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- 임상시험 NCT05821283
회전근 개 파열 환자의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 신체 활동의 효과
2025년 5월 26일 업데이트: Derya Celik, Istanbul University
회전근 개 파열 환자의 통증, 기능 및 삶의 질에 대한 신체 활동의 효과: 전향적 무작위 통제 시험
회전근개파열은 노화에 따른 만성 반복 미세외상으로 인한 급성 외상이나 힘줄의 퇴화로 인해 발생한다.
회전근개 파열로 인한 어깨 통증, 관절 범위 제한, 근력 약화 등은 일상생활에서 기능을 상실하게 하여 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치게 됩니다.
운동은 회전근 개 치료에서 중요한 위치를 차지합니다.
ROM, 근력 강화, 스트레칭, 유연성 등 다양한 유형이 있지만 가장 효과적인 운동 유형은 명확하지 않습니다. 만성통증 환자.
문헌을 검토했을 때 회전근 개 파열 환자를 대상으로 한 연구에서 신체 활동의 효과에 대한 무작위 대조 시험을 찾을 수 없었습니다.
회전근 개 파열 치료에 신체 활동을 추가하면 상당한 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
따라서 본 연구의 목적은 회전근 개 파열 환자의 통증, 기능 상태 및 삶의 질에 대한 지도 하의 운동 외에 적용되는 신체 활동의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근개파열은 노화에 따른 만성 반복 미세외상으로 인한 급성 외상이나 힘줄의 퇴화로 인해 발생한다.
회전근개 파열로 인한 어깨 통증, 관절 범위 제한, 근력 약화 등은 일상생활에서 기능을 상실하게 하여 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치게 됩니다.
운동은 회전근 개 치료에서 중요한 위치를 차지합니다.
ROM(Range of Motion), 근력 강화, 스트레칭, 유연성 등 다양한 유형이 있지만 가장 효과적인 유형의 운동은 명확하지 않습니다.
신체 활동은 일정량의 에너지 소비를 필요로 하는 골격근에 의해 생성되는 모든 신체 움직임으로 정의됩니다.
회전근 개 파열 환자는 신체 활동뿐만 아니라 정신 활동과 사회 생활 참여에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
규칙적인 신체 활동은 신체적, 심리적, 정서적 웰빙에 기여합니다.
신체 활동 및 운동 적용은 만성 통증 환자의 통증의 정도와 빈도를 줄이기 위한 보조 또는 대체 방법으로 사용됩니다.
조사관이 문헌을 검토했을 때, 조사관은 회전근개 파열 환자를 대상으로 실시한 연구에서 신체 활동의 효과에 대한 무작위 통제 시험을 찾을 수 없었습니다.
연구자들은 회전근 개 파열 치료에 신체 활동을 추가하면 상당한 차이가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
따라서 본 연구의 목적은 회전근 개 파열 환자의 통증, 기능 상태 및 삶의 질에 대한 지도 하의 운동 외에 적용되는 신체 활동의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험으로 설계될 것입니다.
전력 분석 결과에 따라 46명의 환자를 두 그룹(치료군=23, 대조군=23)으로 무작위 배정합니다. 치료군(TG)은 감독 운동과 신체 활동(30분)으로 구성된 운동 프로그램에 포함됩니다. 중등도 걷기).
컨트롤 그룹(KG)은 감독 연습으로만 구성된 프로그램에 포함됩니다.
치료는 주 5일, 총 3주간 진행됩니다.
주요 결과는 Numeric Pain Rating Scale(NPRS), The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment(ASES), Quick Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand Questionnaire(Quick DASH), Rotator Cuff Quality of Life(RC-QOL)입니다. 웨스턴 온타리오 회전근개 지수(WORC) 점수.
2차 결과는 글로벌 변화율(GRC) 점수입니다.
물리치료 적용 및 평가(초기, 3주차 및 6주차)는 동일한 물리치료사가 수행할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상 연령 40세 이상
- MRI로 기록된 비외상성 부분 회전근 개 파열
- 최소 3개월 이상 편측성 어깨 통증이 있는 경우
- 양성 호킨스 케네디 테스트
- 긍정적인 비어 테스트할 수 있습니다
- 상완골 대결절 또는 관절와강의 골절에 대한 방사선학적 소견의 부재
- 정보에 입각한 서면 동의 얻기
제외 기준:
- 전층 또는 대규모 회전근 개 파열
- 증상의 시작과 관련된 외상의 병력
- 같은 어깨에 수술을 받은 경우
- 어깨 수동 외회전<30˚ 및 거상<120˚
- 얼어붙은 어깨
- 어깨 불안정
- 전신 질환으로 인한 어깨 문제의 존재
- 심리적, 정서적 또는 인지적 문제가 있는 경우
- 강한 악의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체활동그룹
신체 활동(PAG)은 감독 운동과 신체 활동(30분간 중간 강도 걷기)으로 구성된 운동 프로그램에 포함되었습니다.
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PAG(신체 활동 그룹)는 감독 운동과 신체 활동(30분간 중간 강도 걷기)으로 구성된 운동 프로그램에 포함되었습니다.
환자들은 15회 물리치료 세션으로 구성된 6주간(주 2~3회) 재활 프로그램을 받았다. 신체활동 프로그램은 중강도(최대 심박수 50~70%) 걷기 운동으로 적용됐다.
환자들에게 첫 3주간은 주 3일 30분(총 90분) 걷기, 둘째 3주간은 주 5일 30분(총 150분) 걷기를 권장했다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
통제 그룹(CG)은 감독된 운동으로만 구성된 프로그램에 포함되었습니다.
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통제 그룹(CG)은 감독된 운동으로만 구성된 프로그램에 포함되었습니다.
환자들은 15회의 물리치료 세션으로 구성된 6주(주 2~3회) 재활 프로그램을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도 (NPRS) 활동
기간: 6 주에 기준선 NPR에서 변경됩니다
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통증은 NPR을 사용하여 활동에서 측정됩니다.
환자는 0에서 10까지의 통증을 평가하도록 요청받습니다 (0 : 통증 없음, 10 : 최악의 통증 상상력)
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6 주에 기준선 NPR에서 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의 표준화된 어깨 평가(ASES)
기간: 6주차 기준 ASES 점수의 변화
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ASES 점수의 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 의미합니다.
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6주차 기준 ASES 점수의 변화
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팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 설문지(빠른 대시)
기간: 6주차 기준 Quick DASH 점수에서 변경
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Quick DASH는 상지 기능을 평가하는 데 사용되는 11개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)부터 100(가장 심각한 장애)까지입니다.
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6주차 기준 Quick DASH 점수에서 변경
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글로벌 변화율(GRC)
기간: 6주차 기준 GRC 점수의 변화
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GRC는 시간이 지남에 따라 환자의 호전 또는 악화에 대해 의문을 제기하여 치료 효과를 결정하는 데 사용됩니다.
본 연구에서는 7점 척도(-3: 훨씬 나쁨, -2: 나쁨, -1: 약간 나쁨, 0: 동일함, 1: 약간 나음, 2: 매우 좋음, 3: 훨씬 나음)를 사용하였다.
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6주차 기준 GRC 점수의 변화
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회전근개 파열 삶의 질(RC-QOL)
기간: 6주차 기준 RC-QOL 점수의 변화
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RC-QOL은 34개 항목으로 구성되며 각 질문은 0에서 100 사이의 라인으로 구성됩니다.
선 위의 점을 자로 측정하여 그 값을 기록합니다.
값이 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미하며, 총점의 범위는 0~3400점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미한다.
획득한 총점을 34로 나누어 백분율(%) 점수를 계산할 수도 있습니다.
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6주차 기준 RC-QOL 점수의 변화
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서부 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 6주차 기준 WORC 점수 대비 변화
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WORC-Emotions는 3가지 항목으로 구성되어 있습니다.
각 질문에 대한 답은 100mm VAS(Visual Analog Scale)입니다.
점수가 낮을수록 3개 항목으로 구성된 동작의 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
각 질문에 대한 답은 100mm VAS(Visual Analog Scale)입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미하며, 총점의 범위는 0점에서 300점까지이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 의미한다.
백분율(%) 점수는 얻은 총 점수를 3으로 나누어 계산할 수도 있습니다.
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6주차 기준 WORC 점수 대비 변화
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숫자 통증 등급 척도 (NPRS) -night
기간: 6 주에 기준선 NPR에서 변경됩니다
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통증은 밤에 NPR을 사용하여 측정됩니다.
환자는 0에서 10까지의 통증을 평가하도록 요청받습니다 (0 : 통증 없음, 10 : 최악의 통증 상상력)
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6 주에 기준선 NPR에서 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .