- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05821283
Effektiviteten af fysisk aktivitet på smerter, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med revner i rotatormanchet
2. september 2023 opdateret af: Derya Celik, Istanbul University
Effektiviteten af fysisk aktivitet på smerter, funktionalitet og livskvalitet i behandlingen af patienter med rotatormanchetrivninger: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Rivning af rotatormanchetten er forårsaget af akut traume eller senedegeneration som følge af kroniske gentagne mikrotraumer med aldring.
Skuldersmerter, begrænsning af ledrækkevidde og muskelsvaghed som følge af revner i rotator cuff forårsager funktionstab under daglige aktiviteter, og dette har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet.
Øvelser har en vigtig plads i behandling med rotator cuff.
Selvom der er mange typer, herunder ROM, styrkelse, udstrækning og fleksibilitet, er der ingen klarhed over den mest effektive type træning. Fysisk aktivitet og træningsapplikationer bruges som en hjælpe- eller alternativ metode til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af smerte i patienter med kroniske smerter.
Da vi gennemgik litteraturen, kunne vi ikke finde nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af fysisk aktivitet i undersøgelser udført med patienter med revner i rotator cuff.
Vi antog, at tilføjelse af fysisk aktivitet til behandlingen af en revne i rotatormanchet ville gøre en væsentlig forskel.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af fysisk aktivitet anvendt i tillæg til superviseret træning på smerter, funktionel status og livskvalitet hos patienter med rotator cuff-rifter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rivning af rotatormanchetten er forårsaget af akut traume eller senedegeneration som følge af kroniske gentagne mikrotraumer med aldring.
Skuldersmerter, begrænsning af ledrækkevidde og muskelsvaghed som følge af revner i rotator cuff forårsager funktionstab under daglige aktiviteter, og dette har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet.
Øvelser har en vigtig plads i behandling med rotator cuff.
Selvom der er mange typer, inklusive Range of Motion (ROM), styrkelse, udstrækning og fleksibilitet, er der ingen klarhed om den mest effektive form for træning.
Fysisk aktivitet er defineret som enhver kropsbevægelse produceret af skeletmuskler, der kræver en vis mængde energiforbrug.
Det er blevet oplyst, at patienter med revner i rotator cuff påvirkes i mentale aktiviteter og deltagelse i det sociale liv samt fysiske aktiviteter.
Regelmæssig fysisk aktivitet bidrager til fysisk, psykisk og følelsesmæssigt velvære.
Fysisk aktivitet og træningsapplikationer bruges som en ekstra eller alternativ metode til at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af smerte hos patienter med kroniske smerter.
Da efterforskerne gennemgik litteraturen, kunne efterforskerne ikke finde nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af fysisk aktivitet i undersøgelser udført med patienter med revner i rotator cuff.
Efterforskere antog, at tilføjelse af fysisk aktivitet til behandlingen af en rotator manchetrivning ville gøre en væsentlig forskel.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af fysisk aktivitet anvendt i tillæg til superviseret træning på smerter, funktionel status og livskvalitet hos patienter med rotator cuff-rifter.
Denne undersøgelse vil blive designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Ifølge effektanalyseresultatet vil 46 patienter blive randomiseret i to grupper (Behandlingsgruppe=23, Kontrolgruppe=23). Behandlingsgruppen (TG) vil indgå i et træningsprogram bestående af superviseret træning og fysisk aktivitet (30 minutter) ved moderat intensitet gang).
Kontrolgruppen (KG) vil blive inkluderet i programmet, der kun består af superviserede øvelser.
Behandlingen varer i alt 3 uger, 5 dage om ugen.
De primære resultater er Numeric Pain Rating Scale (NPRS), American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Quick Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH), Rotator Cuff Life Quality of (RC-QOL) Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC) resultater.
Sekundært resultat er Global Rate of Changes (GRC)-score.
Fysioterapiansøgninger og -evalueringer (indledende, 3. uge og 6. uge) planlægges udført af samme fysioterapeut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets alder på mere end 40 år
- Atraumatisk delvis rotatormanchetrivning dokumenteret ved MR
- At have mindst 3 måneders unilaterale skuldersmerter
- Positiv Hawkins Kennedy-test
- Positiv tom kan teste
- Fravær af radiologiske fund af fraktur i humerus større tuberkel eller glenoidhule
- Indhentning af informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en revne i fuld tykkelse eller massiv rotator manchet
- Historie om traumer relateret til symptomdebut
- Er blevet opereret i samme skulder
- Skulder passiv udvendig rotation<30˚ og elevation<120˚
- Frossen skulder
- Skulder ustabilitet
- Tilstedeværelse af skulderproblemer forårsaget af systemiske sygdomme
- At have psykologiske, følelsesmæssige eller kognitive problemer
- Malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsgruppe
Den fysiske aktivitet (PAG) var inkluderet i et træningsprogram bestående af overvåget træning og fysisk aktivitet (30 minutters gang med moderat intensitet).
|
Fysisk aktivitetsgruppen (PAG) inkluderet i et træningsprogram bestående af overvåget træning og fysisk aktivitet (30 minutters gang med moderat intensitet).
Patienterne modtog 6 ugers (2-3 gange om ugen) rehabiliteringsprogram bestående af 15 fysiske terapisessioner. Det fysiske aktivitetsprogram blev anvendt som moderat intensitet (maksimal puls 50-70 %) gangtræning.
Patienterne blev anbefalet at gå i 30 minutter, 3 dage om ugen (i alt 90 minutter) i de første 3 uger og 30 minutter 5 dage om ugen (i alt 150 minutter) i de 2. 3 uger.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) var inkluderet i programmet, der kun bestod af superviserede øvelser.
|
Kontrolgruppen (CG) inkluderet i programmet bestående af kun superviserede øvelser.
Patienterne modtog 6 ugers (2-3 gange om ugen) rehabiliteringsprogram bestående af 15 fysioterapi sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: ændring fra baseline NPRS ved 6 uger
|
Smerten vil blive målt ved aktivitet og om natten ved hjælp af en NPRS.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte fra 0 til 10 (0: ingen smerte, 10: den værst tænkelige smerte)
|
ændring fra baseline NPRS ved 6 uger
|
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Tidsramme: ændring fra baseline ASES-score efter 6 uger
|
ASES-score spænder fra 0-100.
Højere score indikerer bedre funktionsevne.
|
ændring fra baseline ASES-score efter 6 uger
|
Spørgeskema til hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick DASH)
Tidsramme: ændring fra baseline Quick DASH-score efter 6 uger
|
Quick DASH er et spørgeskema med 11 punkter, der bruges til at vurdere overekstremiteternes funktionalitet.
Scoren går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
|
ændring fra baseline Quick DASH-score efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global Rate of Change (GRC)
Tidsramme: ændring fra baseline GRC-score efter 6 uger
|
GRC bruges til at bestemme effektiviteten af behandlingen ved at stille spørgsmålstegn ved patientens forbedring eller forværring over tid.
I vores undersøgelse blev der brugt en 7-punkts skala (-3: meget værre, -2: værre, -1: lidt dårligere, 0: samme, 1: lidt bedre, 2: ret god, 3: meget bedre).
|
ændring fra baseline GRC-score efter 6 uger
|
Rotator Cuff Livskvalitet (RC-QOL)
Tidsramme: ændring fra baseline RC-QOL score efter 6 uger
|
RC-QOL består af 34 punkter, og hvert spørgsmål består af en linje mellem 0 og 100.
Punktet på linjen måles med en lineal, og værdien skrives.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 3400, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
Den procentvise (%) score kan også beregnes ved at dividere den samlede score opnået med 34.
|
ændring fra baseline RC-QOL score efter 6 uger
|
Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: ændring fra baseline WORC-score efter 6 uger
|
WORC-Følelser består af 3 emner.
Hvert spørgsmål besvares med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Lavere score indikerer bedre livskvalitet, bevægelser består af 3 elementer.
Hvert spørgsmål besvares med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 300, med lavere score indikerer højere livskvalitet.
Den procentvise (%) score kan også beregnes ved at dividere den samlede score opnået med 3.
|
ændring fra baseline WORC-score efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader
-
Parc de Salut MarHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Fundación Jiménez... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkulder sygdom | Massive rotator manchet tårerSpanien
-
Ivan WongAfsluttetRotator cuff skade | Fuld tykkelse rotator manchet rive | Rotator Cuff syndrom | Lidelse af Rotator Cuff | Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlCanada
-
The Cleveland ClinicRekrutteringRotator Cuff River | Rotator cuff reparationerForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Arthrex, Inc.RekrutteringFuld tykkelse Rotator Cuff RivningForenede Stater
-
St. Antonius HospitalAfsluttetLidelse af Rotator Cuff | Anden ustabilitet, skulder | Rotator Cuff læsionHolland
-
University of UtahIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Skader | Overgangsalderen | Rotator Cuff River | Menopause relaterede tilstande | Rotator Cuff syndrom
-
Sutherland Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Rotator cuff tendinosePolen