt definitionen av en expertgrupp i CONSORT-utlåtandet ( C-kort plus vanlig träning); eller (ii) ingen checklista (vanlig praxis). Det primära resultatet av denna studie kommer att vara skillnaden mellan medelandelen av adekvat rapporterade poster av de 10 viktigaste och dåligt rapporterade CONSORT-posterna mellan de två interventionsarmarna.

Det fullständiga protokollet finns tillgängligt på Open Science Framework där studien registrerades prospektivt (https://osf.io/c4hn8)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94111
        • Public Library of Science (PLOS)
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • The BMJ Publishing Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkluderade tidskrifter måste:
  • Godkänn CONSORT-förklaringen (t.ex. bedöms via tidskrifter Instruktion till författare);
  • Publicera primära resultat av minst fem RCT under 2017 (identifierades i en kort PubMed-sökning som att publicera RCT:er 2017)

Inkluderat manuskript måste:

-Rapportera primära resultat av en RCT för vilka tidskriften beslutar att skicka ut för extern peer review (eftersom de 10 valda CONSORT-checklistan är tillämpliga på olika studiedesigner, kommer vi att inkludera alla RCTs oavsett studiedesign [t.ex. parallell gruppförsök, klusterförsök, överlägsenhetsförsök, icke-underlägsenhetsförsök]).

Exklusions kriterier:

  • Artiklar som visar tydligt sekundära försöksresultat.
  • Artiklar som tydligt visar ytterligare tidpunkter och inte tidpunkten där det primära resultatet mättes.
  • Ekonomiska analyser
  • Alla andra analyser härledda från en RCT-datauppsättning som inte inkluderar studiens huvudresultat -- -RCT som tydligt är märkta som en pilot- eller förstudie
  • RCT:er randomiserar djur eller celler istället för individer

Inkluderade peer-reviewers:

-Recensenter som bjöds in enligt sedvanlig tidskriftspraxis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-kort plus vanlig träning
Efter att ha accepterat att recensera en artikel kommer peer reviewers att få det automatiska, tidskriftsspecifika standardmeddelandet med allmän information enligt varje tidskrifts vanliga praxis (t.ex. var man kan komma åt manuskriptet, datum när referentgranskningsrapporten ska lämnas in). Dessutom kommer peer-reviewers som fått ett manuskript som randomiserats till C-short att få ett extra e-postmeddelande inklusive en kort version av CONSORT-checklistan tillsammans med en kort förklaring av dessa poster.
Övrig: C-kort plus vanlig träning

Peer reviewer kommer att påminnas om följande 10 CONSORT-objekt (inklusive en kort beskrivning):

  • Resultat (6a)
  • Provstorlek (7a)
  • Sekvensgenerering (8a)
  • Tilldelningsdöljande (9)
  • Blindning (11a)
  • Resultat och uppskattning (17a/b)
  • Harms (19)
  • Registrering (23)
  • Protokoll (24)
  • Finansiering (25)
Inget ingripande: Vanlig övning
Efter att ha accepterat att recensera en artikel kommer peer reviewers att få det automatiska, tidskriftsspecifika standardmeddelandet med allmän information enligt varje tidskrifts vanliga praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporteringens fullständighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara skillnaden mellan medelandelen av adekvat rapporterade poster av de 10 viktigaste och dåligt rapporterade CONSORT-posterna mellan de två interventionsarmarna.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporteringens fullständighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Genomsnittlig andel av adekvat rapportering av de 10 viktigaste och dåligt rapporterade CONSORT-posterna, med hänsyn till varje delpost (se även "Bedömning av utfall") som en separat post.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Rapporteringens fullständighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Medelandel för var och en av de 10 viktigaste och dåligt rapporterade CONSORT-posterna separat (inklusive även separat analys av underposter).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tid från tilldelning av en akademisk redaktör till det första beslutet (som meddelats författaren efter den första omgången av peer-review).
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader; kommer att bedömas från rutinmässigt insamlade data
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader; kommer att bedömas från rutinmässigt insamlade data
Andel artiklar som direkt avvisats efter den första omgången av peer-review
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader; kommer att bedömas från rutinmässigt insamlade data
Genom avslutad studie, i genomsnitt 4 månader; kommer att bedömas från rutinmässigt insamlade data
Andel publicerade artiklar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader; kommer att bedömas från rutinmässigt insamlade data
Genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader; kommer att bedömas från rutinmässigt insamlade data

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peer reviewers kommentarer för alla referenser till CONSORT och testrapportering
Tidsram: Bedömd från tillgängliga peer-reviewers svar; i genomsnitt 3 månader efter randomisering
För tidskrifter där kommentarer från referentgranskare sedan publiceras tillsammans med den publicerade artikeln, kommer utredarna att undersöka kommentarerna från referentgranskaren med avseende på referenser till CONSORT och prövningsrapportering.
Bedömd från tillgängliga peer-reviewers svar; i genomsnitt 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Studiestol: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Annan identifierare: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att publicera den anonymiserade datamängden tillsammans med huvudpublikationen.

Tidsram för IPD-delning

Vi planerar att skicka in studieprotokollet till en peer reviewed tidskrift under 2019.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera