Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka lista kontrolna CONSORT dla recenzentów w celu poprawy raportowania z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych Opublikowano: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (CONSORT-PR)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wpływ krótkiej listy kontrolnej CONSORT dla recenzentów w celu poprawy raportowania z randomizowanych badań kontrolowanych publikowanych w czasopismach biomedycznych: randomizowane badanie kontrolowane

Przejrzyste i dokładne raporty są kluczowe, aby czytelnicy mogli odpowiednio interpretować wyniki badania. Pomimo poprawy po wdrożeniu oświadczenia CONSORT (CONsolidated Standards for Reporting Trials), nadal istnieją poważne braki w raportowaniu w opublikowanych randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT). Celem tego projektu jest ocena, czy przypomnienie recenzentom najważniejszych pozycji CONSORT (w tym krótkie wyjaśnienie tych pozycji) spowoduje lepsze przestrzeganie wytycznych CONSORT w opublikowanych RCT. Podczas standardowego procesu recenzowania, recenzenci będą losowo przydzielani do korzystania z (i) krótkiej wersji listy kontrolnej CONSORT, zawierającej dziesięć najważniejszych i najsłabiej zgłaszanych pozycji CONSORT, zgodnie z definicją grupy ekspertów w Deklaracji CONSORT ( C-krótkie); lub (ii) brak listy kontrolnej. Celem jest znalezienie interwencji, która poprawi raportowanie, ułatwiając czytelnikom odpowiednią interpretację prezentowanych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oświadczenie CONSORT (CONsolidated Standards for Reporting Trials) jest prawdopodobnie najważniejszą wytyczną dotyczącą raportowania, która ma pomóc poprawić przejrzystość i jakość raportowania z randomizowanych badań kontrolowanych. Pomimo pewnej poprawy w raportowaniu po wdrożeniu oświadczenia CONSORT, nadal istnieją poważne braki w raportowaniu w opublikowanych RCT. Badacze prowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić, czy przypomnienie recenzentom o najważniejszych punktach CONSORT (w tym krótkie wyjaśnienie tych elementów) spowoduje lepsze przestrzeganie wytycznych CONSORT w opublikowanych RCT. Podczas standardowego procesu recenzowania, recenzenci zostaną losowo przydzieleni do korzystania z (i) krótkiej wersji listy kontrolnej CONSORT, zawierającej dziesięć najważniejszych i najsłabiej zgłoszonych pozycji CONSORT, zgodnie z definicją grupy ekspertów w Deklaracji CONSORT ( C-short plus zwykła praktyka); lub (ii) brak listy kontrolnej (zwykła praktyka). Podstawowym wynikiem tego badania będzie różnica średniego odsetka prawidłowo zgłoszonych pozycji z 10 najważniejszych i najsłabiej zgłoszonych pozycji CONSORT między dwoma ramionami interwencji.

Pełny protokół jest dostępny w Open Science Framework, gdzie badanie zostało prospektywnie zarejestrowane (https://osf.io/c4hn8)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dołączone czasopisma muszą:
  • Zaakceptuj oświadczenie CONSORT (np. oceniane za pośrednictwem czasopism Instrukcja dla autorów);
  • Opublikowanie głównych wyników co najmniej pięciu RCT w 2017 r. (zidentyfikowanych w krótkim wyszukiwaniu PubMed jako publikowanie RCT w 2017 r.)

Dołączony rękopis musi:

-Zgłosić podstawowe wyniki RCT, dla których czasopismo zdecyduje się wysłać do zewnętrznej recenzji (ponieważ 10 wybranych elementów listy kontrolnej CONSORT ma zastosowanie do różnych projektów badań, uwzględnimy wszystkie RCT niezależnie od projektu badania [np. próba grup równoległych, próba klastrowa, próba wyższości, próba non-inferiority]).

Kryteria wyłączenia:

  • Artykuły przedstawiające wyraźnie wyniki badań wtórnych.
  • Artykuły przedstawiające wyraźnie dodatkowe punkty czasowe, a nie punkt czasowy, w którym zmierzono główny wynik.
  • Analizy ekonomiczne
  • Wszelkie inne analizy pochodzące z zestawu danych RCT, które nie obejmują głównych wyników badania — RCT, które są wyraźnie oznaczone jako studium pilotażowe lub studium wykonalności
  • RCT randomizujące zwierzęta lub komórki zamiast osobników

Uwzględnieni recenzenci:

- Recenzentów, którzy zostali zaproszeni zgodnie ze zwykłą praktyką czasopism

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-short plus zwykła praktyka
Po zaakceptowaniu recenzji artykułu, recenzenci otrzymają zautomatyzowaną, standardową wiadomość e-mail dotyczącą danego czasopisma z ogólnymi informacjami zgodnie ze zwykłą praktyką każdego czasopisma (np. gdzie można uzyskać dostęp do manuskryptu, termin, w którym należy złożyć sprawozdanie z recenzji). Ponadto recenzenci, którzy otrzymali manuskrypt, który został losowo przydzielony do C-short, otrzymają dodatkowy e-mail zawierający skróconą wersję listy kontrolnej CONSORT wraz z krótkim wyjaśnieniem tych pozycji.
Inny: C-short plus zwykła praktyka

Recenzentowi przypomni się o następujących 10 elementach CONSORT (wraz z krótkim opisem):

  • Wyniki (6a)
  • Wielkość próbki (7a)
  • Generowanie sekwencji (8a)
  • Ukrywanie alokacji (9)
  • Oślepiający (11a)
  • Wyniki i oszacowanie (17a/b)
  • Szkody (19)
  • Rejestracja (23)
  • Protokół (24)
  • Finansowanie (25)
Brak interwencji: Zwykła praktyka
Po zaakceptowaniu recenzji artykułu, recenzenci otrzymają zautomatyzowaną, standardową wiadomość e-mail dla danego czasopisma z ogólnymi informacjami, zgodnie ze zwykłą praktyką każdego czasopisma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność raportowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podstawowym wynikiem tego badania będzie różnica średniego odsetka prawidłowo zgłoszonych pozycji z 10 najważniejszych i najsłabiej zgłoszonych pozycji CONSORT między dwoma ramionami interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność raportowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średni odsetek adekwatnych zgłoszeń 10 najważniejszych i najsłabiej zgłaszanych pozycji CONSORT, z uwzględnieniem każdej podpozycji (patrz także „Ocena wyników”) jako oddzielnej pozycji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kompletność raportowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnia proporcja dla każdej z 10 najważniejszych i najsłabiej raportowanych pozycji CONSORT z osobna (uwzględniając również osobną analizę podpozycji).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas od wyznaczenia redaktora akademickiego do pierwszej decyzji (zgodnie z informacją przekazaną autorowi po pierwszej rundzie recenzji).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 miesiące; zostaną ocenione na podstawie rutynowo zbieranych danych
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 miesiące; zostaną ocenione na podstawie rutynowo zbieranych danych
Odsetek artykułów bezpośrednio odrzuconych po pierwszej rundzie recenzji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 4 miesiące; zostaną ocenione na podstawie rutynowo zbieranych danych
Poprzez ukończenie studiów średnio 4 miesiące; zostaną ocenione na podstawie rutynowo zbieranych danych
Odsetek opublikowanych artykułów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 9 miesięcy; zostaną ocenione na podstawie rutynowo zbieranych danych
Poprzez ukończenie studiów średnio 9 miesięcy; zostaną ocenione na podstawie rutynowo zbieranych danych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komentarze recenzentów dotyczące wszelkich odniesień do CONSORT i raportowania z prób
Ramy czasowe: Ocenione na podstawie dostępnych odpowiedzi recenzentów; średnio 3 miesiące po randomizacji
W przypadku czasopism, w których komentarze recenzentów są następnie publikowane wraz z opublikowanym artykułem, badacze zbadają komentarze recenzentów pod kątem wszelkich odniesień do CONSORT i raportów z badań.
Ocenione na podstawie dostępnych odpowiedzi recenzentów; średnio 3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Inny identyfikator: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy opublikowanie zanonimizowanego zbioru danych wraz z publikacją główną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Planujemy złożyć protokół badania do recenzowanego czasopisma w 2019 roku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C-short plus zwykła praktyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj