Publicação de uma breve lista de verificação do CONSORT para revisores de pares para melhorar os relatórios de estudos randomizados controlados: um estudo randomizado controlado (CONSORT-PR)
Impacto de um formulário curto da lista de verificação CONSORT para revisores de pares para melhorar o relatório de estudos randomizados controlados publicados em revistas biomédicas: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Declaração CONSORT (CONsolidated Standards for Reporting Trials) é talvez a diretriz de relatórios mais importante projetada para ajudar a melhorar a transparência e a qualidade dos relatórios de ensaios clínicos randomizados. Apesar de algumas melhorias nos relatórios após a implementação da Declaração CONSORT, ainda permanecem grandes deficiências de relatórios nos RCTs publicados. Os investigadores estão conduzindo um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar se lembrar os revisores dos itens mais importantes do CONSORT (incluindo uma breve explicação desses itens) resultará em maior adesão às diretrizes do CONSORT nos RCTs publicados. Durante o processo padrão de revisão por pares, os revisores serão alocados aleatoriamente para usar (i) uma versão curta da lista de verificação CONSORT, incluindo os dez itens CONSORT mais importantes e mal relatados, conforme definido por um grupo de especialistas da Declaração CONSORT ( C-curto mais prática usual); ou (ii) nenhuma lista de verificação (prática usual). O resultado primário deste estudo será a diferença da proporção média de itens adequadamente relatados dos 10 itens CONSORT mais importantes e mal relatados entre os dois braços de intervenção.
O protocolo completo está disponível no Open Science Framework onde o estudo foi registrado prospectivamente (https://osf.io/c4hn8)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Public Library of Science (PLOS)
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London, Reino Unido
- The BMJ Publishing Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os periódicos incluídos devem:
- Endossar a Declaração CONSORT (por exemplo, avaliados por meio de instruções aos autores dos periódicos);
- Publicar resultados primários de pelo menos cinco RCTs em 2017 (identificados em uma breve pesquisa no PubMed como publicação de RCTs em 2017)
O manuscrito incluído deve:
-Relatar os resultados primários de um RCTs para os quais a revista decide enviar para revisão externa por pares (uma vez que os 10 itens da lista de verificação CONSORT escolhidos são aplicáveis a diferentes desenhos de estudo, incluiremos todos os RCTs independentemente do desenho do estudo [por exemplo, ensaio de grupo paralelo, ensaio de cluster, ensaio de superioridade, ensaio de não inferioridade]).
Critério de exclusão:
- Artigos apresentando claramente resultados de estudos secundários.
- Artigos que apresentam claramente pontos de tempo adicionais e não o ponto de tempo em que o resultado primário foi medido.
- Análises econômicas
- Quaisquer outras análises derivadas de um conjunto de dados RCT que não incluam os principais resultados do estudo -- -RCTs que são claramente rotulados como piloto ou estudo de viabilidade
- RCTs randomizando animais ou células em vez de indivíduos
Revisores por pares incluídos:
-Peer revisores que foram convidados seguindo a prática usual do periódico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C-curto mais prática usual
Depois de aceitar a revisão de um artigo, os revisores receberão o e-mail padrão específico do periódico automatizado com informações gerais de acordo com a prática usual de cada periódico (por exemplo,
onde acessar o manuscrito, data de vencimento do relatório de revisão por pares).
Além disso, os revisores que receberam um manuscrito que foi randomizado para C-curto receberão um e-mail adicional incluindo uma versão curta da lista de verificação CONSORT juntamente com uma breve explicação desses itens.
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O revisor por pares será lembrado dos seguintes 10 itens do CONSORT (incluindo uma breve descrição):
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Sem intervenção: Prática habitual
Depois de aceitar a revisão de um artigo, os revisores receberão o e-mail padrão específico do periódico automatizado com informações gerais de acordo com a prática usual de cada periódico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade dos relatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O resultado primário deste estudo será a diferença da proporção média de itens adequadamente relatados dos 10 itens CONSORT mais importantes e mal relatados entre os dois braços de intervenção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade dos relatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção média de relato adequado dos 10 itens CONSORT mais importantes e mal relatados, considerando cada subitem (ver também "Avaliação de resultados") como um item separado.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Integridade dos relatórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Proporção média para cada um dos 10 itens CONSORT mais importantes e mal relatados separadamente (incluindo também análise separada de subitens).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo desde a atribuição de um editor acadêmico até a primeira decisão (conforme comunicado ao autor após a primeira rodada de revisão por pares).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses; serão avaliados a partir de dados coletados rotineiramente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses; serão avaliados a partir de dados coletados rotineiramente
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Proporção de artigos rejeitados diretamente após a primeira rodada de revisão por pares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses; serão avaliados a partir de dados coletados rotineiramente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses; serão avaliados a partir de dados coletados rotineiramente
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Proporção de artigos publicados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses; serão avaliados a partir de dados coletados rotineiramente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses; serão avaliados a partir de dados coletados rotineiramente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comentários do revisor por pares para qualquer referência ao CONSORT e relatórios de ensaios
Prazo: Avaliado a partir das respostas dos revisores disponíveis; em média 3 meses após a randomização
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Para periódicos onde os comentários dos revisores são subsequentemente publicados ao lado do artigo publicado, os investigadores examinarão os comentários dos revisores para qualquer referência ao CONSORT e relatórios de ensaios.
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Avaliado a partir das respostas dos revisores disponíveis; em média 3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CONSORT-PR 2019
- R62779/RE001 (Outro identificador: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
- P300PB_177933 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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