- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05821283
Wpływ aktywności fizycznej na ból, funkcjonalność i jakość życia pacjentów z rozdarciem stożka rotatorów
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Derya Celik, Istanbul University
Skuteczność aktywności fizycznej na ból, funkcjonalność i jakość życia w leczeniu pacjentów z łzami stożka rotatorów: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Uszkodzenia stożka rotatorów są spowodowane ostrym urazem lub zwyrodnieniem ścięgien w wyniku chronicznych, powtarzających się mikrourazów związanych z wiekiem.
Ból barku, ograniczenie ruchomości w stawie oraz osłabienie mięśni w wyniku zerwania stożka rotatorów powodują utratę funkcji podczas wykonywania codziennych czynności, co ma negatywny wpływ na jakość życia pacjenta.
W leczeniu stożka rotatorów ważne miejsce zajmują ćwiczenia.
Chociaż istnieje wiele rodzajów ćwiczeń, w tym ROM, wzmacniające, rozciągające i uelastyczniające, nie ma jasności co do najskuteczniejszego rodzaju ćwiczeń. Aktywność fizyczna i aplikacje do ćwiczeń są stosowane jako metoda pomocnicza lub alternatywna w celu zmniejszenia nasilenia i częstotliwości bólu w pacjentów z przewlekłym bólem.
Przeglądając literaturę, nie znaleźliśmy żadnego randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego skuteczności aktywności fizycznej w badaniach przeprowadzonych z pacjentami z pękniętym stożkiem rotatorów.
Postawiliśmy hipotezę, że dodanie aktywności fizycznej do leczenia rozdarcia pierścienia rotatorów miałoby istotne znaczenie.
Dlatego celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu aktywności fizycznej stosowanej w uzupełnieniu ćwiczeń nadzorowanych na ból, stan funkcjonalny i jakość życia pacjentów z naderwaniem stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenia stożka rotatorów są spowodowane ostrym urazem lub zwyrodnieniem ścięgien w wyniku chronicznych, powtarzających się mikrourazów związanych z wiekiem.
Ból barku, ograniczenie ruchomości w stawie oraz osłabienie mięśni w wyniku zerwania stożka rotatorów powodują utratę funkcji podczas wykonywania codziennych czynności, co ma negatywny wpływ na jakość życia pacjenta.
W leczeniu stożka rotatorów ważne miejsce zajmują ćwiczenia.
Chociaż istnieje wiele rodzajów, w tym zakres ruchu (ROM), wzmacnianie, rozciąganie i elastyczność, nie ma jasności co do najskuteczniejszego rodzaju ćwiczeń.
Aktywność fizyczna jest definiowana jako każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe, który wymaga określonego wydatku energetycznego.
Stwierdzono, że pacjenci z uszkodzeniem pierścienia rotatorów są upośledzeni w czynnościach umysłowych i uczestnictwie w życiu społecznym, a także w aktywności fizycznej.
Regularna aktywność fizyczna przyczynia się do dobrego samopoczucia fizycznego, psychicznego i emocjonalnego.
Aktywność fizyczna i aplikacje do ćwiczeń są stosowane jako pomocnicza lub alternatywna metoda zmniejszania nasilenia i częstości bólu u pacjentów z bólem przewlekłym.
Kiedy badacze dokonali przeglądu literatury, nie znaleźli żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego skuteczności aktywności fizycznej w badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów z pękniętym stożkiem rotatorów.
Badacze postawili hipotezę, że dodanie aktywności fizycznej do leczenia rozdarcia pierścienia rotatorów miałoby znaczącą różnicę.
Dlatego celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu aktywności fizycznej stosowanej w uzupełnieniu ćwiczeń nadzorowanych na ból, stan funkcjonalny i jakość życia pacjentów z naderwaniem stożka rotatorów.
Badanie to zostanie zaprojektowane jako prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną.
Zgodnie z wynikiem analizy mocy, 46 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (grupa leczona = 23, grupa kontrolna = 23). Grupa leczona (TG) zostanie objęta programem ćwiczeń składającym się z nadzorowanych ćwiczeń i aktywności fizycznej (30 minut marszu o umiarkowanej intensywności).
Grupa kontrolna (KG) zostanie objęta programem składającym się wyłącznie z ćwiczeń nadzorowanych.
Kuracja potrwa łącznie 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
Główne wyniki to numeryczna skala oceny bólu (NPRS), standardowa ocena barku The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH), jakość życia mankietu rotatora (RC-QOL) Wyniki wskaźnika mankietów rotatorów Western-Ontario (WORC).
Wynik drugorzędny to wyniki Global Rate of Changes (GRC).
Aplikacje i oceny fizjoterapeutyczne (wstępne, 3. i 6. tydzień) planowane są do wykonania przez tego samego fizjoterapeutę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu powyżej 40 lat
- Atraumatyczne zerwanie stożka częściowych rotatorów udokumentowane przez MRI
- Mając co najmniej 3 miesiące jednostronnego bólu barku
- Pozytywny wynik testu Hawkinsa Kennedy'ego
- Pozytywny test pustej puszki
- Brak radiologicznych zmian w guzku większym kości ramiennej lub jamie panewki
- Uzyskanie świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie pełnej grubości lub masywnego rozdarcia stożka rotatorów
- Historia urazu związana z wystąpieniem objawów
- Przeszedł operację na tym samym ramieniu
- Bark bierny rotacja zewnętrzna <30˚ i elewacja<120˚
- Zamarznięte ramię
- Niestabilność barku
- Obecność problemów z barkiem spowodowanych chorobami ogólnoustrojowymi
- Mając problemy psychologiczne, emocjonalne lub poznawcze
- Złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywności Fizycznej
Aktywność fizyczna (PAG) została uwzględniona w programie ćwiczeń składającym się z ćwiczeń pod nadzorem i aktywności fizycznej (30 minut chodzenia o umiarkowanej intensywności).
|
Grupa Aktywności Fizycznej (PAG) objęta programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń pod nadzorem i aktywności fizycznej (30 minut chodzenia o umiarkowanej intensywności).
Pacjenci otrzymali 6-tygodniowy (2-3 razy w tygodniu) program rehabilitacyjny składający się z 15 sesji fizjoterapeutycznych. Zastosowano program aktywności fizycznej w postaci ćwiczeń marszowych o umiarkowanej intensywności (tętno maksymalne 50-70%).
Pacjentom zalecono spacery przez 30 minut, 3 dni w tygodniu (w sumie 90 minut) przez pierwsze 3 tygodnie i 30 minut 5 dni w tygodniu (łącznie 150 minut) przez drugie 3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) została objęta programem składającym się wyłącznie z ćwiczeń nadzorowanych.
|
Grupa Kontrolna (CG) objęta programem składającym się wyłącznie z ćwiczeń pod nadzorem.
Pacjenci otrzymali 6-tygodniowy (2-3 razy w tygodniu) program rehabilitacyjny składający się z 15 sesji fizjoterapeutycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu numerycznej (NPRS)-aktywność
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych NPRS o 6 tygodnia
|
Ból będzie mierzony przy aktywności za pomocą NPRS.
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu w zakresie od 0 do 10 (0: Bez bólu, 10: najgorszy ból można sobie wyobrazić)
|
Zmiana z podstawowych NPRS o 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowa ocena barku i łokcia amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASES po 6 tygodniach
|
Wynik ASES waha się od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ASES po 6 tygodniach
|
|
Kwestionariusz Szybkiej Niesprawności Ręki, Barku i Dłoni (Quick DASH)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Quick DASH po 6 tygodniach
|
Quick DASH to 11-punktowy kwestionariusz służący do oceny funkcjonalności kończyny górnej.
Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku Quick DASH po 6 tygodniach
|
|
Globalne tempo zmian (GRC)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GRC po 6 tygodniach
|
GRC służy do określenia skuteczności leczenia poprzez kwestionowanie poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w czasie.
W naszym badaniu zastosowano 7-punktową skalę (-3: znacznie gorzej, -2: gorzej, -1: nieco gorzej, 0: tak samo, 1: nieco lepiej, 2: całkiem dobrze, 3: znacznie lepiej).
|
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku GRC po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia mankietu rotatorów (RC-QOL)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową RC-QOL po 6 tygodniach
|
RC-QOL składa się z 34 pozycji, a każde pytanie składa się z linii od 0 do 100.
Punkt na linii mierzy się linijką i zapisuje wartość.
Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 3400, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Wynik procentowy (%) można również obliczyć, dzieląc uzyskany łączny wynik przez 34.
|
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową RC-QOL po 6 tygodniach
|
|
Indeks mankietu rotatorów Western-Ontario (WORC)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WORC po 6 tygodniach
|
Emocje WORC składają się z 3 elementów.
Na każde pytanie odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Na wnioski składają się 3 elementy.
Na każde pytanie odpowiada się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Całkowity wynik waha się od 0 do 300, przy czym niższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Wynik procentowy (%) można również obliczyć, dzieląc uzyskany łączny wynik przez 3.
|
zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku WORC po 6 tygodniach
|
|
Numerowa skala oceny bólu (NPRS)-noc
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowych NPRS o 6 tygodnia
|
Ból będzie mierzony w nocy za pomocą NPRS.
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu w zakresie od 0 do 10 (0: Bez bólu, 10: najgorszy ból można sobie wyobrazić)
|
Zmiana z podstawowych NPRS o 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .