Publicación de una breve lista de verificación CONSORT para revisores pares a fin de mejorar el informe de ensayos controlados aleatorios: un ensayo controlado aleatorio (CONSORT-PR)
Impacto de una forma abreviada de la lista de verificación CONSORT para revisores pares para mejorar el informe de ensayos controlados aleatorios publicados en revistas biomédicas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Declaración CONSORT (Estándares CONsolidados para el Informe de Ensayos), es quizás la pauta de informe más importante diseñada para ayudar a mejorar la transparencia y la calidad del informe de los ensayos controlados aleatorios. A pesar de algunas mejoras en la presentación de informes después de la implementación de la Declaración CONSORT, todavía quedan importantes deficiencias en la presentación de informes en los ECA publicados. Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar si recordar a los revisores pares los elementos CONSORT más importantes (incluida una breve explicación de esos elementos) dará como resultado una mayor adherencia a las pautas CONSORT en los ECA publicados. Durante el proceso estándar de revisión por pares, los revisores por pares se asignarán aleatoriamente para usar (i) una versión corta de la lista de verificación CONSORT que incluye los diez elementos CONSORT más importantes y mal informados según lo definido por un grupo de expertos de la Declaración CONSORT ( C-corto más la práctica habitual); o (ii) sin lista de verificación (práctica habitual). El resultado primario de este estudio será la diferencia de la proporción media de elementos informados adecuadamente de los 10 elementos CONSORT más importantes y mal informados entre los dos brazos de intervención.
El protocolo completo está disponible en Open Science Framework donde se registró prospectivamente el estudio (https://osf.io/c4hn8)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Public Library of Science (PLOS)
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London, Reino Unido
- The BMJ Publishing Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las revistas incluidas deben:
- Respaldar la Declaración CONSORT (p. ej. evaluados a través de las instrucciones de las revistas a los autores);
- Publicar resultados primarios de al menos cinco ECA en 2017 (identificados en una breve búsqueda en PubMed como publicación de ECA en 2017)
El manuscrito incluido debe:
-Informar los resultados primarios de un ECA que la revista decida enviar para revisión externa por pares (dado que los 10 elementos de la lista de verificación CONSORT elegidos son aplicables a diferentes diseños de estudio, incluiremos todos los ECA independientemente del diseño del estudio [p. ensayo de grupos paralelos, ensayo de conglomerados, ensayo de superioridad, ensayo de no inferioridad]).
Criterio de exclusión:
- Artículos que presenten resultados de ensayos claramente secundarios.
- Artículos que presentan claramente puntos de tiempo adicionales y no el punto de tiempo donde se midió el resultado principal.
- Análisis económicos
- Cualquier otro análisis derivado de un conjunto de datos de RCT que no incluya los resultados principales del estudio -- -RCT que están claramente etiquetados como un estudio piloto o de factibilidad
- ECA que asignan al azar animales o células en lugar de individuos
Revisores pares incluidos:
-Revisores pares que fueron invitados siguiendo la práctica habitual de la revista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: C-corto más práctica habitual
Después de aceptar revisar un artículo, los revisores pares recibirán el correo electrónico estándar automatizado específico de la revista con información general según la práctica habitual de cada revista (p.
dónde acceder al manuscrito, fecha de vencimiento del informe de revisión por pares).
Además, los revisores por pares que recibieron un manuscrito que se aleatorizó a C-breve recibirán un correo electrónico adicional que incluye una versión corta de la lista de verificación CONSORT junto con una breve explicación de esos elementos.
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Se le recordará al revisor de los siguientes 10 elementos CONSORT (incluida una breve descripción):
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Sin intervención: Práctica habitual
Después de aceptar revisar un artículo, los revisores pares recibirán el correo electrónico estándar automatizado y específico de la revista con información general según la práctica habitual de cada revista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de los informes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El resultado primario de este estudio será la diferencia de la proporción media de elementos informados adecuadamente de los 10 elementos CONSORT más importantes y mal informados entre los dos brazos de intervención.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de los informes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción media de notificación adecuada de los 10 ítems CONSORT más importantes y mal informados, considerando cada subítem (ver también "Evaluación de resultados") como un ítem separado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Integridad de los informes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción media para cada uno de los 10 elementos CONSORT más importantes y peor informados por separado (incluido también el análisis separado de los subelementos).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo desde la asignación de un editor académico hasta la primera decisión (como se le comunica al autor después de la primera ronda de revisión por pares).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Proporción de artículos directamente rechazados después de la primera ronda de revisión por pares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Proporción de artículos publicados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses; se evaluará a partir de los datos recopilados de forma rutinaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de revisores pares para cualquier referencia a CONSORT e informes de ensayos
Periodo de tiempo: Evaluado a partir de las respuestas de revisores pares disponibles; en promedio 3 meses después de la aleatorización
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Para las revistas donde los comentarios de los revisores pares se publican posteriormente junto con el artículo publicado, los investigadores examinarán los comentarios de los revisores pares en busca de cualquier referencia a CONSORT y al informe de ensayos.
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Evaluado a partir de las respuestas de revisores pares disponibles; en promedio 3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CONSORT-PR 2019
- R62779/RE001 (Otro identificador: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
- P300PB_177933 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .