Efektivita fyzické aktivity na bolest, funkčnost a kvalitu života u pacientů se slzami rotátorové manžety
26. května 2025 aktualizováno: Derya Celik, Istanbul University
Účinnost fyzické aktivity na bolest, funkčnost a kvalitu života při léčbě pacientů se slzami rotátorové manžety: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Trhliny rotátorové manžety jsou způsobeny akutním traumatem nebo degenerací šlach v důsledku chronických opakujících se mikrotraumat se stárnutím.
Bolest ramen, omezení rozsahu kloubů a svalová slabost v důsledku natržení rotátorové manžety způsobují ztrátu funkce při každodenních činnostech, což má negativní dopad na kvalitu života pacienta.
Cvičení mají v léčbě rotátorové manžety důležité místo.
Ačkoli existuje mnoho typů, včetně ROM, posilování, protahování a flexibility, není jasné, jaký je nejúčinnější typ cvičení. Fyzická aktivita a aplikace cvičení se používají jako pomocná nebo alternativní metoda ke snížení závažnosti a frekvence bolesti při pacientů s chronickou bolestí.
Když jsme procházeli literaturu, nenašli jsme žádnou randomizovanou kontrolovanou studii o účinnosti fyzické aktivity ve studiích prováděných s pacienty s natržením rotátorové manžety.
Předpokládali jsme, že přidání fyzické aktivity k léčbě natržení rotátorové manžety by znamenalo významný rozdíl.
Cílem této studie bylo proto prozkoumat vliv fyzické aktivity aplikované vedle cvičení pod dohledem na bolest, funkční stav a kvalitu života u pacientů s natržením rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Trhliny rotátorové manžety jsou způsobeny akutním traumatem nebo degenerací šlach v důsledku chronických opakujících se mikrotraumat se stárnutím.
Bolest ramen, omezení rozsahu kloubů a svalová slabost v důsledku natržení rotátorové manžety způsobují ztrátu funkce při každodenních činnostech, což má negativní dopad na kvalitu života pacienta.
Cvičení mají v léčbě rotátorové manžety důležité místo.
Ačkoli existuje mnoho typů, včetně rozsahu pohybu (ROM), posilování, protahování a flexibility, není jasné, jaký je nejúčinnější typ cvičení.
Fyzická aktivita je definována jako jakýkoli pohyb těla produkovaný kosterními svaly, který vyžaduje určitý výdej energie.
Bylo konstatováno, že pacienti s natržením rotátorové manžety jsou ovlivněni duševními aktivitami a účastí na společenském životě i fyzických aktivitách.
Pravidelná fyzická aktivita přispívá k fyzické, psychické a emocionální pohodě.
Aplikace fyzické aktivity a cvičení se používají jako pomocná nebo alternativní metoda ke snížení závažnosti a frekvence bolesti u pacientů s chronickou bolestí.
Když vyšetřovatelé přezkoumali literaturu, nemohli najít žádnou randomizovanou kontrolovanou studii účinnosti fyzické aktivity ve studiích prováděných s pacienty s natržením rotátorové manžety.
Vyšetřovatelé předpokládali, že přidání fyzické aktivity k léčbě natržení rotátorové manžety by znamenalo významný rozdíl.
Cílem této studie bylo proto prozkoumat vliv fyzické aktivity aplikované vedle cvičení pod dohledem na bolest, funkční stav a kvalitu života u pacientů s natržením rotátorové manžety.
Tato studie bude navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Podle výsledku analýzy síly bude 46 pacientů randomizováno do dvou skupin (léčebná skupina=23, kontrolní skupina=23). Léčebná skupina (TG) bude zařazena do cvičebního programu sestávajícího z cvičení pod dohledem a fyzické aktivity (30 minut středně intenzivní chůze).
Kontrolní skupina (KG) bude zařazena do programu sestávajícího pouze z řízených cvičení.
Léčba bude trvat celkem 3 týdny, 5 dní v týdnu.
Primárními výstupy jsou numerická škála hodnocení bolesti (NPRS), standardizované hodnocení ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES), dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH), kvalita života rotátorové manžety (RC-QOL) Skóre indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC).
Sekundárním výsledkem je skóre globální míry změn (GRC).
Aplikace a vyhodnocení fyzioterapie (počáteční, 3. týden a 6. týden) plánuje provádět stejný fyzioterapeut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu více než 40 let
- Atraumatické částečné natržení rotátorové manžety dokumentované MRI
- Máte alespoň 3 měsíce jednostranné bolesti ramene
- Pozitivní test Hawkinse Kennedyho
- Pozitivní Empty může testovat
- Absence radiologického nálezu zlomeniny v tuberkulu humeru nebo dutině glenoidální
- Získání informovaného písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce nebo masivní
- Historie traumatu souvisejícího s nástupem příznaků
- Po operaci stejného ramene
- Pasivní vnější rotace ramen<30˚ a elevace<120˚
- Zmrzlé rameno
- Nestabilita ramen
- Přítomnost problémů s ramenem způsobených systémovými onemocněními
- Máte psychické, emocionální nebo kognitivní problémy
- Malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina fyzické aktivity
Fyzická aktivita (PAG) byla zařazena do cvičebního programu sestávajícího z cvičení pod dohledem a fyzické aktivity (30 minut středně intenzivní chůze).
|
Skupina fyzické aktivity (PAG) zařazená do cvičebního programu sestávajícího z cvičení pod dohledem a fyzické aktivity (30 minut středně intenzivní chůze).
Pacienti dostávali 6týdenní (2-3x týdně) rehabilitační program složený z 15 fyzioterapeutických sezení. Program fyzické aktivity byl aplikován jako středně intenzivní (maximální tepová frekvence 50-70%) chůze.
Pacientům bylo doporučeno chodit 30 minut, 3 dny v týdnu (celkem 90 minut) po dobu prvních 3 týdnů a 30 minut 5 dní v týdnu (celkem 150 minut) po dobu 2. 3 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (CG) byla zařazena do programu složeného pouze z řízených cvičení.
|
Kontrolní skupina (CG) zařazená do programu skládajícího se pouze z cvičení pod dohledem.
Pacienti absolvovali 6týdenní (2-3x týdně) rehabilitační program složený z 15 sezení fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)-aktivita
Časové okno: Změňte se z základního NPRS po 6 týdnu
|
Bolest bude měřena při aktivitě pomocí NPRS.
Pacienti jsou žádáni, aby hodnotili bolest v rozmezí od 0 do 10 (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, kterou si lze představit)
|
Změňte se z základního NPRS po 6 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované hodnocení ramene amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: změna od výchozího skóre ASES v 6. týdnu
|
Skóre ASES se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
|
změna od výchozího skóre ASES v 6. týdnu
|
|
Dotazník pro rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
Časové okno: změna od výchozího skóre Quick DASH v 6. týdnu
|
Quick DASH je 11položkový dotazník sloužící k posouzení funkčnosti horních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
|
změna od výchozího skóre Quick DASH v 6. týdnu
|
|
Globální míra změn (GRC)
Časové okno: změna od výchozího skóre GRC v 6. týdnu
|
GRC se používá ke stanovení účinnosti léčby zpochybňováním zlepšení nebo zhoršení pacienta v průběhu času.
V naší studii byla použita 7bodová škála (-3: mnohem horší, -2: horší, -1: mírně horší, 0: stejný, 1: mírně lepší, 2: docela dobrý, 3: mnohem lepší).
|
změna od výchozího skóre GRC v 6. týdnu
|
|
Kvalita života rotátorové manžety (RC-QOL)
Časové okno: změna od výchozího skóre RC-QOL v 6. týdnu
|
RC-QOL se skládá z 34 položek a každá otázka se skládá z řádku mezi 0 a 100.
Bod na přímce se změří pravítkem a zapíše se hodnota.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3400, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Procentuální (%) skóre lze také vypočítat vydělením celkového získaného skóre číslem 34.
|
změna od výchozího skóre RC-QOL v 6. týdnu
|
|
Západní-Ontario index rotátorové manžety (WORC)
Časové okno: změna od výchozího skóre WORC v 6. týdnu
|
WORC-Emotions se skládají ze 3 položek.
Každá otázka je zodpovězena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pohyby se skládají ze 3 položek.
Každá otázka je zodpovězena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž nižší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Procentuální (%) skóre lze také vypočítat vydělením celkového získaného skóre 3.
|
změna od výchozího skóre WORC v 6. týdnu
|
|
Stupnice hodnocení numerických bolesti (NPRS)-noc
Časové okno: Změňte se z základního NPRS po 6 týdnu
|
Bolest bude měřena v noci pomocí NPRS.
Pacienti jsou žádáni, aby hodnotili bolest v rozmezí od 0 do 10 (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest, kterou si lze představit)
|
Změňte se z základního NPRS po 6 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme