- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05821283
Effektiviteten av fysisk aktivitet på smärta, funktionalitet och livskvalitet hos patienter med rotatorcuff-revor
2 september 2023 uppdaterad av: Derya Celik, Istanbul University
Effektiviteten av fysisk aktivitet på smärta, funktionalitet och livskvalitet vid behandling av patienter med rotatorcuff-revor: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Revor av rotatorkuffen orsakas av akut trauma eller sendegeneration som ett resultat av kroniska upprepade mikrotraumer med åldrande.
Axelsmärta, begränsning av ledområdet och muskelsvaghet till följd av rivning av rotatorcuff orsakar funktionsförlust under dagliga aktiviteter och detta har en negativ inverkan på patientens livskvalitet.
Övningar har en viktig plats vid behandling med rotatorcuff.
Även om det finns många typer, inklusive ROM, förstärkning, stretching och flexibilitet, finns det ingen klarhet om den mest effektiva typen av träning. Fysisk aktivitet och träningstillämpningar används som en extra eller alternativ metod för att minska svårighetsgraden och frekvensen av smärta i patienter med kronisk smärta.
När vi granskade litteraturen kunde vi inte hitta någon randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av fysisk aktivitet i studier utförda med patienter med rotatorcuff-revor.
Vi antog att det skulle göra en betydande skillnad att lägga till fysisk aktivitet till behandlingen av en reva i rotatorcuffen.
Därför var syftet med denna studie att undersöka effekten av fysisk aktivitet som tillämpas utöver övervakad träning på smärta, funktionsstatus och livskvalitet hos patienter med rotatorcuff-revor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Revor av rotatorkuffen orsakas av akut trauma eller sendegeneration som ett resultat av kroniska upprepade mikrotraumer med åldrande.
Axelsmärta, begränsning av ledområdet och muskelsvaghet till följd av rivning av rotatorcuff orsakar funktionsförlust under dagliga aktiviteter och detta har en negativ inverkan på patientens livskvalitet.
Övningar har en viktig plats vid behandling med rotatorcuff.
Även om det finns många typer, inklusive Range of Motion (ROM), förstärkning, stretching och flexibilitet, finns det ingen klarhet om den mest effektiva typen av träning.
Fysisk aktivitet definieras som varje kroppsrörelse som produceras av skelettmuskler som kräver en viss mängd energiförbrukning.
Det har konstaterats att patienter med rotatorcuff-revor påverkas i mentala aktiviteter och deltagande i socialt liv samt fysiska aktiviteter.
Regelbunden fysisk aktivitet bidrar till fysiskt, psykiskt och emotionellt välbefinnande.
Fysisk aktivitet och träningsapplikationer används som en extra eller alternativ metod för att minska svårighetsgraden och frekvensen av smärta hos patienter med kronisk smärta.
När utredarna granskade litteraturen kunde utredarna inte hitta någon randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av fysisk aktivitet i studier som utfördes med patienter med revor av rotatorcuff.
Utredarna antog att det skulle göra en betydande skillnad att lägga till fysisk aktivitet till behandlingen av en reva i rotatorcuffen.
Därför var syftet med denna studie att undersöka effekten av fysisk aktivitet som tillämpas utöver övervakad träning på smärta, funktionsstatus och livskvalitet hos patienter med rotatorcuff-revor.
Denna studie kommer att utformas som en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Enligt effektanalysresultatet kommer 46 patienter att randomiseras i två grupper (Behandlingsgrupp=23, Kontrollgrupp=23). Behandlingsgruppen (TG) kommer att ingå i ett träningsprogram bestående av övervakad träning och fysisk aktivitet (30 minuter) promenader med måttlig intensitet).
Kontrollgruppen (KG) kommer att ingå i programmet som endast består av övervakade övningar.
Behandlingen kommer att pågå i totalt 3 veckor, 5 dagar i veckan.
De primära resultaten är Numeric Pain Rating Scale (NPRS), American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Quick Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH), Rotator Cuff Quality of Life (RC-QOL) Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC) poäng.
Sekundärt resultat är Global Rate of Changes (GRC)-poäng.
Sjukgymnastikansökningar och utvärderingar (inledande, 3:e veckan och 6:e veckan) planeras att utföras av samma sjukgymnast.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnesålder över 40 år
- Atraumatisk partiell rivning av rotatorkuffen dokumenterad med MRT
- Har minst 3 månaders ensidig axelsmärta
- Positivt Hawkins Kennedy-test
- Positivt tom burktest
- Avsaknad av radiologiska fynd av fraktur i humerus större tuberkel eller glenoidkaviteten
- Inhämta informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Har en full tjocklek eller massiv rotatorkuffen reva
- Historik om trauma relaterat till symptomdebut
- Har opererats i samma axel
- Axel passiv yttre rotation<30˚ och höjd<120˚
- Fryst Axel
- Axelinstabilitet
- Förekomst av axelproblem orsakade av systemiska sjukdomar
- Har psykologiska, emotionella eller kognitiva problem
- Malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk aktivitetsgrupp
Den fysiska aktiviteten (PAG) ingick i ett träningsprogram som bestod av övervakad träning och fysisk aktivitet (30 minuters promenad med måttlig intensitet).
|
Physical Activity Group (PAG) ingår i ett träningsprogram som består av övervakad träning och fysisk aktivitet (30 minuters promenad med måttlig intensitet).
Patienterna fick 6 veckors (2-3 gånger i veckan) rehabiliteringsprogram bestående av 15 sjukgymnastiksessioner. Det fysiska aktivitetsprogrammet tillämpades som måttlig intensitet (maximal puls 50-70%) gångträning.
Patienterna rekommenderades att gå i 30 minuter, 3 dagar i veckan (totalt 90 minuter) under de första 3 veckorna och 30 minuter 5 dagar i veckan (totalt 150 minuter) under de 2:a 3 veckorna
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen (CG) ingick i programmet som endast bestod av övervakade övningar.
|
Kontrollgruppen (CG) ingår i programmet som endast består av handledda övningar.
Patienterna fick 6 veckors (2-3 gånger i veckan) rehabiliteringsprogram bestående av 15 sjukgymnastiksessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: förändring från baslinje NPRS vid 6 veckor
|
Smärtan kommer att mätas vid aktivitet och på natten med hjälp av en NPRS.
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta från 0 till 10 (0: ingen smärta, 10: den värsta smärtan man kan tänka sig)
|
förändring från baslinje NPRS vid 6 veckor
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES)
Tidsram: förändring från baseline ASES-poäng vid 6 veckor
|
ASES-poängen sträcker sig från 0-100.
Högre poäng tyder på bättre funktionsförmåga.
|
förändring från baseline ASES-poäng vid 6 veckor
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH)
Tidsram: ändra från baslinjen Quick DASH-poäng vid 6 veckor
|
Quick DASH är ett frågeformulär med 11 punkter som används för att bedöma funktionaliteten i de övre extremiteterna.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
|
ändra från baslinjen Quick DASH-poäng vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global Rate of Change (GRC)
Tidsram: förändring från baslinje GRC-poäng vid 6 veckor
|
GRC används för att bestämma behandlingens effektivitet genom att ifrågasätta patientens förbättring eller försämring över tid.
I vår studie användes en 7-gradig skala (-3: mycket sämre, -2: sämre, -1: något sämre, 0: samma, 1: något bättre, 2: ganska bra, 3: mycket bättre).
|
förändring från baslinje GRC-poäng vid 6 veckor
|
Rotator Cuff Livskvalitet (RC-QOL)
Tidsram: förändring från baslinjens RC-QOL-poäng vid 6 veckor
|
RC-QOL består av 34 poster och varje fråga består av en rad mellan 0 och 100.
Punkten på linjen mäts med en linjal och värdet skrivs.
Högre värden indikerar bättre livskvalitet. Den totala poängen varierar från 0 till 3400, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
Den procentuella poängen (%) kan också beräknas genom att dividera den totala poängen med 34.
|
förändring från baslinjens RC-QOL-poäng vid 6 veckor
|
Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: förändring från baslinjens WORC-poäng vid 6 veckor
|
WORC-Emotions består av 3 artiklar.
Varje fråga besvaras med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet rörelser består av 3 objekt.
Varje fråga besvaras med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Den totala poängen varierar från 0 till 300, med lägre poäng tyder på högre livskvalitet.
Den procentuella poängen (%) kan också beräknas genom att dividera den totala poängen med 3.
|
förändring från baslinjens WORC-poäng vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Första postat (Faktisk)
20 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Skador
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Klimakteriet | Rotator Cuff Revor | Klimakteriet relaterade tillstånd | Rotator Cuff Syndrome
-
Sutherland Medical CenterAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisPolen
-
National Taiwan University HospitalOkändRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisTaiwan
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Zimmer BiometHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor
-
Zimmer BiometRekryteringRotator Cuff Skador | Rotator Cuff RevorFrankrike
-
Stryker EndoscopyRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
Kliniska prövningar på träningsprogram bestående av övervakad träning och fysisk aktivitet
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering