Lyhyt CONSORT-tarkistuslista vertaisarvioijille satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden raportoinnin parantamiseksi Julkaistu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (CONSORT-PR)
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
CONSORT-tarkistuslistan lyhyen lomakkeen vaikutus vertaisarvioijille biolääketieteellisissä lehdissä julkaistujen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten raportoinnin parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Läpinäkyvä ja tarkka raportointi on avainasemassa, jotta lukijat voivat tulkita tutkimuksen tuloksia riittävästi.
CONSORT-lausunnon (CONsolidated Standards for Reporting Trials) täytäntöönpanosta huolimatta julkaistuissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) on edelleen suuria raportointipuutteita.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida, johtaako vertaisarvioijien muistuttaminen tärkeimmistä CONSORT-kohteista (mukaan lukien lyhyt selitys niistä) CONSORT-ohjeiden parempaan noudattamiseen julkaistuissa RCT:issä.
Normaalin vertaisarviointiprosessin aikana vertaisarvioijat jaetaan satunnaisesti käyttämään joko (i) lyhyttä versiota CONSORT-tarkistuslistasta, joka sisältää kymmenen tärkeintä ja huonoimmin raportoitua CONSORT-kohdetta CONSORT-lausunnon asiantuntijaryhmän määrittelemällä tavalla. C-short); tai (ii) ei tarkistuslistaa.
Tavoitteena on löytää interventio, joka parantaa raportointia, jolloin lukijoiden on helpompi tulkita esitettyjä tuloksia riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CONSORT-lausunto (CONsolidated Standards for Reporting Trials) on ehkä tärkein raportointiohje, joka on suunniteltu parantamaan satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden raportoinnin läpinäkyvyyttä ja laatua. Vaikka raportoinnissa on parantunut jonkin verran CONSORT-lausunnon täytäntöönpanon jälkeen, julkaistuissa RCT:issä on edelleen suuria raportointipuutteita. Tutkijat suorittavat monikeskusta satunnaistettua kontrolloitua koetta arvioidakseen, johtaako vertaisarvioijien muistuttaminen tärkeimmistä CONSORT-kohteista (mukaan lukien lyhyt selitys niistä) CONSORT-ohjeiden parempaan noudattamiseen julkaistuissa RCT:issä. Normaalin vertaisarviointiprosessin aikana vertaisarvioijat jaetaan satunnaisesti käyttämään joko (i) lyhyttä versiota CONSORT-tarkistuslistasta, joka sisältää kymmenen tärkeintä ja heikoin raportoitua CONSORT-kohdetta CONSORT-lausunnon asiantuntijaryhmän määrittelemällä tavalla. C-short plus tavallinen käytäntö); tai (ii) ei tarkistuslistaa (tavallinen käytäntö). Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 10 tärkeimmän ja huonosti raportoidun CONSORT-kohteen riittävän raportoitujen osien keskimääräinen ero kahden interventioryhmän välillä.
Täysi protokolla on saatavilla Open Science Frameworkissa, jonne tutkimus rekisteröitiin (https://osf.io/c4hn8)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The BMJ Publishing Group
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94111
- Public Library of Science (PLOS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olevien lehtien tulee:
- Hyväksy CONSORT-lausunto (esim. arvioitu lehtien kautta Ohje tekijöille);
- Julkaise ensisijaiset tulokset vähintään viidestä RCT:stä vuonna 2017 (lyhyessä PubMed-haussa tunnistettiin RCT:n julkaisemiseksi vuonna 2017)
Mukana olevan käsikirjoituksen tulee:
-Raportoi ensisijaiset tulokset RCT:stä, jonka lehti päättää lähettää ulkoiseen vertaisarviointiin (koska 10 valittua CONSORT-tarkistuslistakohtaa soveltuvat erilaisiin tutkimussuunnitelmiin, sisällytämme kaikki RCT:t tutkimussuunnitelmasta riippumatta [esim. rinnakkaisryhmäkoe, klusteritutkimus, paremmuuskoe, ei-alempiarvoisuuskoe]).
Poissulkemiskriteerit:
- Artikkelit, joissa esitellään selvästi toissijaisia koetuloksia.
- Artikkelit, joissa esitellään selkeästi lisäaikapisteitä, ei ajankohtaa, jolloin ensisijainen tulos mitattiin.
- Taloudelliset analyysit
- Kaikki muut RCT-tietojoukosta johdetut analyysit, jotka eivät sisällä tutkimuksen päätuloksia -- -RCT:t, jotka on selvästi merkitty pilotti- tai toteutettavuustutkimukseksi
- RCT:t satunnaistivat eläimiä tai soluja yksilöiden sijaan
Mukana vertaisarvioijat:
-Vertaisarvioijat, jotka kutsuttiin tavanomaisen päiväkirjakäytännön mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-shortti plus tavallinen harjoitus
Hyväksyttyään artikkelin arvostelun vertaisarvioijat saavat automaattisen, lehtikohtaisen vakiosähköpostin, jossa on yleisiä tietoja kunkin lehden tavanomaisen käytännön mukaisesti (esim.
mistä käsikirjoitus on saatavilla, päivämäärä, jolloin vertaisarviointiraportti on määrä toimittaa).
Lisäksi vertaisarvioijat, jotka ovat saaneet käsikirjoituksen, joka satunnaistettiin C-shortiin, saavat ylimääräisen sähköpostin, joka sisältää lyhyen version CONSORT-tarkistuslistasta sekä lyhyen selityksen näistä kohdista.
|
Vertaisarvioijaa muistutetaan seuraavista 10 CONSORT-kohdasta (mukaan lukien lyhyt kuvaus):
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen käytäntö
Hyväksyttyään artikkelin arvostelun vertaisarvioijat saavat automaattisen, lehtikohtaisen vakiosähköpostin, jossa on yleisiä tietoja kunkin lehden tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoinnin täydellisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 10 tärkeimmän ja huonosti raportoidun CONSORT-kohteen riittävän raportoitujen osien keskimääräinen ero kahden interventioryhmän välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoinnin täydellisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
10 tärkeimmän ja heikosti raportoidun CONSORT-kohteen riittävän raportoinnin keskimääräinen osuus, kun jokainen alakohta (katso myös "Tulosten arviointi") otetaan huomioon erillisenä eränä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raportoinnin täydellisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keskimääräinen osuus kunkin 10 tärkeimmän ja heikosti raportoidun CONSORT-erän osalta erikseen (sisältäen myös erillisen alaerien analyysin).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika akateemisen toimittajan määräämisestä ensimmäiseen päätökseen (ilmoitettiin kirjoittajalle ensimmäisen vertaisarviointikierroksen jälkeen).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta; arvioidaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta; arvioidaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista
|
|
|
Ensimmäisen vertaisarviointikierroksen jälkeen suoraan hylättyjen artikkelien osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta; arvioidaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta; arvioidaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista
|
|
|
Julkaistujen artikkelien osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta; arvioidaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 9 kuukautta; arvioidaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaisarvioijan kommentit viittauksista CONSORTiin ja kokeiluraporttiin
Aikaikkuna: Arvioitu saatavilla olevien vertaisarvioijavastausten perusteella; keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lehtien osalta, joissa vertaisarvioijan kommentit julkaistaan myöhemmin julkaistun artikkelin rinnalla, tutkijat tutkivat vertaisarvioijan kommentit mahdollisten viittausten varalta CONSORTiin ja tutkimusraportointiin.
|
Arvioitu saatavilla olevien vertaisarvioijavastausten perusteella; keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONSORT-PR 2019
- R62779/RE001 (Muu tunniste: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
- P300PB_177933 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme julkaista anonymisoidun tietojoukon yhdessä pääjulkaisun kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Aiomme toimittaa tutkimusprotokollan vertaisarvioitulle päiväkirjalle vuonna 2019.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .