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回旋筋腱板断裂患者の痛み、機能性、生活の質に対する身体活動の有効性

2023年9月2日 更新者:Derya Celik、Istanbul University

回旋筋腱板断裂患者の治療における痛み、機能性、生活の質に対する身体活動の有効性:前向き無作為対照試験

回旋筋腱板断裂は、老化に伴う慢性的な反復性微小外傷の結果としての急性外傷または腱変性によって引き起こされます。 回旋筋腱板の断裂による肩の痛み、関節可動域の制限、および筋力低下は、日常生活動作中の機能喪失を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 ローテーターカフの治療において、エクササイズは重要な位置を占めています。 ROM、強化、ストレッチ、柔軟性など、多くのタイプがありますが、最も効果的なタイプのエクササイズは明確ではありません。慢性的な痛みのある患者。 文献を調べたところ、回旋筋腱板断裂患者を対象に実施された研究で、身体活動の有効性に関するランダム化比較試験は見つかりませんでした。 回旋筋腱板断裂の治療に身体活動を追加すると、大きな違いが生じるという仮説を立てました。 したがって、この研究の目的は、腱板断裂患者の疼痛、機能状態、および生活の質に対する監督下の運動に加えて適用される身体活動の影響を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

回旋筋腱板断裂は、老化に伴う慢性的な反復性微小外傷の結果としての急性外傷または腱変性によって引き起こされます。 回旋筋腱板の断裂による肩の痛み、関節可動域の制限、および筋力低下は、日常生活動作中の機能喪失を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 ローテーターカフの治療において、エクササイズは重要な位置を占めています。 可動域(ROM)、強化、ストレッチ、柔軟性など、多くのタイプがありますが、最も効果的なタイプのエクササイズは明確ではありません. 身体活動は、一定量のエネルギー消費を必要とする、骨格筋によって生成される身体の動きとして定義されます。 回旋筋腱板断裂の患者は、身体活動だけでなく、精神活動や社会生活への参加にも影響を受けることが述べられています。 定期的な身体活動は、身体的、心理的、感情的な幸福に貢献します。 身体活動と運動の適用は、慢性疼痛患者の痛みの重症度と頻度を軽減するための補助的または代替的な方法として使用されます。 研究者が文献を精査したところ、回旋筋腱板断裂患者を対象に実施された研究で、身体活動の有効性に関するランダム化比較試験を見つけることができませんでした。 研究者は、回旋筋腱板断裂の治療に身体活動を追加すると、大きな違いが生じるだろうという仮説を立てました. したがって、この研究の目的は、腱板断裂患者の疼痛、機能状態、および生活の質に対する監督下の運動に加えて適用される身体活動の影響を調査することでした。 この研究は、前向きランダム化比較試験として設計されます。 検出力分析の結果によると、46 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます (治療グループ = 23、対照グループ = 23)。治療グループ (TG) は、監視された運動と身体活動 (30 分間) からなる運動プログラムに含まれます。中程度の強度のウォーキング)。 コントロール グループ (KG) は、監督下の演習のみで構成されるプログラムに含まれます。 治療は週5日、合計3週間続きます。 主な結果は、Numeric Pain Rating Scale (NPRS)、The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)、腕、肩、手のクイック障害アンケート (Quick DASH)、回旋腱板の生活の質 (RC-QOL) です。西部オンタリオ回旋腱板指数 (WORC) スコア。 二次的な結果は、グローバル変化率 (GRC) スコアです。 理学療法の適用と評価(初回、3 週目、6 週目)は、同じ理学療法士が行う予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢40歳以上
  • MRIで記録された非外傷性回旋腱板の部分断裂
  • 片側の肩の痛みが 3 か月以上ある
  • 正のホーキンス・ケネディ・テスト
  • 陽性空缶テスト
  • 上腕骨大結節または関節窩の骨折の放射線学的所見の欠如
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 回旋筋腱板の全層または大規模な断裂がある
  • 症状の発症に関連した外傷歴
  • 同じ肩に手術を受けた
  • 肩の受動的外旋<30°および仰角<120°
  • 五十肩
  • 肩の不安定性
  • 全身疾患による肩の問題の存在
  • 心理的、感情的、または認知的問題を抱えている
  • 悪性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動グループ
身体活動 (PAG) は、監視付きの運動と身体活動 (30 分間の中強度のウォーキング) からなる運動プログラムに含まれていました。
身体活動グループ (PAG) は、監視付きの運動と身体活動 (30 分間の中強度のウォーキング) からなる運動プログラムに含まれています。 患者は、15回の理学療法セッションで構成される6週間(週2~3回)のリハビリテーションプログラムを受けました。身体活動プログラムは、中程度の強度(最大心拍数50~70%)の歩行運動として適用されました。 患者には、最初の 3 週間は週 3 日 30 分(合計 90 分)、次の 3 週間は週 5 日 30 分(合計 150 分)歩くことが推奨されました。
アクティブコンパレータ:対照群
コントロール グループ (CG) は、監視付き演習のみで構成されるプログラムに含まれていました。
プログラムに含まれるコントロール グループ (CG) は、監視付き演習のみで構成されます。 患者は、15の理学療法セッションで構成される6週間(週2~3回)のリハビリテーションプログラムを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠:6週間後のベースラインNPRSからの変化
痛みは活動時と夜間にNPRSを使用して測定されます。 患者は自分の痛みを 0 から 10 の範囲で評価するように求められます (0: 痛みなし、10: 想像できる最悪の痛み)。
6週間後のベースラインNPRSからの変化
米国肩肘外科医による標準肩評価 (ASES)
時間枠:6週目のベースラインASESスコアからの変化
ASES スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、機能的能力が優れていることを示します。
6週目のベースラインASESスコアからの変化
腕、肩、手の障害に関するクイックアンケート (クイックダッシュ)
時間枠:6週間後のベースラインQuick DASHスコアからの変化
Quick DASH は、上肢の機能を評価するために使用される 11 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
6週間後のベースラインQuick DASHスコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル変化率 (GRC)
時間枠:6週目のベースラインGRCスコアからの変化
GRC は、時間の経過とともに患者の改善または悪化を質問することにより、治療の有効性を判断するために使用されます。 私たちの研究では、7 段階のスケール (-3: かなり悪い、-2: 悪い、-1: わずかに悪い、0: 同じ、1: わずかに良い、2: かなり良い、3: かなり良い) が使用されました。
6週目のベースラインGRCスコアからの変化
腱板の生活の質 (RC-QOL)
時間枠:6週間後のベースラインRC-QOLスコアからの変化
RC-QOL は 34 項目で構成され、各質問は 0 から 100 までの行で構成されます。 直線上の点を定規で測り、値を書き込みます。 値が高いほど生活の質が高いことを示します。合計スコアの範囲は 0 ~ 3400 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 パーセンテージ (%) スコアは、得られた合計スコアを 34 で割ることによって計算することもできます。
6週間後のベースラインRC-QOLスコアからの変化
西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠:6週間後のベースラインWORCスコアからの変化
WORC-Emotions は 3 つの項目で構成されます。 各質問には、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) が回答されます。 スコアが低いほど、動作の質が 3 つの項目で構成されていることがわかります。 各質問には、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) が回答されます。 スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。合計スコアの範囲は 0 ~ 300 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 パーセンテージ (%) スコアは、得られた合計スコアを 3 で割ることによって計算することもできます。
6週間後のベースラインWORCスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (実際)

2023年8月20日

研究の完了 (実際)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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