Effectiviteit van fysieke activiteit op pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met rotator cuff-scheuren
26 mei 2025 bijgewerkt door: Derya Celik, Istanbul University
Effectiviteit van fysieke activiteit op pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven bij de behandeling van patiënten met rotator cuff-scheuren: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Rotator cuff-scheuren worden veroorzaakt door acuut trauma of peesdegeneratie als gevolg van chronische herhaalde microtrauma's met veroudering.
Schouderpijn, beperking van het gewrichtsbereik en spierzwakte als gevolg van rotator cuff-scheuren veroorzaken functieverlies tijdens dagelijkse activiteiten en dit heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Oefeningen nemen een belangrijke plaats in bij de behandeling van rotator cuff.
Hoewel er veel soorten zijn, waaronder ROM, versterken, strekken en flexibiliteit, is er geen duidelijkheid over het meest effectieve type oefening. Lichamelijke activiteit en oefentoepassingen worden gebruikt als een ondersteunende of alternatieve methode om de ernst en frequentie van pijn in patiënten met chronische pijn.
Toen we de literatuur bestudeerden, konden we geen gerandomiseerde gecontroleerde trial vinden over de effectiviteit van fysieke activiteit in studies uitgevoerd met patiënten met rotator cuff-scheuren.
Onze hypothese was dat het toevoegen van fysieke activiteit aan de behandeling van een rotator cuff scheur een significant verschil zou maken.
Daarom was het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van fysieke activiteit naast gesuperviseerde oefeningen op pijn, functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met rotator cuff-scheuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff-scheuren worden veroorzaakt door acuut trauma of peesdegeneratie als gevolg van chronische herhaalde microtrauma's met veroudering.
Schouderpijn, beperking van het gewrichtsbereik en spierzwakte als gevolg van rotator cuff-scheuren veroorzaken functieverlies tijdens dagelijkse activiteiten en dit heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Oefeningen nemen een belangrijke plaats in bij de behandeling van rotator cuff.
Hoewel er veel soorten zijn, waaronder Range of Motion (ROM), versterken, strekken en flexibiliteit, is er geen duidelijkheid over het meest effectieve type oefening.
Lichamelijke activiteit wordt gedefinieerd als elke lichaamsbeweging geproduceerd door skeletspieren die een bepaald energieverbruik vereist.
Er is beweerd dat patiënten met rotator cuff-scheuren worden beïnvloed bij mentale activiteiten en deelname aan het sociale leven, evenals bij fysieke activiteiten.
Regelmatige lichaamsbeweging draagt bij aan het fysieke, psychologische en emotionele welzijn.
Lichamelijke activiteit en oefentoepassingen worden gebruikt als aanvullende of alternatieve methode om de ernst en frequentie van pijn bij patiënten met chronische pijn te verminderen.
Toen de onderzoekers de literatuur doorzochten, konden de onderzoekers geen gerandomiseerde gecontroleerde trial vinden over de effectiviteit van fysieke activiteit in studies uitgevoerd met patiënten met rotator cuff-scheuren.
Onderzoekers veronderstelden dat het toevoegen van fysieke activiteit aan de behandeling van een rotator cuff-scheur een significant verschil zou maken.
Daarom was het doel van deze studie om het effect te onderzoeken van fysieke activiteit naast gesuperviseerde oefeningen op pijn, functionele status en kwaliteit van leven bij patiënten met rotator cuff-scheuren.
Deze studie zal worden opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Volgens het resultaat van de vermogensanalyse worden 46 patiënten gerandomiseerd verdeeld over twee groepen (Behandelgroep = 23, Controlegroep = 23). van matig intensief wandelen).
De controlegroep (KG) zal worden opgenomen in het programma dat alleen bestaat uit begeleide oefeningen.
De behandeling duurt in totaal 3 weken, 5 dagen per week.
De primaire uitkomsten zijn Numeric Pain Rating Scale (NPRS), The American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment (ASES), Quick Disabilities of The Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (Quick DASH), Rotator Cuff Quality of Life (RC-QOL) Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)-scores.
Secundaire uitkomst zijn Global Rate of Changes (GRC)-scores.
Fysiotherapieaanvragen en -evaluaties (aanvankelijk, 3e week en 6e week) worden gepland door dezelfde fysiotherapeut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp leeftijd van meer dan 40 jaar
- Atraumatische gedeeltelijke scheur in de rotator cuff gedocumenteerd door MRI
- Minstens 3 maanden eenzijdige schouderpijn hebben
- Positieve Hawkins Kennedy-test
- Positief Lege bliktest
- Afwezigheid van radiologische bevindingen van breuk in de humerus major tuberculum of glenoïdholte
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Een volledige of enorme scheur in de rotatorcuff hebben
- Geschiedenis van trauma gerelateerd aan het begin van symptomen
- Geopereerd zijn aan dezelfde schouder
- Schouder passieve externe rotatie<30˚ en elevatie<120˚
- Bevroren schouder
- Schouder instabiliteit
- Aanwezigheid van schouderproblemen veroorzaakt door systemische ziekten
- Psychische, emotionele of cognitieve problemen hebben
- Maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteitsgroep
De fysieke activiteit (PAG) was opgenomen in een oefenprogramma dat bestond uit begeleide oefeningen en fysieke activiteit (30 minuten wandelen met matige intensiteit).
|
De Physical Activity Group (PAG) is opgenomen in een oefenprogramma dat bestaat uit begeleide oefeningen en fysieke activiteit (30 minuten wandelen met matige intensiteit).
Patiënten kregen een revalidatieprogramma van 6 weken (2-3 keer per week), bestaande uit 15 fysiotherapiesessies. Het fysieke activiteitsprogramma werd toegepast als loopoefening met matige intensiteit (maximale hartslag 50-70%).
De patiënten werd aanbevolen om 30 minuten te lopen, 3 dagen per week (totaal 90 minuten) gedurende de eerste 3 weken, en 30 minuten 5 dagen per week (totaal 150 minuten) gedurende de tweede 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De Controlegroep (CG) was opgenomen in het programma dat uitsluitend uit begeleide oefeningen bestond.
|
De Controlegroep (CG) is opgenomen in het programma en bestaat uit uitsluitend begeleide oefeningen.
Patiënten kregen een revalidatieprogramma van 6 weken (2-3 keer per week), bestaande uit 15 fysiotherapiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnstaartschaal (NPRS) -activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline NPR's na 6 weken
|
De pijn zal worden gemeten bij activiteit met behulp van een NPRS.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen, variërend van 0 tot 10 (0: geen pijn, 10: de ergste pijn die je je kunt voorstellen)
|
Verander van baseline NPR's na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen gestandaardiseerde schouderbeoordeling (ASES)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline ASES-score na 6 weken
|
De ASES-score varieert van 0-100.
Hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
|
verandering ten opzichte van de baseline ASES-score na 6 weken
|
|
Vragenlijst over snelle handicaps van arm, schouder en hand (Quick DASH)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline Quick DASH-score na 6 weken
|
De Quick DASH is een vragenlijst met 11 items die wordt gebruikt om de functionaliteit van de bovenste ledematen te beoordelen.
De score loopt van 0 (geen beperking) tot 100 (zeer ernstige beperking).
|
verandering ten opzichte van de baseline Quick DASH-score na 6 weken
|
|
Mondiale veranderingssnelheid (GRC)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn GRC-score na 6 weken
|
GRC wordt gebruikt om de effectiviteit van de behandeling te bepalen door de verbetering of verslechtering van de patiënt in de loop van de tijd in twijfel te trekken.
In ons onderzoek werd gebruik gemaakt van een 7-puntsschaal (-3: veel slechter, -2: slechter, -1: iets slechter, 0: hetzelfde, 1: iets beter, 2: redelijk goed, 3: veel beter).
|
verandering ten opzichte van de basislijn GRC-score na 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven van de rotator cuff (RC-QOL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de RC-QOL-score bij baseline na 6 weken
|
RC-QOL bestaat uit 34 items en elke vraag bestaat uit een lijn tussen 0 en 100.
Het punt op de lijn wordt gemeten met een liniaal en de waarde wordt geschreven.
Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven. De totale score varieert van 0 tot 3400, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
De procentuele (%) score kan ook worden berekend door de verkregen totaalscore te delen door 34.
|
verandering ten opzichte van de RC-QOL-score bij baseline na 6 weken
|
|
Western-Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de baseline WORC-score na 6 weken
|
WORC-Emoties bestaan uit 3 items.
Elke vraag wordt beantwoord met een visueel-analoge schaal van 100 mm (VAS).
Lagere scores duiden op een betere levenskwaliteit. Bewegingen bestaan uit 3 items.
Elke vraag wordt beantwoord met een visueel-analoge schaal van 100 mm (VAS).
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De totale score varieert van 0 tot 300, waarbij lagere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
De procentuele (%) score kan ook worden berekend door de verkregen totaalscore te delen door 3.
|
verandering ten opzichte van de baseline WORC-score na 6 weken
|
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) -nacht
Tijdsspanne: Verander van baseline NPR's na 6 weken
|
De pijn wordt 's nachts gemeten met behulp van een NPRS.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen, variërend van 0 tot 10 (0: geen pijn, 10: de ergste pijn die je je kunt voorstellen)
|
Verander van baseline NPR's na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .